根据国家食品药品监督管理总局2016年工作重点“加强食品药品安全标准建设、各类企业生产经营行为规范建设、药品医疗器械研发技术指导原则建设、法规规章制度建设”的要求，在总局领导下，经过充分调研，启动了《FDA食品药品安全法律法规丛书》《EMEA与ICH法律法规丛书》的编译，组织中国药科大学、沈阳药科大学、四川大学华西药学院、中国药典委员会等专家筹建丛书专家委员会编译本丛书。本丛书适合药事管理专业人员及对国外药事管理法规有兴趣的读者阅读。

根据国家食品药品监督管理总局2016年工作重点“加强食品药品安全标准建设、各类企业生产经营行为规范建设、药品医疗器械研发技术指导原则建设、法规规章制度建设”的要求，在总局领导下，经过充分调研，启动了《FDA食品药品安全法律法规丛书》《EMEA与ICH法律法规丛书》的编译，组织中国药科大学、四川大学华西药学院、中国药典委员会等专家筹建丛书专家委员会编译本丛书。本丛书适合药事管理专业人员及对国外药事管理法规有兴趣的读者阅读。

FDA《监管程序手册》（Regulatory procedures manual，RPM）是FDA在处理境内和进口监管与执法事项的规制程序，本次编译根据内容的侧重分成两册出版。本册为《FDA监管程序手册》，共4章，主要涉及食品药品监管方面重要的召回程序、应急程序、进口业务操作程序及其他程序等实务规范，包括目的、政策、FDA的职责、程序上的依据、操作规程、发布及监管等。本套书涉及到食品、药品、化妆品、医疗器械、放射性电子产品、生物制品、用于移植的人体组织、烟草制品等领域，可作为相关部门工作人员的参考书，也可为我国制定食品、药品相关监管机制提供参考。

暂缺简介...

人参、西洋参是重要的中药材，其在药用植物研究中的地位和作用是非同寻常的。为了对其濒危性及其适应进化进行深入阐述，本书总结了自2000年来对人参、西洋参化感作用的研究，特别是从2003年起得到国家自然科学基金委资助，作者及其团队先后获得国家自然科学基金委4项资助，同时也得到吉林省科技厅相关项目的支持，为了更加全面客观地反映国内外同行研究成果。本书综合了其他学者目前报道的研究内容，全方位展现了人参、西洋参化感作用的相关内容，以期更明晰地看清人参、西洋参化感作用研究的趋势和方向，同时也期待与同行进行学术交流。 本书适合从事中药资源学、生态学、植物保护学和环境科学方面相关专业的科技工作者阅读，本书也可以作为农业院校和综合性院校相关专业的师生以及从事中药材种植连作障碍研究工作者的参考书。

本书根据医药数理统计课程的基本要求，结合国家卫生计生委十三五本科规划教材建设的指导思想和总体原则，对十二五期间编写的第一版规划教材进行修订。本次修订，对第一版编写及排版中的疏漏进行了修正，对部分内容进行了删改，补充了一些内容。习题做了部分调整，习题答案附书后，并增加了部分提示。本次编写还增加了融合教材部分，将现代化教育技术引入其中。使整套教材通俗易学，增加学习的灵活性，利于提高学生的学习兴趣和对知识的理解掌握。

暂缺简介...

本书名为《药物临床试验机构管理实践》，分为上、下两册；上册为临床试验机构管理制度与SOP；下册为临床试验设计规范与机构建设。上册共三章，内容包括药物临床试验管理制度/岗位职责、药物临床试验应急预案、药物临床试验标准操作规程；下册共五章，内容包括药物临床试验文件设计、药物临床试验机构质量管理、伦理审查认证及评估、药物临床试验实验室认可、药物临床试验机构信息化管理。本书所推荐的模板仅为药物临床试验机构制订管理制度和岗位职责、标准操作规程、设计规范等文件提供参考，针对机构质量管理、认证评估、信息化管理等管理需求，本书介绍了一些实用的内容。

本书名为《药物临床试验机构管理实践》，分为上、下两册；上册为临床试验机构管理制度与SOP；下册为临床试验设计规范与机构建设。上册共三章，内容包括药物临床试验管理制度/岗位职责、药物临床试验应急预案、药物临床试验标准操作规程；下册共五章，内容包括药物临床试验文件设计、药物临床试验机构质量管理、伦理审查认证及评估、药物临床试验实验室认可、药物临床试验机构信息化管理。本书所推荐的模板仅为药物临床试验机构制订管理制度和岗位职责、标准操作规程、设计规范等文件提供参考，针对机构质量管理、认证评估、信息化管理等管理需求，本书介绍了一些实用的内容。

药物非临床研究和临床试验研究数据和结果是批准药品上市重要的依据，其研究过程的合规性和数据可靠性是各国药品监管部门监管检查的重点。本书共收集了 2008 ～ 2017 年美国食品药品监督管理局（FDA）发布的药物非临床研究和临床试验警告信 152 封，包括给伦理委员会、给申办者、给合同研究组织、给申办 - 研究者、给研究者的药物 GCP 警告信和药物 GLP 警告信。警告信的主要内容包括现场检查的基本情况、主要不符合项及相应的法规依据、缺陷的具体描述、被检查对象对问题的反馈情况、总体结论，以及有关权利和责任等。本书系国内首次翻译出版国外药品监管部门的警告信，为相关专业和监管人员研究借鉴美国药物临床试验和非临床研究的现状和常见问题，以及了解 FDA现场检查的重点提供了极大便利，对提升我国药物临床试验和非临床研究的质量水平具有重要参考意义。 ？本书是药物非临床研究与药物临床试验合规性检查不可多得的参考书，可供各级药品监管部门、检查机构、临床试验机构及药品注册申请单位相关人员使用。