本书就我国药品生产企业关注的问题，编译了美国FDA发布的现行药品生产质量管理规范问答和制药质量管理体系的总体结构，并结合不同类型的医药产品做了较为详细的介绍。全书共分为九章，涉及现行的药品生产质量管理规范、制药质量体系、工艺验证、药品生产超常规检验结果调查、药品和医疗设备用原料肝素质量监控）、非青霉素β-内酰胺类抗生素预防交叉污染、热原和内毒素验证、正电子类放射药品和药械组合产品的现行生产质量规范要求。本书旨在通过对FDA医药产品各指南由点到面的介绍，帮助读者理解21世纪的药品质量的保证不仅要依靠科学合理的质量体系设计，还要有基于风险的管理规程，才能确保持续稳定的生产出安全有效的产品。本书可以作为我国药事管理人员、医药行业企业生产和质量管理人员以及医药高等院校教学和科研人员的辅助用书。

本教材重视教学内容和课程体系改革，遵循“三基”（基本理论、基本知识和基本技能）“五性”（思想性、科学性、先进性、启发性与实用性）的原则，突出如下特点：①？教材内容的选择上兼顾了经典与前沿的有机结合；②？在每章前有学习要求，末尾有本章内容小结，最后还有２～３个思考题，其中一个为小病例题，以便于教师教学参考和学生学习复习；③？每章的主要内容部分尚配有以文本框形式出现的药物发展简史，以提高学生对药理学的学习兴趣，也拓展学生的视野，训练学生的科学思维。

本书由知名药学专家荟萃临床药学知识和遣方用药经验，以问答的形式编撰而成。全书近1000个问题均“来自患者，面向患者”，问题来源于患者咨询中常见的疑问，解答的深度和力度力求贴近读者，简明易懂。全书包括懂药、选药、服药、安全用药，食品与药品等五部分内容。本书有别于市场同类书之处是特别增加了“解读临床化验单”的内容，将有助于读者了解常见疾病的常识，更进一步地了解一般的药品知识，从而正确选药，安全合理用药。

纵观人类社会发展历史，自然资源是制约其发展的重要因素，其中植物资源为重要。植物是人类生存和发展必不可少的物质基础，人类的衣食住行以及医疗保健等诸多方面都离不开植物。当前，地球上大约生存着40万种植物资源，人类可以直接利用的约有30万种，占总量的75％。世界生物资源分布极不均匀，生物多样性丰富的地区主要集中在部分热带地区、亚热带地区。中国是全世界生物多样性丰富的国家之一。河北省自然地理环境复杂，地貌类型齐全，包括高原、山地和平原三种类型。植被类型多样，具明显的地域性和垂直分布特点，有高等植物213科、1 002属、3071 种。近些年来，河北省加快了对药用植物资源的研究步伐，许多相关方面的学者专家针对省内的野生药用植物资源进行了长期的野外实地调查，使省内药用植物资源得到了有效的保护，受威胁程度得到缓解。

近日，美国众议院传来消息，以396比26的投票结果高票通过了此前争议已久的“21世纪治愈法案”（21st Century Cures Act）。该法案的最终版内容包括：改革FDA的新药评审程序，并在未来十年内继续扶持“癌症登月计划”、“精准医疗计划”等医学研究计划，鼓励美国医疗创新。 “21世纪治愈法案”主要内容包括： （1）未来10年内为美国国立卫生研究院（NIH）提供48亿美元，促进医学研究。其中，奥巴马总统倡议的“精准医疗”计划（Precision Medicine Initiative）将获14亿美元资助；副总统拜登提出的“癌症登月计划” （“Cancer Moonshot”）将获得18亿美元资助；而白宫倡议的“脑研究计划” （BRAIN initiative）也将获得16亿美元。 （2）未来10年内为FDA提供5亿美元，用于改革药物审批程序，加速新药及医疗器械的审批。 （3）未来2年内向各州提供10亿美元，推动阿片类药物滥用的预防和治疗。 （4）由美国国立卫生研究院启动一项新的计划“Next Generation of Researchers Initiative”，为年轻学者、研究员提供更好的资金支持和研究机会。 （5）制定一项为期6年的国立卫生研究院“研究战略计划”（NIH Research Strategic Plan）。 （6）在美国卫生及公众服务部（United States Department of Health and Human Services，HHS）新增负责精神健康的首席医疗官，为药物滥用和精神卫生服务局（Substance Abuse and Mental Health Services Administration）提供支持。 此外，“21世纪治愈法案”还更强调患者在药品审批中的作用，要求FDA审批新药的时候收录并公布每一位患者的药物使用相关数据（patient experience data），此项数据被定义为“包括患者本人、其家属及患者的护理人员、治疗机构和疾病研究组织、研究人员和药品生产商在内的，任何人所收集的数据”。

FDA《监管程序手册》（Regulatory procedures manual，RPM）是FDA在处理境内和进口监管与执法事项的规制程序，本次编译根据内容的侧重分成两册出版。本册为《FDA行政监管手册》，主要包括FDA监管机构及其职能和权限，以及行政监管行为的实施规范，几种行政执法行为等，共6章。本套书涉及到食品、药品、化妆品、医疗器械、放射性电子产品、生物制品、用于移植的人体组织、烟草制品等领域，可作为相关部门工作人员的参考书，也可为我国制定食品、药品相关监管机制提供参考。

本书是食品药品监督管理总局规划出版的《国外食品药品法律法规系列从书》之一，旨在通过系统化地介绍国外新药事法规，为药事管理人员、医药产品生产人员以及药事管理研究及相关人员的工作学习提供参考。《FDA医药产品现行生产质量管理规范》系统化地整合了更新截止至2016年6月的新《美国联邦法规》第21篇第I章中涉及人用医药类产品的所有现行生产质量管理规范，并汇编翻译成册。内容涵盖有关药械组合产品，药品总则，制剂，正电子类发射性药品，血液和成分血，医疗器械以及细胞、组织及细胞组织产品的现行生产质量管理规范。

《天然药物化学》是科学出版社组织编写的系列药学本科教材中的一册。从天然药物中发现创新药物是新药创制的重要途径，作为一门专业基础课程的教材，本教材着重天然药物化学研究的基础原理、基础知识和基础应用的介绍，同时也注重**发展的理论和技术的介绍。本教材遵循由浅入深、循序渐进、层次有序、简繁适当和简明扼要的原则，即有利于课堂教学，也有利于学生自学。

中药的化学成分是中药防病治病的物质基础，对中药化学成分的定性、定量和结构分析研究，贯穿于中药研究、生产和应用的全过程，是中药质量评价、控制和应用的基础，是中药现代化的主要内容之一。《中药化学成分分析技术与方法》以科学性与实用性相结合为原则，以中药的化学成分为核心，系统地介绍中药材、中药制剂、生物样品等不同来源样品中化学成分的分析技术与方法，阐明其定性分析、定量分析和结构分析的原理，规范实验操作技术，推广新技术和新方法的应用，为中药的研究、产品质量评价和生产过程质量控制等服务。

《原料药生产技术应用》以原料药的生产操作为主线，从认识原料药开始，设计了扑热息痛、阿司匹林、罗红霉素、青霉素、谷氨酸、维生素C、青蒿素、单克隆抗体药物、基因工程药物共9个生产项目，每个项目中按照认识生产工艺、掌握生产操作、探究反应原理、课外拓展阅读的编写思路，层层递进，便于学习。本书可作为高等职业教育制药、化工等专业的教材和相关企业高技能人才的培训教材，也可供从事药品生产和管理的技术人员参考。