，注册主要包括两部分内容，一是对注册申报资料的评价。注册申报资料主要内容是STED证明安全有效的技术文件汇总），原则上应以技术审评的形式完成。二是对申请人质量管理能力的评价。主要是评价申请人对申报产品质量管理能力（例如，持续有效生产出符合要求产品的生产能力）以及确保该过程和能力的质量管理体系的完整性和有效性的综合检查，一般是通过医疗器械注册质量管理体系考核形式完成。本书由国家药品监督管理局医疗器械审评中心组织编写，是一线审评人员实践经验与专家学者的专业化理论知识的有机结合，全面梳理出咨询频率高、咨询次数多、存在问题广的医疗器械行业审评中的问题，涵盖有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断试剂产品，审评注册中的技术问题、对法规理解问题等，逐一解答，采用中英文对照方式进行展示。本书适合医疗器械生产企业、研发企业、监管研究机构参考使用。

本书根据不同抗肿瘤作用机制对抗肿瘤药物进行分类，分为烷化剂类、抗代谢药、植物生物碱及其他天然药物、细胞毒类抗生素及相关药物、铂类、蛋白激酶抑制剂、PARP抑制剂、单克隆抗体类、内分泌治疗药物、其他抗肿瘤药物、抗肿瘤辅助用药11类。对每一种药物分三部分介绍：1.已批准的适应证 2.超说明书用法 3.每种超说明书用法的参考依据。通过从国内外指南、专家共识以及临床试验等来源对超说明书适应证的依据进行详尽考察，佐证抗肿瘤药物超说明书用药的合理性，旨在为其临床应用提供充足的依据与参考。

笔者在近10余年的研究与探索，带领团队，在参考不同的苗医药的书籍的同时，创新性地写出本著作，即《中国苗族常用药物彩色图谱》，反应了新世纪以来中医药、民族医药发展水平。本书突出少数民族苗族常用药物，图文并茂，使苗药研究系统化、规范化、科学化；该书出版后使用和参考的人会甚多，在前期出版的苗医药书籍上亦有了更新。全书字数60余万，图片400余张，并附有所收载药物的笔画、拉丁学名、苗药名索引。所拍图片均为作者野外亲自拍摄。书中不仅提供苗药名，还有异名、别名、拉丁名，尚收载了苗族药附方、功能主治、用法用量、炮制等内容。书中原植物与附上的图片让读者更进一步的认识和了解所载药物，可供相关人士阅读参考。不仅如此，本书作者还查阅了最新国内外相关研究文献，将为苗药研究者提供了新的方向和思路，对苗药的研究与开发具有较大指导意义，同时对推动苗医药的宣传、继承和发展具有很大的意义。

本书分为中药监管基本情况、中药药品标准管理、中药监管科学、国际交流与合作、中药研发及行业动态等部分。中药监管基本情况部分对我国中药监管体系建设、中药审评审批制度改革助力中药新药研发、激发中药行业创新活力等情况进行总结，以翔实的数据全面分析了我国中药监管对行业发展的引领和促进作用；中药药品标准管理部分介绍了《中华人民共和国药典》中药标准、中成药标准、中药配方颗粒国家药品标准、民族药标准制修订情况，逐步健全完善中药标准体系；中药监管科学部分介绍了自 2019 年以来中药监管科学研究的探索及成果，以及中药监管科学研究基地建设的新进展。

我国的中药资源丰富，人们对部分中药的药效和安全性已经有了比较明确的认识，由于人工合成的抗氧化剂存在诸多的缺陷，人们逐渐开始关注中药中的天然抗氧化剂。许多研究证明，诸多中药具有抗氧化能力，中药功效的发挥与其抗氧化作用密切相关。随着分离提取技术的发展，中药中抗氧化活性成分逐步被分离并确认了其化学结构，在抗氧化活性药物的开发上发挥重要作用。《中药抗氧化作用研究及产品开发》依托吉林省教育厅、吉林省科技厅及吉林省发改委等项目，以穿龙薯蓣、红景天、黄芪、灵芝、枸杞及鹿角等为材料，对其抗氧化作用进行了系统研究，并开发系列产品，为进一步挖掘中药有效抗氧化成分及合理应用中药提供理论依据。

为落实党中央国务院审评审批制度改革、贯彻《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》、推动审评体系和审评能力现代化，统筹推进疫情防控和依法依规科学审评工作，不断提高审评质量和效率，本书对2021年全年审评审批完成情况、化学药注册申请审评完成情况、生物制品注册申请审评完成情况、行政审批注册申请审评完成情况、注册申请不批准的主要原因及存在的问题、药品加快上市注册程序情况、药品注册现场核查相关情况、沟通交流情况、药品注册申请受理情况等方面进行梳理。本书适合药品生产、研发企业和政策研究人员使用。

本次修订总体上保持第一版的编写风格，全书分为两部分，第一部分按照临床药师的不同专业特点，精选3-5个个完整案例，从治疗原则与方案分析、药学监护计划、药物治疗过程、药物治疗总结等角度系统剖析案例（临床药师药学监护完整案例解析）；第二部分按照药学服务的常见切入点进行分类，从药物不良反应、药物相互作用、特殊人群、治疗方案优化等角度，节选患者治疗过程中的典型事件进行深入分析（临床药师药学监护精华案例解析）。在第一版的基础上更新和补充典型案例，扩大专业范围，丰富编写团队组成，使本书的内容更具实用性、指导性和代表性。

为落实党中央国务院审评审批制度改革、贯彻《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》、推动审评体系和审评能力现代化，统筹推进疫情防控和依法依规科学审评工作，不断提高审评质量和效率，本书对2021年全年审评审批完成情况、化学药注册申请审评完成情况、生物制品注册申请审评完成情况、行政审批注册申请审评完成情况、注册申请不批准的主要原因及存在的问题、药品加快上市注册程序情况、药品注册现场核查相关情况、沟通交流情况、药品注册申请受理情况等方面进行梳理。本书适合药品生产、研发企业和政策研究人员使用。

临床药学作为以患者为服务对象，以提高临床用药质量为目的，以药物与机体相互作用为核心，研究和实践药物临床合理应用方法的综合性应用技术学科，同时也是高水平临床医学及新药创制研发密切结合的桥梁，是医药技术创新与成果转化的重要载体，是健康中国战略实施不可或缺的组成部分。本书由中华医学会临床药学分会组织编写，共设置临床药学概述、临床药学的发展历程、临床药学发展现状及临床药学发展趋势等四个章节，通过系统阐述临床药学的学科内涵，梳理我国临床药学发展历程、剖析现状，展望未来，数据详实、全面、系统，针对性强，指导意义深刻，以此充分推动在健康中国战略的实施框架下全方面发挥药师在安全用药、合理用药中的作用。该书可作为药学类相关专业医生、医学生及相关医务人员的重要参考书。

本书分为中药监管基本情况、中药药品标准管理、中药监管科学、国际交流与合作、中药研发及行业动态等部分。中药监管基本情况部分对我国中药监管体系建设、中药审评审批制度改革助力中药新药研发、激发中药行业创新活力等情况进行总结，以翔实的数据全面分析了我国中药监管对行业发展的引领和促进作用；中药药品标准管理部分介绍了《中华人民共和国药典》中药标准、中成药标准、中药配方颗粒国家药品标准、民族药标准制修订情况，逐步健全完善中药标准体系；中药监管科学部分介绍了自 2019 年以来中药监管科学研究的探索及成果，以及中药监管科学研究基地建设的新进展。