本书讨论了RWD和RWE在药物开发和评估方面的最新进展。第1章是导论性章节，讨论了RWE在药物开发过程中不断发展的作用。第2章从作者对最新发展的评论以及关于该主题的个人观点出发，扩展了与RWD和RWE相关的效用和约束条件，并通过作者自己的研究获得了更多信息。第3章介绍了如何使用基于人群的癌症登记系统中的RWD来评估癌症的趋势和负担。它涵盖了几种统计方法，例如用于分析和显示癌症统计数据的微链接图和连接点模型。还包括用RWD补充临床试验数据以更好地推断生存率的示例。第4章概述了如何在临床开发中采用RWD和历史控制进行外部控制。使用RWE评估药物安全性的贝叶斯方法将在第5章中讨论。值得注意的是，使用贝叶斯方法评估了基于RWD的未观察到的混杂因素的效果。第6章介绍了药品定价中基于价值的协议，并说明了如何使用RWE进行承保和付款决策。它还讨论了付款人和卫生技术评估（HTA）机构使用RWE的趋势，案例研究和指南。第7章回顾了使用倾向得分调整从观测数据推断因果关系的常用策略。通过RWD创伤护理系统评估示例说明了该方法。第8章介绍了药物开发中的AI和机器学习。

宁夏中药材产业发展历史悠久，是我国西北地区著名的“天然药库”，目前已形成南部六盘山区、中部干旱风沙区和北部引黄灌区 3个特色鲜明的中药材种植带，形成了以枸杞子、黄芪、甘草、银柴胡、小茴香、菟丝子、麻黄、柴胡、秦艽、板蓝根等为主的中药材产业链，本书选择这 10种药材，从品种来源、栽培要点、质量评价与饮片生产、临床应用、中成药生产与产品开发五个方面对这些药材进行了系统介绍，从药材生产、使用与产品开发的实际需要出发，力求能够解决这 10种宁夏主产药材栽培、开发中的实际问题，以期能够从整体上把每一种药材产业链各环节的关键技术与应用现状展现给读者，为药材从业者提供一个系统了解宁夏主产药材生产与现代应用的窗口，为宁夏主产药材的物种鉴定、栽培、产地加工、饮片生产、质量评价、临床应用、产品开发等研究提供参考。

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本书是湖北省罗田县*资料齐全、翔实系统的地方性中草药专著和中药工具书。 本书系统记载和论述了罗田县药用植物，正文包括植物别名、基源、植物形态、生境分布、采收加工、药材性状、性味归经、功能主治、附方等内容。全面反映罗田中草药资源的分布，系统总结罗田医药人员和广大人民群众使用中草药的经验，为临床、教学、科研、生产、经营等部门提供详实和必要的资料，本书图文并茂，具有系统性、科学性和实用性等特点。 本书不仅适用于中药植物研究、资源开发利用及科普等领域人员，而且也可为中药和植物爱好者提供学术参考。

本书针对女性用药，以时间为轴线展开，包括从儿童期、少女期、备孕期、妊娠期、哺乳期、更年期、老年期，是关爱女性健康的用药指导书，内容包括：女性警惕急性腹痛、哪些药物孕期能用/不能用、妊娠期保胎药的使用（黄体酮肿块的护理和消除）、妊娠期抗凝药的使用、孕期贫血怎么补铁、正确选择适合自己的复合维生素补充剂、孕期糖尿病怎么办、孕期甲亢/甲减怎么办、孕期感冒发烧怎么办、产后伤口如何护理、哪些药物哺乳期能用/不能用、产后抑郁怎么办、正确认识更年期雌激素的使用、骨质疏松如何预防与治疗、认识多囊卵巢、妇科肿瘤的筛查和预防等。适合妇科医生、产科医生、临床药师及关爱女性的读者阅读。

为落实党中央国务院审评审批制度改革、贯彻《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》、推动审评体系和审评能力现代化，统筹推进疫情防控和依法依规科学审评工作，不断提高审评质量和效率，本书对2021年全年审评审批完成情况、化学药注册申请审评完成情况、生物制品注册申请审评完成情况、行政审批注册申请审评完成情况、注册申请不批准的主要原因及存在的问题、药品加快上市注册程序情况、药品注册现场核查相关情况、沟通交流情况、药品注册申请受理情况等方面进行梳理。本书适合药品生产、研发企业和政策研究人员使用。

临床药学作为以患者为服务对象，以提高临床用药质量为目的，以药物与机体相互作用为核心，研究和实践药物临床合理应用方法的综合性应用技术学科，同时也是高水平临床医学及新药创制研发密切结合的桥梁，是医药技术创新与成果转化的重要载体，是健康中国战略实施不可或缺的组成部分。本书由中华医学会临床药学分会组织编写，共设置临床药学概述、临床药学的发展历程、临床药学发展现状及临床药学发展趋势等四个章节，通过系统阐述临床药学的学科内涵，梳理我国临床药学发展历程、剖析现状，展望未来，数据详实、全面、系统，针对性强，指导意义深刻，以此充分推动在健康中国战略的实施框架下全方面发挥药师在安全用药、合理用药中的作用。该书可作为药学类相关专业医生、医学生及相关医务人员的重要参考书。

本次修订总体上保持第一版的编写风格，全书分为两部分，第一部分按照临床药师的不同专业特点，精选3-5个个完整案例，从治疗原则与方案分析、药学监护计划、药物治疗过程、药物治疗总结等角度系统剖析案例（临床药师药学监护完整案例解析）；第二部分按照药学服务的常见切入点进行分类，从药物不良反应、药物相互作用、特殊人群、治疗方案优化等角度，节选患者治疗过程中的典型事件进行深入分析（临床药师药学监护精华案例解析）。在第一版的基础上更新和补充典型案例，扩大专业范围，丰富编写团队组成，使本书的内容更具实用性、指导性和代表性。

OTC是相对于处方药的一类特殊法律地位药品。本书从国际视野出发，环视国际和国内OTC市场的概况，识别OTC市场的需求和未来发展，然后引出OTC药品监管热点问题。主要包括法律法规基础，OTC与处方药的上市申请路径、标识管理、安全性监测以及经营等方面的各国监管经验，分析OTC与处方药监管的差异的科学逻辑，建立简化注册路径的基础。本书力求以简明和生动、通俗的语言使读者理解OTC，OTC药品监管，并举实际例子说明OTC药品的特点。本书可以作为药品审评、检验、检查、评价机构人员的学习教材，也可以供广大公众作为日常保健常备书籍。

国家药监局肩负着中药传承精华、守正创新的历史重任。国家药监局结合当前中药监管工作和产业发展的重大需求，特别组织编撰《中国中药监管政策法规与技术指引》，系首次全面系统总结梳理中药全生命周期监管的政策法规和技术规定等成果，涵盖了与中药监管相关的国家法律、法规及政策性文件，药监部门规章及相关规范性文件，研究技术指导原则以及中药监管科学、国际合作等内容。本书不仅反映了近年来中药监管取得的重大成果和最新进展，还对相关法规、文件及指导原则的制定和意义进行了重点解读。本书的公开出版，既有利于药品监管工作人员系统学习掌握中药监管知识，提升管理能力和业务水平，也有利于指导帮助中药研制、生产、经营、使用等环节从业人员更直接、全面、准确了解监管政策和技术标准，不断提升质量风险意识，提高创新研发能力。