为了使广大药物研发和药品注册人员更深入地了解和学习《药品注册管理办法》，理解国家药品督管理的思路和政策，《解读》从《药品注册管理办法》的历史沿革、2020年修订《药品注册管理办法》主要变化及新旧版本的对比、重点内容解析出发，对2020年修订《药品注册管理办法》进行了全面系统的解读。《解读》还收集整理官方对2020年修订《药品注册管理办法》的问答，以及国内专家学者对涉及《药品注册管理办法》重点内容的部分问答，希望能对大家的研发注册工作有所帮助。《解读》所有观点和内容仅代表编委的个人意见，仅供读者参考，不做为任何商业或法律行为的依据。

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人参在我国拥有悠久的应用历史，被誉为“百草之王”“众药之首”，中国人参历来是国际市场上声名远扬的贵重药物，在出口中药中一直荣居第一位，是换取外汇的重要角色。人参的相关研究成果和著述，在天然药物中首屈一指，所积累的文献资料是任何一种药物所不能企及的。由于政治、经济、文化、科学研究和相关著述的落后，人参领域的许多制高点，被外域学术投机者伺机抢占。甚至经常颠倒黑白，辨毁中国，制造学术混乱。在人参学术史上，至今没有一部完整的《中国人参史》。为此，我们以多年在人参教学、研究中搜集的资料和教学经验为底蕴，以《中国人参方集》所收录的3521个含有人参的方剂为基础，以编写的《中国人参》中的人参史为架构，分十一章篇幅，全面、系统性地归纳，总结出涵盖人参的生态学，中国人参起源，相关文字溯源，尤其是重点介绍了汉唐宋元明清以来的详细历史，对于建国以来的人参业，也进行大量地梳理和记录，堪称一部贯通古今中外的关于人参文化，应用，研究，管理等的历史性著作。

2020年3月30日，国家市场监管总局发布27号令《药品注册管理办法》和28号令《药品生产监督管理办法》，两部规章将于2020年7月1日起正式施行，两法依据相关法律条规对相关条例对原办法进行了相应的修改。本书结合新颁布的药品生产监督管理办法进行全方位解读，全书共分五章。第一章重点介绍了《药品生产监督管理办法》的修订成程；第二章介绍《药品生产监督管理办法》修订的主要内容，第三章对新旧版本的《药品生产监督管理办法》进行对比，第四章对《药品生产监督管理办法》的重点内容进行全方位的解析，第五章是热点问题和官方解读。全书对新颁布的药品生产监督管理办法中有变化的条款和相关法律法规逐条进行了全方位、权威的、详尽的解读，使相关企业从深层次、多角度全面理解中国的药品卫生改革带来的积极效应，本书内容全面，实用性较强，适合药企管理者和相关人员阅读使用。

《中华人民共和国药典（一部 2020年版）》收载品种5911种，新增319种，修订3177种，不再收载10种，因品种合并减少6种。一部中药收载2711种，其中新增117种、修订452种。二部化学药收载2712种，其中新增117种、修订2387种。三部生物制品收载153种，其中新增20种、修订126种；新增生物制品通则2个、总论4个。四部收载通用技术要求361个，其中制剂通则38个（修订35个）、检测方法及其他通则281个（新增35个、修订51个）、指导原则42个（新增12个、修订12个）；药用辅料收载335种，其中新增65种、修订212种。《中华人民共和国药典（一部 2020年版）》主要特点：稳步推进药典品种收载；健全国家药品标准体系；扩大成熟分析技术应用；提高药品安全和有效控制要求；提升辅料标准水平；加强国际标准协调；强化药典导向作用；完善药典工作机制。

本教材编写立足于培养应用型医学人才的基本定位，坚持紧扣临床医学专业本科教育教学培养目标，坚持培养目标和岗位需求相结合。以三基五性为指导思想，基本理论和基本知识以必需、够用为度，既能满足岗位工作需要，又能促进学生毕业后的可持续发展。力求在解决药理学教学与临床实际应用相脱节问题上有所突破，坚持问题导向，引入典型案例，突出临床医学专业特点，与执业医师考试有效衔接，在临床合理用药、不良反应及其防治、用药注意事项等方面予以强化，提升教材的应用型特征。

本书共包括5个基础实验板块（药用植物生理生态学实验、药用植物栽培学实验、中药生物技术实验、中药资源学实验、植物化学分类学实验）、1个综合实验板块（中药资源与开发综合实验）、2个课外实践板块（药用植物栽培学田间见习、中药资源学实践）。本书可供药学、药物制剂、临床药学、制药工程、中药学、医药营销及相关专业使用。

本次发布的常规准入部分共2643个药品，包括西药1322个、中成药1321个（含民族药93个）；中药饮片采用准入法管理，共纳入892个。常规准入的药品，中西药基本平衡，甲类药品数量适当增加。目录中收载甲类药品640个，较2017年增加46个，其中西药398个，中成药242个。在调出的药品方面，主要是被国家药监部门撤销文号的药品以及临床价值不高、滥用明显、有更好替代的药品，共调出150个品种，除被国家药监部门撤销文号的药品外，共调出79个品种。此外，关于拟纳入谈判药品情况，国家医疗保障局初步确定将128个药品纳入拟谈判准入范围，包括109个西药和19个中成药。

本书的作者来自全国各个膏方培训基地的专家和有丰富膏方应用经验的临床大家，集中了历届岐黄膏方大会主讲专家的集体智慧。本书体例及内容要求以中高级中医医师、中西医结合医师为阅读对象，因此对中医基础理论没有进行阐述。临床部分精神临床有效，有实际案例支持的病种，集中了专家数十年的临床经验与应用膏方的经验，是一本临床可操作性与实用性均强的膏方著作。

我国药用植物资源丰富，充分重视青草药这个“天然药库”，发挥中医药特别是青草药“简、便、廉、验”优势，对新时代国家医改、百姓健康都有重要的作用。本书为再版书，侧重于准确识别青草药，共收载300余种分布广泛、易于采收、疗效显著的常用青草药。每味药均分列正名、常用别名、植物基原、采收加工、性味功用、识别特征、验方精选等项加以记述，并配有原植物图片。本书特色在于每种植物特征的文字描述与图片一一对应标注，使得植物特征一目了然；开本适中，便于携带，极大地提高了本书的实用性。