为了使广大药物研发和药品注册人员更深入地了解和学习《药品注册管理办法》，理解国家药品督管理的思路和政策，《解读》从《药品注册管理办法》的历史沿革、2020年修订《药品注册管理办法》主要变化及新旧版本的对比、重点内容解析出发，对2020年修订《药品注册管理办法》进行了全面系统的解读。《解读》还收集整理官方对2020年修订《药品注册管理办法》的问答，以及国内专家学者对涉及《药品注册管理办法》重点内容的部分问答，希望能对大家的研发注册工作有所帮助。《解读》所有观点和内容仅代表编委的个人意见，仅供读者参考，不做为任何商业或法律行为的依据。

人参在我国拥有悠久的应用历史，被誉为“百草之王”“众药之首”，中国人参历来是国际市场上声名远扬的贵重药物，在出口中药中一直荣居第一位，是换取外汇的重要角色。人参的相关研究成果和著述，在天然药物中首屈一指，所积累的文献资料是任何一种药物所不能企及的。由于政治、经济、文化、科学研究和相关著述的落后，人参领域的许多制高点，被外域学术投机者伺机抢占。甚至经常颠倒黑白，辨毁中国，制造学术混乱。在人参学术史上，至今没有一部完整的《中国人参史》。为此，我们以多年在人参教学、研究中搜集的资料和教学经验为底蕴，以《中国人参方集》所收录的3521个含有人参的方剂为基础，以编写的《中国人参》中的人参史为架构，分十一章篇幅，全面、系统性地归纳，总结出涵盖人参的生态学，中国人参起源，相关文字溯源，尤其是重点介绍了汉唐宋元明清以来的详细历史，对于建国以来的人参业，也进行大量地梳理和记录，堪称一部贯通古今中外的关于人参文化，应用，研究，管理等的历史性著作。

《中华人民共和国药典（一部 2020年版）》收载品种5911种，新增319种，修订3177种，不再收载10种，因品种合并减少6种。一部中药收载2711种，其中新增117种、修订452种。二部化学药收载2712种，其中新增117种、修订2387种。三部生物制品收载153种，其中新增20种、修订126种；新增生物制品通则2个、总论4个。四部收载通用技术要求361个，其中制剂通则38个（修订35个）、检测方法及其他通则281个（新增35个、修订51个）、指导原则42个（新增12个、修订12个）；药用辅料收载335种，其中新增65种、修订212种。《中华人民共和国药典（一部 2020年版）》主要特点：稳步推进药典品种收载；健全国家药品标准体系；扩大成熟分析技术应用；提高药品安全和有效控制要求；提升辅料标准水平；加强国际标准协调；强化药典导向作用；完善药典工作机制。

2020年3月30日，国家市场监管总局发布27号令《药品注册管理办法》和28号令《药品生产监督管理办法》，两部规章将于2020年7月1日起正式施行，两法依据相关法律条规对相关条例对原办法进行了相应的修改。本书结合新颁布的药品生产监督管理办法进行全方位解读，全书共分五章。第一章重点介绍了《药品生产监督管理办法》的修订成程；第二章介绍《药品生产监督管理办法》修订的主要内容，第三章对新旧版本的《药品生产监督管理办法》进行对比，第四章对《药品生产监督管理办法》的重点内容进行全方位的解析，第五章是热点问题和官方解读。全书对新颁布的药品生产监督管理办法中有变化的条款和相关法律法规逐条进行了全方位、权威的、详尽的解读，使相关企业从深层次、多角度全面理解中国的药品卫生改革带来的积极效应，本书内容全面，实用性较强，适合药企管理者和相关人员阅读使用。

全书详细介绍了人体各系统疾病的药物治疗理论与研究现状，通过对大量临床实际病例的汇总、甄选和分析研究，归纳总结成典型案例，以配合各种疾病的理论阐述，帮助读者尤其是医学生和中初级临床医师掌握临床治疗学的基本理论，提高分析问题和解决问题的能力。本书为儿科疾病分册。

本书是450种中草药彩色图鉴的修订版。书里按照中草药功效分类，从植物速认、性味功效、主治等方面介绍了450种常用中草药，并且着重为读者标识出各种中草药的用药禁忌和使用窍门。书里收录戴义龙院长临床多年经验总结出的内服外用经验方，为了方便读者检索，每种中草药都列出其治病组方在附录中对应的页码。中医治病首辨体质，附录里用了很大篇幅专门讲中医体质辨证用药。书中附录常见植物学名词图例，帮助读者认识植物的基础形态特征。

做首饰的铂金，癌细胞的克星？ 太平洋紫杉，治疗癌症的制胜法门？ 糖尿病药物，怎样做到“昼夜护航”？ …… 十种重磅大药，十个医疗里程碑，《新药的故事2》用扣人心弦的医学故事，再现人类对抗疾病的伟大战役，娓娓讲述那些转败为胜的科学奇迹、挽救无数生命的新药明星。 日常生活中必不可缺的药物是如何诞生的？创造一种药物，科学家要经历多少艰辛？面对未知病毒，普通人可以做些什么？通俗易懂的语言、科幻小说的笔调和自然探险般的叙事，新药研发一线科学家梁贵柏带领我们探索生命科学前沿，一窥全球健康事业内部运作。

本次发布的常规准入部分共2643个药品，包括西药1322个、中成药1321个（含民族药93个）；中药饮片采用准入法管理，共纳入892个。常规准入的药品，中西药基本平衡，甲类药品数量适当增加。目录中收载甲类药品640个，较2017年增加46个，其中西药398个，中成药242个。在调出的药品方面，主要是被国家药监部门撤销文号的药品以及临床价值不高、滥用明显、有更好替代的药品，共调出150个品种，除被国家药监部门撤销文号的药品外，共调出79个品种。此外，关于拟纳入谈判药品情况，国家医疗保障局初步确定将128个药品纳入拟谈判准入范围，包括109个西药和19个中成药。

本书收录了有关南药研究的相关资料，并以槟榔、砂仁、巴戟天等58个南药药材为代表，主要从生药鉴别、栽培技术、化学成分、药理作用、临床运用、毒理研究、质量控制等项目，并结合每个药的特点进行了全面描述，旨在为从事南药研究的广大学者提供有益信息和翔实资料，对开展相关的工作提供一定的启发和帮助。

全书详细介绍了人体各系统疾病的药物治疗理论与研究现状，通过对大量临床实际病例的汇总、甄选和分析研究，归纳总结成典型案例，以配合各种疾病的理论阐述，帮助读者尤其是医学生和中初级临床医师掌握临床治疗学的基本理论，提高分析问题和解决问题的能力。本书为消化系统疾病分册。