本书分为概述、药学研究、药理毒理学研究、临床试验研究和注册申报五篇内容。概述部分主要介绍新药研发的前沿和共性问题；药学研究部分主要是新药研究中工艺、质量和稳定性的研究思路与方法；药理毒理学研究部分包括非临床药理学、毒理学和药代动力学研究的相关思路和方法；临床试验研究部分主要是新药临床试验设计和实施等内容；注册申报部分主要讲解注册申报资料的撰写和新药注册时的审评审批程序等内容。这些内容构成了一个新药研究相对完整的系统，反映出我国目前对新药安全性、有效性和可控性的要求和评价规范。

本稿由中国药品监督管理研究会和中国药品监督管理研究会药品使用监管研究专业委员会组织全国多所医院的专家编写而成。本稿主要介绍帕金森病治疗用药PD-1/PD-L1使用风险管理内容。 包括国内已上市药品信息、药物作用机制与活性成分，药品遴选、采购与储存环节风险管理，处方管理、用法用量、药物相互作用，儿童、老人、孕妇及哺乳期妇女、肝功能损害、肾功能损害等特殊人群使用风险和应对措施、免疫相关不良反应与处置建议等。对于医师、药师、管理者、企业有很好的的指导价值。

抗体药物属于新兴生物制药产业，几乎涉及生命科学全领域，且近年来发展迅猛，日新月异，对其制备技术进行总结，并展望其应用前景，具有重要的学术价值和实用价值。本书从抗体与抗体药物的基本概念入手，首先概述了单克隆抗体、基因工程抗体、抗体药物的修饰等基础理论；随后介绍了抗体药物的制备与纯化、抗体偶联药物和计算机辅助设计等新技术；最后阐述了抗体药物在肿瘤、感染性疾病治疗等方面的应用和新进展。本书聚焦抗体药物的基础理论、前沿技术和实际应用，是一本理论联系实际、数据详实、内容新颖的著作，可供生物医药相关研究人员及有关专业高校师生阅读和参考。

本书对川药、广药、云药、贵药、南药、海药、怀药、淮药、浙药、关药、北药、秦药、藏药、蒙药、维药310味道地药材，按别名、来源、道地沿革、原植（动）物、生态环境、采收加工、药材性状、商品规格、性味归经、功能主治、临床应用、用法用量、使用注意等知识进行系统研究、全面总结。

本书源于作者长期的野外珍稀濒危药物资源调查与研究成果，详细介绍了每种药物的别名、来源、识别特征、生境分布、采收加工、性味功效、用法用量、精选验方、使用宜忌等，收录了100多种珍稀濒危药用植物，并配了600余幅高清彩色照片，许多资料均属首次呈现。

《北青龙衣研究》是关于北青龙衣药材研究的专著，系统地阐述了北青龙衣化学成分、质量评价、制备工艺、药效学及毒理学方面的研究进展。尤其是采用液质联用技术分析表征了北青龙衣化合物结构及其在体内作用的物质基础，采用代谢组学研究方法阐释了通过炮制技术减毒增效的科学内涵。

为落实党中央国务院审评审批制度改革、贯彻《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》、推动审评体系和审评能力现代化，统筹推进疫情防控和依法依规科学审评工作，不断提高审评质量和效率，本书对2020年全年审评审批完成情况、化学药注册申请审评完成情况、生物制品注册申请审评完成情况、行政审批注册申请审评完成情况、注册申请不批准的主要原因及存在的问题、药品加快上市注册程序情况、药品注册现场核查相关情况、沟通交流情况、药品注册申请受理情况等方面进行梳理。本书适合药品生产、研发企业和政策研究人员使用。

为落实党中央国务院审评审批制度改革、贯彻《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》、推动审评体系和审评能力现代化，统筹推进疫情防控和依法依规科学审评工作，不断提高审评质量和效率，本书对2018年全年审评审批完成情况、化学药注册申请审评完成情况、生物制品注册申请审评完成情况、行政审批注册申请审评完成情况、注册申请不批准的主要原因及存在的问题、药品加快上市注册程序情况、药品注册现场核查相关情况、沟通交流情况、药品注册申请受理情况等方面进行梳理。本书适合药品生产、研发企业和政策研究人员使用。

为落实党中央国务院审评审批制度改革、贯彻《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》、推动审评体系和审评能力现代化，统筹推进疫情防控和依法依规科学审评工作，不断提高审评质量和效率，本书对2021年全年审评审批完成情况、化学药注册申请审评完成情况、生物制品注册申请审评完成情况、行政审批注册申请审评完成情况、注册申请不批准的主要原因及存在的问题、药品加快上市注册程序情况、药品注册现场核查相关情况、沟通交流情况、药品注册申请受理情况等方面进行梳理。本书适合药品生产、研发企业和政策研究人员使用。

本书为第2版修订，在上版基础上进行了补充和完善，全书详尽介绍了儿科临床常用药物的通用名与商品名、用药指征、用法用量、用药指导等内容。全书共20章，收录了国家基本药物和医保药物中有儿童用法用量的药物，为了方便基层临床用药，目录与书中对基药、医保药物做了符号标注。本书内容翔实，科学严谨，实用性强，适合儿科医生、临床药师、护理人员及基层全科医师参考考阅读，同时也可作为家长了解儿科用药知识的参考书。本书介绍的药物其用药指征、用法用量、用药指导、适应证、禁忌证等仅供参考，并无法律意义，在具体使用药物时请遵有关法规、法定标准、药品说明书或遵医嘱。