书籍详情
世界卫生组织药品标准专家委员会第48次技术报告
作者：世界卫生组织 编，金少鸿，宁保明 译
出版社：中国医药科技出版社
出版时间：2022-07-01
ISBN：9787521431551
定价：¥95.00
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内容简介
药品标准专家委员会目标是为药品质量保证工作建立明确、独立并适用的标准和指导原则。通过全球范围内的协商以及建立国际共识的程序建立标准。在国际药典新增20个药品标准及一般文本，新增11个国际化学对照品，下列新指导原则已经被批准并推荐使用：《国际药典》——放射性药品更新机制，WHO药品GMP：主要原则，采购机构的质量保证体系规范，基于采购机构质量保证体系规范的评估方法：审查辅助备忘录，监管机构严格批准的药物制剂认证文件提交的指导原则，多来源（仿制药）制剂文件提交的指导原则：质量部分。
作者简介
金少鸿，1946年10月出生于上海市，中共党员。1970年至1978年在西安市药品检验所工作，1978年至1980年就读于中国医学科学院研究生，1980年至1982年作为访问学者在加拿大卫生福利部药物研究所从事抗生素质量分析研究，自1982年起在中国药品生物制品检定所抗生素室工作，其间于1989年至1992年作为国家高级访问学者在意大利卫生部高级卫生研究所从事细菌耐药性机制的研究。自1984年担任抗生素室主任、1997年担任中国药品生物制品检定所副所长以来，主要负责药品质量检定和科研工作。同时担任博士生导师，为抗生素质量分析培养了多名高级科技人才，并在工作中不断地培养年轻人。
目录
1 前言
2 一般政策
2．1 全局性药品质量保证问题
2．1．1 专家委员会关于基本药物遴选和使用的更新
2．1．2 专家委员会关于生物制品标准化的更新
2．1．3 储存区的温度分布测试
2．2 国际合作
2．2．1 与国际组织和机构的共同合作
2．2．2 药典协调组织
2．2．3 人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）
2．2．4 药品管理机构国际会议
3 质量控制——质量标准和检测
3．1 《国际药典》
3．1．1 正在讨论的药品标准
3．1．2 递交讨论或建议撤销的《国际药典》标准
3．2 药品质量标准（包括儿童药物）
3．2．1 孕产妇、新生儿、儿童和青少年药物
3．2．2 抗疟疾药品
3．2．3 抗病毒药品
3．2．4 抗结核药品
3．2．5 被忽视的热带疾病用药
3．2．6 其他抗感染药物
3．2．7 其他药物
3．3 制剂通则及检查方法文本
3．3．1 补充信息
3．3．2 试剂、供试品溶液和滴定液
3．3．3 一般政策
3．3．4 放射性药物
4 质量控制——国际标准物质（国际化学对照品和红外对照图谱）
4．1 关于国际化学对照品的更新
4．1．1 概况
4．1．2 国际化学对照品发放程序
4．1．3 国际化学对照品委员会的报告
4．1．4 《国际药典》关于标准物质与对照图谱附录的草案
4．1．5 国际化学对照品——其他事项
4．2 国际化学对照品合作中心报告
4．2．1 年度报告
4．2．2 年度报告的更新
5 质量控制——国家实验室
5．1 外部质量保证评估计划
5．1．1 EQAAS第5期——过程6的最终报告
5．1．2 EQAAS第5期——过程7的初步报告
5．1．3 EQAAS第6期的提议
5．2 网络
5．3 质量控制实验室与微生物实验室的培训材料
6 质量保证——药品生产质量管理规范（GMP）
6．1 WHO关于GMP的更新
6．2 WHO关于GMP——验证的更新
6．3 检查员关于“保存期限”研究的一般指南
6．4 培训教材
7 质量保证——新举措
7．1 世界药典国际性会议
7．2 药典质量管理规范
7．3 FIP—WH0技术指导原则
7．4 “可疑”药物的快检技术
7．5 “假、冒、伪、劣”药品检测中的实验室功能调查
8 质量保证——药物的分销与贸易
8．1 WHO关于国际贸易中流通药品质量的认证方案
8．1．1 更新
8．1．2 给成员国的建议信函
8．2 国家供应链的监测与监督
8．2．1 项目更新
8．2．2 关于抽样和市场监测程序的建议
8．3 修订起始物料的贸易和分销质量管理规范的提议
8．3．1 药品起始物料的贸易和分销质量管理规范
8．4 采购机构
8．4．1 采购机构的质量保证体系规范
8．4．2 采购机构的评估方法
8．4．3 产品调查问卷
9 优先基本药物的认证
9．1 WH0认证项目的更新
9．1．1 进展报告
9．2 严格监管机构批准的药物制剂认证指导原则的修订
9．2．1 严格监管机构批准的药物制剂认证文件提交的指导原则
10 活性药物成分的认证
10．1 活性药物成分认证的更新
11 质量控制实验室的认证
11．1 质量控制实验室认证的更新
11．2 WHO质量监测项目的更新
12 监管指导原则
12．1 药物警戒和“质量缺陷”报告
12．2 多来源（仿制药）制剂文件提交的指导原则：质量部分
12．3 变更通用指导原则的建议
12．4 建立可替代性注册要求的指导原则（生物等效性）
12．5 基于WH0基本药物目录的生物等效豁免清单的更新
12．6 国际参比制剂目录及可替代多来源（仿制药）制剂等效评价用参比制剂遴选指导原则的更新
13 命名法、术语和数据库
13．1 质量保证术语
13．2 国际非专利药品名称
14 其他
14．1 策略
14．1．1 相关参考文献
15 总结和建议
致谢
附录
附录1 《国际药典》——关于放射性药物的更新机制
附录2 WH0药品GMP：主要原则
附录3 药品采购机构的质量保证体系规范
附录4 采购机构质量保障体系的评估工具：检查用备忘录
附录5 严格监管机构批准的药物制剂认证文件提交的指导原则
附录6 多来源（仿制药）制剂成品申报资料提交指南：质量部分
2 一般政策
2．1 全局性药品质量保证问题
2．1．1 专家委员会关于基本药物遴选和使用的更新
2．1．2 专家委员会关于生物制品标准化的更新
2．1．3 储存区的温度分布测试
2．2 国际合作
2．2．1 与国际组织和机构的共同合作
2．2．2 药典协调组织
2．2．3 人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）
2．2．4 药品管理机构国际会议
3 质量控制——质量标准和检测
3．1 《国际药典》
3．1．1 正在讨论的药品标准
3．1．2 递交讨论或建议撤销的《国际药典》标准
3．2 药品质量标准（包括儿童药物）
3．2．1 孕产妇、新生儿、儿童和青少年药物
3．2．2 抗疟疾药品
3．2．3 抗病毒药品
3．2．4 抗结核药品
3．2．5 被忽视的热带疾病用药
3．2．6 其他抗感染药物
3．2．7 其他药物
3．3 制剂通则及检查方法文本
3．3．1 补充信息
3．3．2 试剂、供试品溶液和滴定液
3．3．3 一般政策
3．3．4 放射性药物
4 质量控制——国际标准物质（国际化学对照品和红外对照图谱）
4．1 关于国际化学对照品的更新
4．1．1 概况
4．1．2 国际化学对照品发放程序
4．1．3 国际化学对照品委员会的报告
4．1．4 《国际药典》关于标准物质与对照图谱附录的草案
4．1．5 国际化学对照品——其他事项
4．2 国际化学对照品合作中心报告
4．2．1 年度报告
4．2．2 年度报告的更新
5 质量控制——国家实验室
5．1 外部质量保证评估计划
5．1．1 EQAAS第5期——过程6的最终报告
5．1．2 EQAAS第5期——过程7的初步报告
5．1．3 EQAAS第6期的提议
5．2 网络
5．3 质量控制实验室与微生物实验室的培训材料
6 质量保证——药品生产质量管理规范（GMP）
6．1 WHO关于GMP的更新
6．2 WHO关于GMP——验证的更新
6．3 检查员关于“保存期限”研究的一般指南
6．4 培训教材
7 质量保证——新举措
7．1 世界药典国际性会议
7．2 药典质量管理规范
7．3 FIP—WH0技术指导原则
7．4 “可疑”药物的快检技术
7．5 “假、冒、伪、劣”药品检测中的实验室功能调查
8 质量保证——药物的分销与贸易
8．1 WHO关于国际贸易中流通药品质量的认证方案
8．1．1 更新
8．1．2 给成员国的建议信函
8．2 国家供应链的监测与监督
8．2．1 项目更新
8．2．2 关于抽样和市场监测程序的建议
8．3 修订起始物料的贸易和分销质量管理规范的提议
8．3．1 药品起始物料的贸易和分销质量管理规范
8．4 采购机构
8．4．1 采购机构的质量保证体系规范
8．4．2 采购机构的评估方法
8．4．3 产品调查问卷
9 优先基本药物的认证
9．1 WH0认证项目的更新
9．1．1 进展报告
9．2 严格监管机构批准的药物制剂认证指导原则的修订
9．2．1 严格监管机构批准的药物制剂认证文件提交的指导原则
10 活性药物成分的认证
10．1 活性药物成分认证的更新
11 质量控制实验室的认证
11．1 质量控制实验室认证的更新
11．2 WHO质量监测项目的更新
12 监管指导原则
12．1 药物警戒和“质量缺陷”报告
12．2 多来源（仿制药）制剂文件提交的指导原则：质量部分
12．3 变更通用指导原则的建议
12．4 建立可替代性注册要求的指导原则（生物等效性）
12．5 基于WH0基本药物目录的生物等效豁免清单的更新
12．6 国际参比制剂目录及可替代多来源（仿制药）制剂等效评价用参比制剂遴选指导原则的更新
13 命名法、术语和数据库
13．1 质量保证术语
13．2 国际非专利药品名称
14 其他
14．1 策略
14．1．1 相关参考文献
15 总结和建议
致谢
附录
附录1 《国际药典》——关于放射性药物的更新机制
附录2 WH0药品GMP：主要原则
附录3 药品采购机构的质量保证体系规范
附录4 采购机构质量保障体系的评估工具：检查用备忘录
附录5 严格监管机构批准的药物制剂认证文件提交的指导原则
附录6 多来源（仿制药）制剂成品申报资料提交指南：质量部分
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