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血液病药物临床试验设计与实施

血液病药物临床试验设计与实施

作者:陈方平,李昕,张凤奎 著

出版社:人民卫生出版社

出版时间:2021-10-01

ISBN:9787117311069

定价:¥76.00

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内容简介
  本套丛书的编写强调临床试验设计与实施要点的讲述,通过与相关学科理论知识的紧密结合,将使其对临床试验从业者具有很强的实用性和指导意义。在内容方面,涵盖各科疾病药物临床试验各个阶段所承担的任务,着重介绍如纳排标准、随机用药方法、疗效评价、安全性评价、研究终点以及数据处理等临床试验的关键点。并在介绍中设有案例,提供点评的内容,案例选取试验者以往的一些真实案例以及一些已报道的经典的国际多中心临床试验,使读者可以参照已完成的临床试验有更形象和深刻的认识。Ⅰ期临床研究因风险大,由专门的Ⅰ期临床研室开展相应设计、实施、监管和总结报告工作,因此单设一个分册。同时将涉及药物临床试验过程中的伦理学保护等内容单设一个分册,加深读者对药物临床试验伦理审查等工作的了解,注重对相关法规的认知。在编排形式方面,临床用药方法及疗效评价等内容将尽量使用图表形式来呈现,简洁易懂,便于阅读。相信本套丛书的出版可为参与临床试验设计与实施的工作者提供一套完整、系统、规范的可参考借鉴的图书。
作者简介
  陈方平:中南大学湘雅三医院院长,湖南省血液学会主任委员,中华血液学会常委,中国实验血液学会常委,中国医师协会血液科医师分会常委。
目录
第一章  血液病药物临床试验的设计与要求/1
  第一节  血液病药物临床试验的基本内容/1
  第二节  相关伦理原则与法律法规 /10
  第三节  生物统计学知识概述 /13
  第四节  药物临床试验设计原则和标准操作规程 /17
  第五节  有效性评价 /25
  第六节  安全性评价 /30
  第七节  血液病药物临床试验的相关影响因素 /33
第二章  血液肿瘤化疗药物临床试验 /38
  第一节  血液肿瘤与化疗药物选择概述 /39
  第二节  相关法律法规及技术规范要点 /43
  第三节  临床试验设计 /44
  第四节  有效性评价 /56
  第五节  安全性评价 /59
  第六节  抗白血病化疗药物临床研究 /61
  第七节  抗淋巴瘤化疗药物临床研究 /71
  第八节  抗多发性骨髓瘤化疗药物临床研究 /78
  第九节  临床研究实例介绍 /81
  第十节  血液肿瘤化疗药物研发现状及展望 /94
第三章  靶向药物临床试验/103
  第一节  血液病的靶点及相关靶向药物概述/104
  第二节  相关法律法规及技术规范要点/109
  第三节  临床试验设计/111
  第四节  有效性评价/119
  第五节  安全性评价/122
  第六节  临床研究实例介绍/124
  第七节  血液病靶向药物的研发现状及展望/137
第四章  促造血药物临床试验/146
  第一节  促造血药物概述/146
  第二节  相关法律法规及技术规范要点/151
  第三节  临床试验设计/151
  第四节  有效性评价/157
  第五节  安全性评价/159
  第六节  临床研究实例介绍/161
第五章  止血与抗栓药物临床试验/170
  第一节  止血与抗栓药物概述/170
  第二节  相关法律法规及技术规范要点/175
  第三节  止血与抗栓药物临床试验设计/178
  第四节  有效性评价/184
  第五节  安全性评价/186
  第六节  临床研究实例介绍/187
  第七节  止血与抗栓药物的研发现状及展望/198
第六章  血液病合并感染抗感染药物临床试验/205
  第一节  血液病抗感染药物概述/205
  第二节  相关法律法规及技术规范要点/210
  第三节  临床试验设计/211
  第四节  有效性评价/215
  第五节  安全性评价/217
  第六节  临床研究实例介绍/218
  第七节  抗感染药物的研发现状及展望/224
第七章  抗移植物抗宿主病药物临床试验/233
  第一节  移植物抗宿主病与其相关药物选择/234
  第二节  相关法律法规及技术规范要点/239
  第三节  临床试验设计/240
  第四节  有效性评价/243
  第五节  安全性评价/244
  第六节  临床研究实例介绍/246
  第七节  抗移植物抗宿主病药物的研发现状及展望/256
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