医学实验室ISO 15189认可迎检思路与申请路径

　　主要内容：本书共分5章。第1章为管理要求，共分15节，按照认可准则4.1~4.15的顺序编写；第2章为技术要求，共分10节，按照认可准则5.1~5.10的顺序编写；第3章为各专业领域的应用说明，共10节，按照CNAS CL02：2012 A001~A010医学实验室认可准则在各专业领域的应用说明顺序编写；3章的编写格式类同，根据标准要求不同，内容基本涵盖标准解读、查阅文件、访谈调查、追踪核实、现场观察、现场试验中的一个或多个，帮助实验室理解标准内涵，告知实验室要满足标准要求需要提供哪些支撑材料或如何实施，简明扼要，可操作性强。第4章为认可申请，按照CNAS认可申请流程、要求和需要提供的材料目录顺序编写；第5章为认可申请需要提供的文件资料，按医学实验室认可申请书需要提供的附件要求编写；这两章以文件范例的方式呈现，便于实验室准备认可材料和申请认可。

　　中国合格评定国家认可委员会医学实验室认可主任评审员，国家认可委北京列伯实验室认可培训中心讲师，广东省医疗安全协会检验医学分会主任委员，广东省医学会检验医学分会副主任委员，广东省肝病学会检验医学分会副主任委员，广东省健康管理学会检验专业委员会副主任委员，中国临床生物化学与分子生物学会理事，中华医学会检验医学分会生化学组委员。主编《现代临床生化检验学》《临床生化检验诊断学》《临床检验方法学评价》等。

第一章 医学实验室质量和能力认可准则管理要求/ 1
第一节 组织和管理责任 / 1
第二节 质量管理体系 / 9
第三节 文件控制 / 11
第四节 服务协议 / 14
第五节 受委托实验室的检验 / 16
第六节 外部服务和供应 / 19
第七节 咨询服务 / 21
第八节 投诉的解决 / 23
第九节 不符合的识别和控制 / 24
第十节 纠正措施 / 26
第十一节 预防措施 / 28
第十二节 持续改进 / 29
第十三节 记录控制 / 30
第十四节 评估和审核 / 35
第十五节 管理评审 / 51
第二章 医学实验室质量和能力认可准则技术要求/ 56
第一节 人员 / 56
第二节 设施和环境条件 / 66
第三节 实验室设备、试剂和耗材 / 75
第四节 检验前过程 / 92
第五节 检验过程 / 102
第六节 检验结果质量的保证 / 118
第七节 检验后过程 / 128
第八节 结果报告 / 130
第九节 结果发布 / 135
第十节 实验室信息管理 / 139
第三章 医学实验室质量和能力认可准则在各专业领域的应用说明/ 148
第一节 在临床血液学检验领域的应用说明 / 148
第二节 在体液学检验领域的应用说明 / 164
第三节 在临床化学检验领域的应用说明 / 174
第四节 在临床免疫学检验领域的应用说明 / 196
第五节 在临床微生物学检验领域的应用说明 / 214
第六节 在输血医学领域的应用说明 / 237
第七节 在组织病理学检查领域的应用说明 / 258
第八节 在细胞病理学检查领域的应用说明 / 276
第九节 在分子诊断领域的应用说明 / 291
第十节 在实验室信息系统的应用说明 / 319
第四章 医学实验室认可申请与迎检准备/ 336
第一节 实验室认可文件 / 336
第二节 实验室认可流程 / 339
第三节 医学实验室认可受理要求 / 349
第四节 医学实验室认可现场评审要求 / 352
第五节 医学实验室认可申请书填写要求 / 361
第六节 认可申请书附表附件及填写要求 / 363
第七节 随认可申请书提交的文件资料及要求 / 365
第五章 医学实验室认可申请书及附表填写范例/ 367
第一节 医学实验室质量和能力认可申请书 / 367
第二节 授权签字人一览表/ 申请表 / 372
第三节 检验（检查）能力范围申请表（附表2） / 374
第四节 医学实验室质量和能力认可自查/ 核查表（附表3） / 381
第五节 能力验证计划/ 实验室间比对汇总表/ 评审表（附表4） / 386
第六节 实验室人员一览表（附表5） / 388
第七节 授权签字人一览表（英文） / 389
第八节 检验（检查）能力范围申请表（英文） / 390