ISO9001 2015新思维+新模式：新版质量管理体系应用指南（第3版）

　　本书按ISO9001-2015标准（2015年9月23日正式发布），编制的质量管理体系文件，是一套系统完整的质量管理体系文件，类似老版本质量手册、程序文件、相关作业文件、对应记录表格。对企业有很强的实际指导作用，稍有质量管理经验的人，了解企业基本运作便能使用，且与ISO9001-2015标准一样应用于各行各业、不同规模的企业。 本书与标准格式保持一致，便于读者理解应用，共十章：1 范围；2 规范性引用文件；3 术语和定义；4 组织的环境；5 领导作用；6 策划；7 支持；8 运行；9 绩效评价；10 持续改进。 每章编写格式，按新版“过程方法”要求，结合TS16949运用“顾客导向过程（COP）、支持过程（SP）、管理过程（MP）”的经验，利用“乌龟图”直观表现，包括“输入、输出、何资源、由谁做、如何做、绩效指标”这是一全新的表达方式。 对标准重点、文件化信息要求的内容，采取“工作流程图”的方式，各部门的工作关系通过流程图表现，右边进行“内容描述”，再列出相关“文件化信息”。相当直观的表达，通俗易懂。

　　资深管理咨询师，曾咨询过的企业达四百家。1999年大学毕业后专业从事质量管理工作，从普通检验员到品管员、品管工程师、品质组长、品管主管、质量经理、质量总监。在大、中、小企业从事过品质管理工作，涉及私营企业、股份制企业、外资企业、合资企业，积累了丰富的品质管理经验。2004年取得中国第一批注册咨询师资格。对质量管理体系咨询经历1994版、2000版、2008版、2015版。 咨询项目包括ISO 9001、ISO 13485、ISO 14001、ISO 45001、IATF 16949、HACCP、ICTI、BSCI、SA 8000、C-TPAT 等体系认证；CCC、CE、E–mark等产品认证。 企业管理咨询项目包括全流程管理、人力资源管理、薪酬绩效管理、精益生产、现场管理等。

目 录


第1章 质量管理体系文件编制指引
1.1质量管理体系文件历史背景
1.1.1以前版本文件结构
1.1.2金字塔结构文件的特点
1.1.3近三十年标准应用情况
1.2新版标准对体系文件的要求
1.2.1新版标准对文件方面的定义
1.2.2新版标准对质量管理体系成文信息的要求
1.3新版标准对建立质量管理体系文件的要求
1.4过程方法的应用
1.4.1过程的定义
1.4.2建立质量管理体系的三个常用过程
1.4.3顾客导向过程、支持过程、管理过程间的相互关系
1.4.4质量管理体系PDCA及过程关系图
1.4.5如何识别过程
1.4.6 利用“乌龟图”对过程进行分析
1.5新版标准对成文信息的要求
1.6质量体系文件编制流程
1.6.1成立质量体系推行小组
1.6.2学习和培训
1.6.3企业现状调查
1.6.4对标准条款的删减
1.6.5体系文件编制计划
1.6.6文件编制的原则
1.6.7文件样式确定
1.6.8文件统稿
1.6.9初次评审试运行
1.6.10再次评审正式运行

第2章 质量管理体系规范
2.1质量管理体系规范颁布令
2.2任命书
2.3公司简介
2.4范围
2.5规范性引用文件
2.5.1质量管理体系标准
2.5.2适用的法律法规
2.5.3适用的技术标准

第3章 术语和定义
3.1标准采用
3.2常用品质专业术语

第4章 组织环境
4.1理解组织及其环境
4.2理解相关方的需求和期望
4.3确定质量管理体系的范围
4.4质量管理体系及其过程

第5章 领导作用
5.1领导作用和承诺
5.1.1总则
5.1.2以顾客为关注焦点
5.2方针
5.3组织的岗位、职责和权限

第6章 策划
6.1应对风险和机遇的措施
6.2质量目标及其实现的策划
6.3变更的策划

第7章 支持
7.1资源
7.1.1总则
7.1.2人员
7.1.3基础设施
7.1.4过程运行环境
7.1.5监视和测量资源
7.1.6组织的知识
7.2 能力
7.3意识
7.4沟通
7.5成文信息

第8章 运行
8.1运行的策划和控制
8.2产品和服务的要求
8.3产品和服务的设计和开发
8.4外部提供的过程、产品和服务的控制
8.5生产和服务提供
8.5.1生产和服务提供的控制
8.5.2标识和可追溯性
8.5.3顾客或外供方的财产
8.5.4防护
8.5.5交付后活动
8.5.6更改控制399
8.6产品和服务的放行
8.7不合格输出的控制

第9章 绩效评价
9.1监视、测量、分析和评价
9.1.1总则
9.1.2顾客满意
9.1.3分析与评价
9.2内部审核
9.3管理评审

第10章 改进
10.1总则
10.2不合格和纠正措施
10.3持续改进

附录 按过程进行的内部审核(案例)
参考文献