医疗器械监督管理条例

　　2021年2月9日，国务院总理李克强签署第739号国务院令，公布修订后的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）。《条例》自2021年6月1日起施行。 《条例》落实医疗器械注册人、备案人制度，强化企业主体责任。规定注册人、备案人应当建立并有效运行质量管理体系，加强产品上市后管理，建立并执行产品追溯和召回制度，对医疗器械研制、生产、经营、使用全过程中的安全性、有效性依法承担责任。 《条例》落实“放管服”改革举措，鼓励行业创新发展。将医疗器械创新纳入发展重点，优化审批、备案程序，对临床试验实行默示许可，缩短审查期限，实行告知性备案。 《条例》完善监管制度，提高监管效能。加强监管队伍建设，建立职业化专业化检查员制度，丰富监管手段，进一步明确部门职责分工，加强对医疗器械使用行为的监督检查。 《条例》加大惩处力度，提高违法成本。落实“处罚到人”要求，加大对违法单位的行业和市场禁入处罚力度，大幅提高罚款幅度。

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中华人民共和国国务院令(第739号)
医疗器械监督管理条例
司法部、市场监管总局、药监局负责人就《医疗器械监督管理条例》答记者问