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无源医疗器械注册技术审评指导原则汇编

无源医疗器械注册技术审评指导原则汇编

作者:国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 著

出版社:中国医药科技出版社

出版时间:2021-03-01

ISBN:9787521423693

定价:¥196.00

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内容简介
  医疗器械产品种类多,结构组成复杂,更新换代快,专业性和技术性强,科学监管难度较大,亟需建立上市前审评审批和上市后监督的技术要求体系,以满足监管、审评等部门工作人员的需求。医疗器械注册技术审评指导原则为确保技术审评的可操作性,依据产品特点,结合当前技术水平和认知水平,对不同类别的产品需要满足的安全有效技术要求的汇总。指导原则对于申请人准备注册申报资料以及上市前申报资料的审评都有很强的指导作用。
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目录
无源手术器械
1 腹腔镜手术器械注册技术审评指导原则 2
2 一次性使用内镜用活体取样钳注册技术审评指导原则 12
3 α -氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册技术审评指导原则 17
4 可吸收性外科缝线注册技术审评指导原则 24
5 中心静脉导管产品注册技术审评指导原则 29
6 腔镜用吻合器产品注册技术审评指导原则 36
7 吻(缝)合器产品注册技术审评指导原则 42
8 一次性使用皮肤缝合器注册技术审评指导原则 49
9 骨水泥套管组件注册技术审评指导原则 53
骨科手术器械
10 骨科外固定支架产品注册技术审评指导原则 62
呼吸、麻醉和急救器械
11 人工复苏器注册技术审评指导原则 70
12 麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审评指导原则 75
13 一次性使用鼻氧管产品注册技术审评指导原则 79
14 一次性使用医用喉罩注册技术审评指导原则 84
15 一次性使用吸痰管注册技术审评指导原则 90
物理治疗器械
16 袜型医用压力带注册技术审评指导原则 96
输血、透析和体外循环器械
17 一次性使用血液分离器具产品注册技术审评指导原则 102
18 全血及血液成分贮存袋注册技术审评指导原则 105
19 一次性使用血液透析管路注册技术审评指导原则 110
20 一次性使用透析器产品注册技术审评指导原则 115
21 血液透析浓缩物产品注册技术审评指导原则 119
22 一次性使用胆红素血浆吸附器注册技术审评指导原则 123
23 心肺转流系统 体外循环管道注册技术审评指导原则 128
24 一次性使用膜式氧合器注册技术审评指导原则 133
25 血液浓缩器注册技术审评指导原则 137
无源植入器械
26 脊柱后路内固定系统注册技术审评指导原则 144
27 金属接骨板内固定系统产品注册技术审评指导原则 154
28 椎间融合器注册技术审评指导原则 158
29 人工颈椎间盘假体注册技术审评指导原则 166
30 髋关节假体系统注册技术审评指导原则 173
31 钙磷/硅类骨填充材料注册技术审评指导原则 183
32 一次性使用脑积水分流器注册技术审评指导原则 189
33 冠状动脉药物洗脱支架临床前研究注册技术审评指导原则 196
34 冠状动脉药物洗脱支架临床试验注册技术审评指导原则 199
35 主动脉覆膜支架系统临床试验注册技术审评指导原则 203
36 生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架临床试验注册技术审评指导原则 205
37 经导管植入式人工主动脉瓣膜临床试验注册技术审评指导原则 207
38 乳房植入体产品注册技术审评指导原则 209
39 疝修补补片产品注册技术审评指导原则 218
40 透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审评指导原则 221
41 透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验注册技术审评指导原则 224
42 腹腔内置疝修补补片动物实验注册技术审评指导原则 227
输注、护理和防护器械
43 一次性使用活检针注册技术审评指导原则 232
44 一次性使用配药用注射器产品注册技术审评指导原则 236
45 一次性使用避光输液器产品注册技术审评指导原则 241
46 一次性使用输注泵(非电驱动)注册技术审评指导原则 244
47 植入式给药装置注册技术审评指导原则 249
48 胃管产品注册技术审评指导原则 255
49 一次性使用引流管产品注册技术审评指导原则 259
50 一次性使用无菌导尿管注册技术审评指导原则 264
51 鼻饲营养导管注册技术审评指导原则 269
52 负压引流装置产品注册技术审评指导原则 274
53 可吸收止血产品注册技术审评指导原则 278
54 腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品注册技术审评指导原则 286
55 外科纱布敷料注册技术审评指导原则 293
56 聚氨酯泡沫敷料产品注册技术审评指导原则 298
57 一次性使用手术衣产品注册技术审评指导原则 303
58 医用口罩产品注册技术审评指导原则 307
59 护脐带注册技术审评指导原则 311
60 气管插管产品注册技术审评指导原则 316
眼科器械
61 接触镜护理产品注册技术审评指导原则 322
62 角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写注册技术审评指导原则 328
63 硬性角膜接触镜说明书编写注册技术审评指导原则 333
64 软性亲水接触镜说明书编写注册技术审评指导原则 338
65 软性接触镜注册技术审评指导原则 342
66 角膜塑形用硬性透气接触镜临床试验注册技术审评指导原则 345
67 软性接触镜临床试验注册技术审评指导原则 347
68 人工晶状体临床试验注册技术审评指导原则 352
口腔科器械
69 牙科车针注册技术审评指导原则 356
70 牙科种植手术用钻注册技术审评指导原则 362
71 牙科树脂类充填材料产品注册技术审评指导原则 368
72 义齿制作用合金产品注册技术审评指导原则 372
73 全瓷义齿用氧化锆瓷块产品注册技术审评指导原则 380
74 牙科纤维桩产品注册技术审评指导原则 384
75 定制式义齿注册技术审评指导原则 391
76 合成树脂牙注册技术审评指导原则 395
77 牙科基托聚合物材料注册技术审评指导原则 402
78 牙科种植体(系统)注册技术审评指导原则 409
妇产科、辅助生殖和避孕器械
79 天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审评指导原则 416
80 宫内节育器注册技术审评指导原则 419
81 人类体外辅助生殖技术用液注册技术审评指导原则 424
82 辅助生殖用胚胎移植导管注册技术审评指导原则 427
临床检验器械
83 一次性使用真空采血管产品注册技术审评指导原则 432
其他
84 无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册技术审评指导原则 442
85 一次性使用无菌手术包类产品注册技术审评指导原则 448
86 一次性使用输注器具产品注册技术审评指导原则 453
87 无源植入性医疗器械产品注册技术审评指导原则 459
88 无源植入性医疗器械货架有效期注册技术审评指导原则 466
89 无源植入性医疗器械临床试验审批注册技术审评指导原则 469
90 含药医疗器械产品注册技术审评指导原则 471
91 同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证注册技术审评指导原则 473
92 医疗器械产品技术要求编写注册技术审评指导原则 475
93 医疗器械临床评价注册技术审评指导原则 476
94 医疗器械注册单元划分注册技术审评指导原则 482
95 医疗器械临床试验设计注册技术审评指导原则 485
96 动物源性医疗器械注册技术审评指导原则 492
97 接受医疗器械境外临床试验数据注册技术审评指导原则 498
98 用于罕见病防治医疗器械注册技术审评指导原则 500
99 医疗器械已知可沥滤物测定方法验证及确认注册技术审评指导原则 502
100 医疗器械产品受益-风险评估注册技术审评指导原则 507
101 医疗器械附条件批准上市注册技术审评指导原则 522
102 医疗器械安全和性能的基本原则 524
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