制药配液风险控制相关技术考虑要点

　　制药配液是药品生产的基础，涉及药物制剂工艺、原料药制备以及药用辅料生产，是药品生产的起始工艺也是生产全过程质量控制的关键环节。《制药配液风险控制相关技术考虑要点》对国内外制药生产配液的发展历史、制药配液的种类和应用、生产技术路线、关键生产设备、生产工艺模块、工艺验证技术要求等进行了系统的阐述；通过对中药、化学药、生物药制药配液的案例分析，对各类药品制药配液的工艺流程、质量控制要求以及风险关注点进行了系统的解析，可以使读者更好地掌握制药配液的风险要点，极具参考价值。《制药配液风险控制相关技术考虑要点》适合药品监管、研发、生产、检验机构和相关生产企业的从业人员使用。

　　（一）围绕食品药品监管工作开展食品药品相关的国际交流与合作，组织开展内地与港、澳、台地区相关方面的交流与合作。（二）组织实施非官方的食品药品国际交流与合作项目。（三）承担总局机关和直属单位有关国（境）外食品药品非官方公务来访接待工作；安排国（境）外非政府组织和民间机构来访接待工作。（四）组织相关出国（境）团组、出国（境）培训工作。（五）举办食品药品国际展览和会议，开展相关技术交流和咨询服务。（六）组织开展食品药品国际政策法规研究，承担相关信息服务工作。（七）承担涉及食品药品领域的境外非政府组织在中国境内登记设立代表机构等相关技术审核工作。（八）承担总局机关和直属单位出国（境）培训、举办国际会议、出国（境）任务批件等工作的前置审查工作。（九）承担总局机关和直属单位因公出国（境）人员护照（通行证）、签证（签注）办理相关工作，承担因公护照（通行证）的日常管理和保管工作。（十）承办国家食品药品监督管理总局交办的其他事项。

第1章 制药配液相关技术简介
1．1 药物制剂简介
1．2 制药配液范畴
1．3 制药配液主要技术简介
1．4 制药配液系统
1．5 制药配液用装备——无菌检查隔离器
1．6 制药配液用装备——过滤器
第2章 制药配液相关技术的应用要点
2．1 应用范围简介
2．2 配液系统设计要点
2．3 配液系统操作使用要点
2．4 配液系统维护与保养要点
第3章 配液技术的风险管控
3．1 风险管理概述
3．2 配液系统风险管理
3．3 配液系统质量保证
3．4 配液系统质量控制
3．5 配液系统变更管理
3．6 配液系统质量投诉管理
3．7 配液系统运输与储藏管理
3．8 配液工艺考虑要点参考
第4章 制药配液工艺自动化
4．1 自动化与信息化架构
4．2 自动化系统生命周期管理
4．3 自动化系统风险管理
4．4 自动化设计
4．5 自动化系统验证
4．6 制药配液工艺过程自动化
第5章 制药配液系统的确认与验证
5．1 确认和验证概述
5．2 不锈钢配液系统确认
5．3 在线清洗系统的确认
5．4 一次性配液系统的确认
5．5 一次性使用系统的验证
5．6 配液系统灭菌工艺验证
5．7 过滤系统验证
5．8 确认与验证考虑要点参考
第6章 制药配液相关技术的应用案例及常见缺陷分析
6．1 典型应用案例分析
6．2 常见缺陷分析
第7章 制药用水系统和控制要点
7．1 目的和范围
7．2 制药用水的定义和选择原则
7．3 原水
7．4 制药用水系统设计
7．5 制药用水系统调试和验证
7．6 制药用水系统监控
7．7 制药用水系统运行维护
7．8 制药用水系统变更和风险管理
7．9 制药用水系统定期性能评估和再验证
第8章 制药配液用药用辅料和直接接触药液材料的使用管理和技术要求
8．1 化学制药配液用药用辅料和包装材料的使用管理和技术要求
8．2 中药制药配液用药用辅料和包装材料的使用管理和技术要求
8．3 生物制药配液用药用辅料和包装材料的使用管理和技术要求
8．4 一次性配液与所用包装材料的相容性研究
8．5 制药配液工艺中辅料和直接接触药液材料的风险管控
第9章 制药配液新技术介绍与展望
9．1 引言
9．2 在线连续配液技术概览
9．3 配液系统的质量管理
9．4 配液新技术展望
附录 中英文词汇对照表