ISO 9001质量管理体系及认证概论（2015版 第二版）

　　本书共分为七章。第一章介绍了质量、环境、职业健康安全等现代管理体系以及产品合格安全认证等方面的基本知识；第二章介绍了ISO 9000：2015《质量管理体系基础和术语》标准中的内容；第三章介绍了ISO 9001：2015《质量管理体系要求》标准的各条款要求；第四章、第五章以ISO 19011：2011《管理体系审核指南》为基础，介绍了质量管理体系审核的基本知识、审核阶段活动的基本内容和实施方法；第六章介绍了质量管理体系文件的内容和编写方法；第七章给出了质量管理体系文件的部分示例以供参考。 本书针对大学生缺乏企业工作实践的特点，通过大量的案例分析，以求达到理解标准要求、理解和掌握质量管理体系审核和质量管理体系文件编写的过程和方法的目的。每章后附有复习思考题与练习题，书后附有部分参考答案，以供自学之用。 本书可作为本科、高职高专机械、化工、电子等专业的教材，也可作为企业质量管理人员的培训教程，还可作为成人高校、高级技工学校、中等职业学校相关专业的教材。

　　魏恒远，南京化工职业技术学院，高级工程师、副教授、高级经济师，1982年从东南大学毕业后，先后在国有、军品、中外合资企业工作20多年，从事机械制造工艺、模具设计与制造、涂装工艺及设备设计制造、ISO9001质量管理、工程技术管理等工作；2002年调入学校后，主要从事机械制造工艺学、模具制造工艺学、ISO9001质量管理体系概论、设备管理、化工装备安全管理等课程教学、科研及ISO9001质量认证等工作；先后在“材料保护”“腐蚀与防护”“新型建筑材料”“职教论坛”“世界标准化与质量管理”等杂志上发表10多篇工程技术、教学、质量管理等方面论文；其中两篇获南京市政府自然科学优 秀学术论文三等奖；设计发明了四项专利。

第一章现代管理体系及认证知识概述 1
第一节现代管理体系与认证 1
一、现代管理体系简介 1
二、常见管理体系认证介绍 2
三、产品认证简介 9
第二节ISO 9000 族标准简介 15
一、ISO 9000 族标准的起源与发展 15
二、ISO 9000 族标准的构成 17
三、企业实施ISO 9001 标准及认证的意义与现状 19
第三节质量管理体系的建立、实施及管理 22
一、质量管理体系建立的步骤及主要工作 22
二、质量管理体系认证实施程序 25
三、质量管理体系内审员、外审员简介 27
四、相关认证认可管理机构 29
五、国际认可论坛 33
复习思考题与练习题 34

第二章质量管理体系基础和术语 36
第一节概述 36
一、引言 36
二、范围与总则 36
第二节基本概念 37
一、质量 37
二、质量管理体系 37
三、组织环境 37
四、相关方 37
五、支持 37
第三节质量管理原则 38
一、以顾客为关注焦点 38
二、领导作用 39
三、全员积极参与 41
四、过程方法 42
五、改进 43
六、循证决策 45
七、关系管理 45
第四节运用基本概念和原则建立质量管理体系 46
一、质量管理体系模式 46
二、质量管理体系的建立 47
三、质量管理体系标准、其他管理体系和卓越模式 47
第五节术语和定义 48
一、有关人员的术语 50
二、有关组织的术语 51
三、有关活动的术语 52
四、有关过程的术语 55
五、有关体系的术语 56
六、有关要求的术语 58
七、有关结果的术语 62
八、有关数据、信息和文件的术语 64
九、有关顾客的术语 66
十、有关特性的术语 67
十一、有关确定的术语 68
十二、有关措施的术语 69
复习思考题与练习题 71

第三章质量管理体系要求的理解 72
第一节概述 72
第二节引言部分概述 73
一、总则 73
二、质量管理原则 75
三、过程方法 76
四、与其他管理体系标准的关系 79
第三节范围、引用文件和定义 80
一、范围 80
二、规范性引用文件 81
三、术语和定义 81
第四节组织环境 81
一、理解组织及其环境 81
二、理解相关方的需求和期望 83
三、确定质量管理体系的范围 83
四、质量管理体系及其过程 84
第五节领导作用 86
一、领导作用和承诺 86
二、方针 88
三、组织的岗位、职责和权限 88
第六节策划 89
一、应对风险和机遇的措施 89
二、质量目标及其实现的策划 90
三、变更的策划 91
第七节支持 92
一、资源 92
二、能力 96
三、意识 97
四、沟通 98
五、成文信息 99
第八节运行 103
一、运行的策划和控制 103
二、产品和服务的要求 105
三、产品和服务的设计和开发 108
四、外部提供的过程、产品和服务的控制 114
五、生产和服务提供 117
六、产品和服务的放行 123
七、不合格输出的控制 124
第九节绩效评价 125
一、监视、测量、分析和评价 125
二、内部审核 128
三、管理评审 129
第十节改进 132
一、总则 132
二、不合格和纠正措施 132
三、持续改进 134
复习思考题与练习题 134

第四章质量管理体系审核概论 138
第一节与审核有关的术语 138
第二节审核类型、审核原则与抽样 141
一、审核类型 141
二、审核原则 144
三、抽样 145
第三节审核方案的管理 146
一、概述 146
二、确立审核方案的目标 147
三、建立审核方案 148
四、实施审核方案 150
五、监视审核方案 152
六、评审和改进审核方案 152
第四节ISO 9001：2015/GB/T 19001—2016标准审核要点 153
复习思考题与练习题 159

第五章质量管理体系审核实施 160
第一节总则 160
第二节审核启动与审核活动准备 161
一、与受审核方建立初步联系 161
二、确定审核的可行性 161
三、审核准备阶段的文件评审 161
四、编制审核计划 161
五、审核组工作分配 167
六、准备工作文件 168
第三节编制检查表 169
一、检查表的作用和基本内容 169
二、检查表的分类与编制要点 170
第四节审核活动的实施 174
一、举行首次会议 174
二、审核实施阶段的文件评审 175
三、向导和观察员的作用和责任 175
四、信息的收集和验证 176
五、现场审核方法 176
六、审核中的沟通 180
第五节审核发现与不符合的确定 180
一、审核发现的形成 180
二、不符合项及报告 180
三、准备审核结论 184
四、举行末次会议 187
第六节审核报告编制与分发 187
一、审核报告的编制 187
二、审核报告的批准和分发 192
第七节审核完成与后续活动实施 193
一、提出纠正、纠正措施和预防措施要求 193
二、纠正措施和预防措施的认可与实施 193
三、纠正措施和预防措施的跟踪验证 194
复习思考题与练习题 194

第六章质量管理体系文件编写 197
第一节质量管理体系文件（成文信息）概述 197
一、质量管理体系文件（成文信息） 的作用 197
二、质量管理体系文件的要求及构成 198
三、质量管理体系文件编制流程 203
四、质量管理体系文件编制要点 205
第二节质量手册的编制 207
一、编写质量手册的主要目的 207
二、质量手册的内容 208
三、编制质量手册应注意的问题 208
第三节程序文件的编制 209
一、程序文件与质量手册、作业（工作）指导书的关系 209
二、程序文件的作用 209
三、程序文件的编制内容 209
第四节作业（工作） 指导书的编制 214
一、作业指导书类型 214
二、编制作业指导书的目的及作用 214
三、作业指导书的编制内容 215
第五节记录的编制 216
一、记录的类型 216
二、记录的作用 217
三、记录的基本形式 217
四、记录的编制要求 217
复习思考题与练习题 219

第七章质量管理体系文件示例 220
第一节质量手册示例节选 220
第二节程序文件示例 235
第三节质量记录表样 240
一、质量记录表格明细 240
二、部分质量记录表格样式 242
复习思考题与练习题参考答案 266

参考文献 272