书籍详情
医院伦理委员会标准操作规程（第二版）
作者：胡晋红 主编
出版社：化学工业出版社
出版时间：2015-08-01
ISBN：9787122237705
定价：¥49.00
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内容简介
《医院伦理委员会标准操作规程（第二版）》是在第一版的基础上完善和修订而成。既符合国际、国内相关要求，借鉴了WHO《生物医学研究审查伦理委员会操作指南》中的国际伦理审查原则，同时融合和体现了作者单位十余年来的实际工作、管理和审查经验。本书主要增加了部分医院伦理委员会管理制度，完善了各环节伦理审查流程图和伦理审查工作附表，力求更加科学、规范、全面、严谨，并更具可操作性强。《医院伦理委员会标准操作规程（第二版）》可供医疗机构伦理委员会、国家药物临床试验机构的研究者，药品或医疗器械生产企业等临床试验申办者，以及科研机构和教学单位参考使用。
作者简介
胡晋红，我国知名药学专家。第二军医大学长海医院，主任药师、教授。现任《药学服务与研究》杂志社社长、主编。
目录
第一章医学研究伦理学的发展1
第一节医学研究发展状况2
第二节医学研究伦理学分支学科形成的背景5
第二章医院伦理委员会建设9
第一节药物临床试验机构的建设促进医院伦理委员会发展10
第二节医院伦理委员会制度建设14
第三章术语与释义23
第四章标准操作规程的制定及培训29
第一节标准操作规程的制定30
第二节培训34
第五章伦理审查方式37
第一节会议审查38
第二节快速审查43
第三节紧急会议47
第六章研究项目的处理及伦理审查53
第一节研究项目的受理54
第二节研究项目的处理57
第三节初始审查61
第四节复审66
第七章伦理跟踪审查71
第一节修正案审查72
第二节持续审查77
第三节严重不良事件审查81
第四节不依从/违背方案审查86
第五节暂停/终止研究审查90
第六节结题审查94
第八章伦理审查管理工作99
第一节独立顾问的选聘100
第二节审查决定的传达103
第三节实地访查107
第四节受试者抱怨110
第五节审查会议的管理113
第六节文件档案的管理118
第七节文件档案的保密123
第八节沟通交流记录127
第九节接受检查记录130
第九章文本与表格133
AF-HEC-001-04.0保密和利益冲突协议书134
AF-HEC-002-04.0独立顾问保密协议书136
AF-HEC-003-04.0独立顾问利益冲突协议书137
AF-HEC-004-04.0伦理委员会成员个人简历138
AF-HEC-005-04.0伦理委员会独立顾问简历139
AF-HEC-006-02.0临床科研课题伦理审查申请表140
AF-HEC-007-04.0药物临床试验研究者送审须知141
AF-HEC-008-04.0严重或意外的不良事件报告评估表143
AF-HEC-009-04.0研究方案修正申请表144
AF-HEC-010-04.0初审申请表145
AF-HEC-011-04.0评审表147
AF-HEC-012-04.0评审报告表149
AF-HEC-013-01.0伦理汇报幻灯片制作要求150
AF-HEC-014-04.0复审报告表151
AF-HEC-015-04.0××医院伦理委员会批准函152
AF-HEC-016-04.0研究者利益冲突声明154
AF-HEC-017-04.0临床科研课题研究者送审须知155
AF-HEC-018-04.0医疗器械临床试验研究者送审须知157
AF-HEC-019-01.0医疗新技术项目送审须知159
AF-HEC-020-04.0伦理审查会议通知记录表160
AF-HEC-021-04.0××医院伦理委员会伦理审查意见161
AF-HEC-022-04.0参观和列席伦理审查会议保密协议162
AF-HEC-023-04.0研究单位实地访查记录表163
AF-HEC-024-04.0沟通记录表164
AF-HEC-025-01.0修正案评审报告表165
AF-HEC-026-01.0持续审查表166
AF-HEC-027-01.0不依从/违背方案审查表167
AF-HEC-028-01.0结题审查表168
AF-HEC-029-01.0暂停/终止研究审查表169
AF-HEC-030-01.0伦理委员会内部培训记录表170
AF-HEC-031-04.0伦理委员会人员培训记录表171
AF-HEC-032-04.0投票单172
AF-HEC-033-04.0投票结果统计表173
AF-HEC-034-04.0实地访查报告表174
AF-HEC-035-04.0SAE评估意见通知函175
AF-HEC-036-04.0咨询报告表176
AF-HEC-037-04.0抱怨申诉记录表178
AF-HEC-038-04.0会议议程179
AF-HEC-039-04.0文件调阅和复印登记表181
AF-HEC-040-04.0会议签到表182
AF-HEC-041-01.0医疗新技术伦理审查申请表183
附录185
附录一《赫尔辛基宣言》——涉及人类受试者的医学研究伦理原则186
附录二医疗器械监督管理条例190
附录三医疗技术临床应用管理办法203
附录四医疗器械分类规则210
附录五医疗器械分类目录214
附录六药物临床试验伦理审查工作指导原则233
第一节医学研究发展状况2
第二节医学研究伦理学分支学科形成的背景5
第二章医院伦理委员会建设9
第一节药物临床试验机构的建设促进医院伦理委员会发展10
第二节医院伦理委员会制度建设14
第三章术语与释义23
第四章标准操作规程的制定及培训29
第一节标准操作规程的制定30
第二节培训34
第五章伦理审查方式37
第一节会议审查38
第二节快速审查43
第三节紧急会议47
第六章研究项目的处理及伦理审查53
第一节研究项目的受理54
第二节研究项目的处理57
第三节初始审查61
第四节复审66
第七章伦理跟踪审查71
第一节修正案审查72
第二节持续审查77
第三节严重不良事件审查81
第四节不依从/违背方案审查86
第五节暂停/终止研究审查90
第六节结题审查94
第八章伦理审查管理工作99
第一节独立顾问的选聘100
第二节审查决定的传达103
第三节实地访查107
第四节受试者抱怨110
第五节审查会议的管理113
第六节文件档案的管理118
第七节文件档案的保密123
第八节沟通交流记录127
第九节接受检查记录130
第九章文本与表格133
AF-HEC-001-04.0保密和利益冲突协议书134
AF-HEC-002-04.0独立顾问保密协议书136
AF-HEC-003-04.0独立顾问利益冲突协议书137
AF-HEC-004-04.0伦理委员会成员个人简历138
AF-HEC-005-04.0伦理委员会独立顾问简历139
AF-HEC-006-02.0临床科研课题伦理审查申请表140
AF-HEC-007-04.0药物临床试验研究者送审须知141
AF-HEC-008-04.0严重或意外的不良事件报告评估表143
AF-HEC-009-04.0研究方案修正申请表144
AF-HEC-010-04.0初审申请表145
AF-HEC-011-04.0评审表147
AF-HEC-012-04.0评审报告表149
AF-HEC-013-01.0伦理汇报幻灯片制作要求150
AF-HEC-014-04.0复审报告表151
AF-HEC-015-04.0××医院伦理委员会批准函152
AF-HEC-016-04.0研究者利益冲突声明154
AF-HEC-017-04.0临床科研课题研究者送审须知155
AF-HEC-018-04.0医疗器械临床试验研究者送审须知157
AF-HEC-019-01.0医疗新技术项目送审须知159
AF-HEC-020-04.0伦理审查会议通知记录表160
AF-HEC-021-04.0××医院伦理委员会伦理审查意见161
AF-HEC-022-04.0参观和列席伦理审查会议保密协议162
AF-HEC-023-04.0研究单位实地访查记录表163
AF-HEC-024-04.0沟通记录表164
AF-HEC-025-01.0修正案评审报告表165
AF-HEC-026-01.0持续审查表166
AF-HEC-027-01.0不依从/违背方案审查表167
AF-HEC-028-01.0结题审查表168
AF-HEC-029-01.0暂停/终止研究审查表169
AF-HEC-030-01.0伦理委员会内部培训记录表170
AF-HEC-031-04.0伦理委员会人员培训记录表171
AF-HEC-032-04.0投票单172
AF-HEC-033-04.0投票结果统计表173
AF-HEC-034-04.0实地访查报告表174
AF-HEC-035-04.0SAE评估意见通知函175
AF-HEC-036-04.0咨询报告表176
AF-HEC-037-04.0抱怨申诉记录表178
AF-HEC-038-04.0会议议程179
AF-HEC-039-04.0文件调阅和复印登记表181
AF-HEC-040-04.0会议签到表182
AF-HEC-041-01.0医疗新技术伦理审查申请表183
附录185
附录一《赫尔辛基宣言》——涉及人类受试者的医学研究伦理原则186
附录二医疗器械监督管理条例190
附录三医疗技术临床应用管理办法203
附录四医疗器械分类规则210
附录五医疗器械分类目录214
附录六药物临床试验伦理审查工作指导原则233
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