临床检验质量管理技术基础（第2版）

　　《临床检验质量管理技术基础（第2版）》对当前临床实验室质量管理的基本概念沿革，进行了认真回顾和分析。从ISO2000大纲、美国临床实验室管理法规、我国医疗机构实验室管理要求等内容，引出临床实验室应该理解和实施的质量管理内容。对完成检验必须的检测系统作了详细的介绍。内容包括检测系统的定义、检测系统的主要分析性能、分析性能评价和证实的重要性、基体效应、校准品是检测系统的必须组成、检验结果在计量上的溯源性等。《临床检验质量管理技术基础（第2版）》环绕临床检验中检测系统具有的分析系统性能，按照精密度、正确度、病人结果检测范围、分析灵敏度、分析特异性和参考范围等内容，逐一从定义到涉及实验，由实验结果的统计分析进行叙述，说明每个性能的意义和实用性；并与临床要求结合，来判断这些被评估的检测系统各项性能和总分析性能的可接受性。在原第工版的基础上，《临床检验质量管理技术基础（第2版）》又将最近国际上发布的有关标准文件，结合初步的实践，及时地介绍给大家。《临床检验质量管理技术基础（第2版）》对日常检验进行质量控制的意义，开展实验室质量控制需要的基础和条件，如何绘制控制图，怎么了解控制值在控、失控，出现失控怎样处理等作详细介绍；也介绍了几种常用的控制技术的特点、具体做法、实际应用等。为了强调血液分析仪质量控制与临床基因扩增检验质量管理的重要性，《临床检验质量管理技术基础（第2版）》有专门内容作详细介绍。《临床检验质量管理技术基础（第2版）》也对当前临床检验结果实现溯源性所必需的临床检验标准化的进展，进行了介绍。对目前临床检验结果在临床中应用的几个方面作了介绍。书中介绍内容大多有具体示例，力求介绍内容可操作性强。读者可以模拟学习和使用，从实践中掌握这些质量管理基础技术。这些内容是临床检验人员、临床实验室人员保证检验结果可靠所必须掌握的。

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第一章 临床检验质量管理要求
第一节 质量管理概念的沿革
一、1994年ISO对质量管理的认识
二、美国临床实验室修正法规的质量管理
三、2000年ISO对质量管理体系的认识
四、ISO15189
第二节 临床检验质量管理基础
一、基本概念
二、临床检验管理技术的主要内容
第三节 美国临床实验室修正法规（CLIA’88）的质量控制和质量保证
一、1988年通过的美国临床实验室修正法规
二、CLIA’88中J章——病人检验管理内容介绍
三、CLIA’88中K章——进行中等或高等复杂检验、或两者的质量控制内容
四、CLIA’88中P章——进行中等或高等复杂检验、或两者的质量保证内容
　第四节 美国临床实验室修正法规最终法规（CLIA final rule）的实验室质量系统
一、最终法规的新内容
二、美国临床实验室管理法规最终法规各章目录
　　三、最终法规的质量系统内容
第二章 检测系统的发展和完善
第一节 检测系统及其基本性能
一、什么是检测系统？
二、检验管理要求促使检测系统的发展和完整
三、为何检测系统被如此重视，其原因是什么？
　　四、检测系统性能的证实和评价
　第二节 临床检验中的基体效应
一、基体效应和回收实验
二、控制品、校准品等引入的基体效应
三、基体效应的再认识
四、回收实验示例
五、对处理过样品具有基体效应的评价实验数据处理
六、具体实验示例：了解处理过样品和病人新鲜样品相比，引入的基体效应
　第三节 病人样品检验结果的可追溯性
一、什么是临床检验可追溯性的根本目的？
二、什么是可追溯性？
三、现在为什么要求病人样品结果具有可追溯性？
四、为什么将“SI”放在计量可追溯的最高级？
五、检测系统追求实现可追溯性
六、怎样理解校准品的计量可追溯性
七、具多个校准值的校准品
八、如何认识控制品的可追溯性
第四节 自建检测系统的校准
一、检测系统的管理要求
二、自建检测系统的问题
三、解决自建检测系统可靠性的先决条件和基本认识
四、实现自建检测系统可靠性的大致步骤
附录一 方法学比较的较简单方案
附录二 实现丙氨酸氨基转移酶在一个地区结果的一致性
第三章 分析性能的评估
第一节　分析误差
一、准确度和误差
二、正确度和偏倚
三、精密度和标准差
四、总误差
第二节　检测系统性能证实或评价实验
一、引入的非简易检测系统含义
……
第四章　统计质量控制
第五章　临床检验标准化
第六章　检验医学中的临床应用指南简介
附录