药品安全生产概论

　　安全生产是制药企业应予以高度关注的问题，《药品安全生产概论》从新的质量观念、　环境保护、职业健康安全等角度出发，系统阐述了安全生产的法规、标准　和管理体系，介绍了化学合成药、生物制药、特殊管理药品及中药、天然　药物在生产与制剂过程中的安全生产技术，对制药企业实施安全生产与清　洁生产，切实保证药品质量，保护环境，保证员工健康安全具有指导意义　。《药品安全生产概论》内容丰富，语言通俗易懂，理论与实践并重，可供药品生产企业　的各级管理人员和技术人员参考，也可作为企业员工的培训教材。

　　李钧，1941年出生，主任药师，教授，江苏徐州市卫生局药政管理处处长，徐州市药学会理事长，兼任中国药科大学徐州函授辅导站主任、徐州医学院教授；为江苏省药学会常务理事、《江苏药学与临床研究》杂志编委、中国药学会高级会员。1963年7月毕业于原南京药学院药学专业本科。在基层医疗卫生单位工作的16？年期间，参与创办了一家制药厂（现徐州第五制药厂）和一家药品检验所。1979年9月调人徐州地区行置卫生局工作至今。出版专著《依赖性药物及其管理》、《药学美学》、《药品生产质量管理规范读本》等多部，发表专业论文数十篇，并多次获奖。

第一章 药品安全生产与社会责任
　第一节 什么是企业公民的社会责任
　第二节 职业健康安全是SA 800标准的组成部分
　第三节 蓝色贸易壁垒对药品安全生产的要求
　第四节 社会责任国际标准（SA 800）对药品安全生产的要求
第二章 蓝色认证对制药企业的要求
　第一节 什么是蓝色认证
　第二节 新的质量观念及全面质量管理
　第三节 质量、环境、职业健康安全及社会责任管理体系概论
　第四节 制药企业面临蓝色认证的挑战
第三章 四大管体系标准
　第一节 药品GMP与四大管理体系之间关系及共同目标
　第二节 质量管理体系标准
　第三节 环境管理体系标准
　第四节 认识职业健康安全管理体系标准
　第五节 认识SA 800社会责任国际标准
第四章 安全生产的法律基础
　第一节 安全生产法学理论概述
　第二节 国际主要的安全生产法规内容简介
　第三节 《中华人民共和国安全生产法》解读
　第四节 《中华人民共和国职业病防治法》解读
第五章 药品生产的安全管理技术
　第一节 药品生产安全管理的手段
　第二节 人因安全管理
　第三节 物因及危险源安全管理
　第四节 环境因素安全管理
　第五节 事故管理及事故应急救援
第六章 化学合成制药的安全生产技术
第七章 生物制药的安全生产技术
第八章 特殊管理药品的安全生产技术
第九章 中药、天然药物的安全生产技术
第十章 药物制剂的安全生产技术
第十一章 制药工业卫生与职业病防治管理
第十二章 职业健康安全管理体系标准的要求与理解
第十三章 职业健康安全管理体系的实施与认证
第十四章 社会责任管理体系的实施与认证
参考文献
后记