GSP实战教程

　　本书以现行《药品经营质量管理规范》及其实施细则为依据，对药品零售企业如何实施GSP和申报GSP认证进行了专业、权威的分析与指导，同时根据《药品经营质量管理规范认证管理办法》的要求，对GSP认证检查工作也进行了全方位的论述。全书共分为六章，即：一、《药品经营质量管理规范》概述；二、实施操作篇；三、认证申请篇； 四、认证检查篇；五、GSP与信息化；六GSP相关法律、法规、文件。根据GSP对药品零售企业的要求，本书应用大量实际示例，针对药品零售企业如何规范高效地实施GSP、顺利通过GSP认证进行了深入阐述，企业应在紧密结合本企业实际工作的基础上，认真组织实施。同时，根据GSP认证检查的需要，重点讲解了GSP认证检查的方法、内容与管理要点，为GSP认证检查工作提供了有效的指导。为了便于学习和查阅，本书在主体内容目录的基础上，又将质量管理文件示例和GSP实施过程中应用的主要记录、报表文件格式单独编制目录，并对每一个例表编写了详细的填写说明，为企业准确把握药品经营质量管理的要点、更好地实施GSP，提供了详实、准确的指导。本书另配有“实用GSP认证报表文件系统光盘（药品零售企业版）”，为药品零售企业提供了全方位的GSP认证解决方案。

暂缺《GSP实战教程》作者简介

《药品经营质量管理规范》概述
一、实施GSP的重要意义
　（一）消除质量隐患，确保药品安全有效
　（二）提高企业综合素质
　（三）促进药品供应网络建设，满足市场需求
　（四）积极参与国际竞争的需要
二、我国实施GSP的历史及现状
三、现行GSP的特点
　（一）具有法规的性质
　（二）明确所管理的商品范围
　（三）与国际IS09000族系列标准接轨
　（四）对不同企业类型分别规范
　（五）现行GSP是药品经营市场准入的必备条件
四、GSP的主要内容
五、GSP认证——药品经营企业的挑战与机遇
　（一）GSP认证是药品经营企业工作的重中之重
　（二）药品经营企业GSP认证现状
　（三）药品经营企业的挑战与机遇
六、实旋GSP的正确认识
　（一）领导重视是前提
　（二）全员参与是保证
　（三）管理技术是手段
　（四）质量体系是核心
实施操作篇
一、概述
　（一）药品零售企业的主要任务
　（二）药品零售企业的发展趋势
二、实旅GSP必备前提
　（一）依法注册
　　1.注册程序
　　2.规模划分
　（二）依法经营
　　1.经营方式
　　2.经营范围
　　3.证照公示
　　4.规范管理的基本内容
三、GSP认证的基本条件
　（一）组织机构与岗位设置
　　1.质量管理机构与专职质量管理人员的设置
　　2.关键岗位人员配置
　（二）人员与培训
　　1.企业主要负责人
　　2.主要岗位人员资格
　　3.执业药师和职业资格准入
　　4.培训教育
　　5.健康检查
　（三）硬件条件
　　1、营业场所与仓库面积
　　2.营业场所条件
　　3.仓库建筑与环境
　　4.库房区域设置
　　5.库房设施设备
　　……认证申请篇
认证检查篇
GSP与信息化
附录