生物制药学

　　《国外药学专著译丛：生物制药学》是一部优秀的生物制药学教材。本书为生物制药工程提供了一个全面的评述，不仅列举了现有的生物制药产品。而且阐述了这些药物的生产方法和上市情况。本书对干扰素、白介素、肿瘤坏死因子、造血生长因子、生长因子、治疗性激素、血液制品、治疗性酶、抗体、疫苗及其佐剂以及核酸治疗进行了阐述。本书使用较大篇幅对生物技术药物的开发与生产全过程进行了详尽的描述，使读者可以从全局上对这两个过程及其细节有深入的了解。本书适用于制药科学、生物技术、生物化学和微生物技术领域的研究人员，以及上述专业的高年级本科生和研究生。也可作为相关专业人员了解生物制药专业的入门图书。

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第1章 药物、生物制剂与生物药物
11 药品简介
12 生物药物与药物生物技术
13 制药工业历史
14 生物药物时代
15 生物药物：现状与前景
16 生物来源的传统药物
161 动物来源的药物
162 植物来源的药用物质
163 微生物来源的药物
17 结语
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第2章 药物开发过程
21 药物发现
211 基因组学及相关技术对药物发现的影响
212 植物作为药物来源
213 微生物药物
214 合理药物设计
215 药物发现的组合方法
216 初始产品描述
22 专利
221 什么是专利以及什么可以申请专利?
222 专利类型
223 专利申请
224 生物技术专利
23 生物药物的递送
231 口腔递送系统
232 肺部递送
233 鼻、黏膜和皮肤穿透递送系统
24 临床 前试验
241 药代动力学和药效学
242 毒性研究
243 生殖毒性和致畸性
244 致突变性、致癌性及其他试验
25 临床试验
251 临床试验设计
252 试验规模和研究群体
253 随机对照研究
254 其他试验设计
26 管理机构的作用和职能
261 美国食品药品管理局
262 欧洲法规
263 日本的药品注册
264 药品批准的世界协调
27 结语
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第3章 药品制造过程
31 国际药典
311 马丁代尔药典--特别药典
32 优良药品制造规范指南
33 药品制造车间
331 洁净间
332 清洁、净化和消毒（CDS）
333 一般制造区的清洁、净化和消毒
334 加工仪器的清洁、净化和消毒
335 生物制药的制造用水
336 纯净水和注射用水的制备
337 注射用水输送系统
338 文件
339 制造规格
3310 制造方案、工艺和包装说明
3311 记录
3312 制造记录
34 生物药物的来源
341 大肠杆菌作为重组治疗性蛋白质制造的来源
342 在动物细胞系统中表达重组蛋白质
343 其他制造系统：酵母
344 真菌制造系统
345 转基因动物
346 转基因植物
347 昆虫细胞表达系统
35 终产品的制造
351 细胞库系统
352 上游过程
353 微生物细胞的发酵
354 哺乳动物细胞培养系统
355 下游工艺
356 成品配方
357 改变蛋白质生物活性的影响因素
358 蛋白质降解
359 蛋白质脱酰胺作用
3510 氧化和二硫化物转换
3511 糖蛋白糖基化模式的改变
3512 在终产物中加入稳定剂
3513 终产品的灌装
3514 冷冻干燥
3515 加贴标签和包装
36 终产品的分析
361 蛋白质类污染物
362 从产品中去除蛋白质修饰体
363 产品的功效
364 蛋白质浓度的确定
365 蛋白质类杂质的检测
366 毛细管电泳
367 高压液相层析（HPLC）
368 质谱（MS）
369 免疫学方法检测污染物
3610 氨基酸组成分析
3611 肽谱
3612 N末端序列
3613 二级和三级结构的分析
3614 内毒素和其他热原类污染物
3615 内毒素分子
3616 热原检测
3617 DNA
3618 细菌和病毒污染
3619 病毒检测
3620 其他污染
3621 认证研究
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第4章 细胞因子：干扰素家族
41 细胞因子
411 细胞因子受体
412 细胞因子作为生物药物
42 干扰素
421 IFNα的生物化学
422 IFNβ
423 IFNγ
424 IFN信号转导
425 干扰素受体
426 JAKSTAT通路
427 干扰素JAKSTAT通路
428 干扰素的生物活性
429 eIF2α蛋白激酶体系
4210 干扰素生物技术
4211 IFNα的生产和医疗应用
4212 IFNβ的医疗应用
4213 IFNγ的医疗应用
4214 干扰素毒性
4215 其他IFN
43 结语
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第5章 细胞因子：白介素与肿瘤坏死因子
51 白介素
511 IL2的生产
512 IL2与癌症治疗
513 IL2与感染性疾病
514 安全性问题
515 IL2活性的抑制
52 白介素
521 IL1的生物学活性
522 IL1生物技术
53 白介素3：生物化学与生物技术
54 白介素
55 白介素
56 白介素
57 白介素
58 白介素
59 肿瘤坏死因子
591 TNF生化
592 TNFα的生物学活性
593 免疫和炎症
594 TNF受体
595 TNF：治疗方面
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第6章 造血生长因子
61 白介素作为造血生长因子
62 粒细胞集落刺激因子（GCSF）
63 巨噬细胞集落刺激因子（MCSF）
64 粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（GMCSF）
65 CSF的临床应用
66 白血病抑制因子（LIF）
67 促红细胞生成素（EPO）
671 EPO受体和信号转导
672 EPO生成的调节
673 EPO的治疗用途
68 血小板生成素
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第7章 生长因子
71 生长因子与创伤愈合
72 胰岛素样生长因子（IGF）
721 IGF生物化学
722 IGF受体
723 IGF结合蛋白
724 生物学作用
725 IGF与胚胎发育
726 IGF与生长
727 肾脏和生殖作用
728 神经元和其他作用
73 表皮生长因子（EGF）
731 EGF受体
74 血小板源性生长因子（PDGF）
741 PDGF受体和信号转导
742 PDGF与创伤愈合
75 成纤维细胞生长因子（FGF）
76 转化生长因子（TGF）
761 TGFα
762 TGFβ
77 神经营养因子
771 神经营养蛋白
772 神经营养蛋白受体
773 神经营养蛋白低亲和力受体
774 睫状神经营养因子和胶质细胞系源性神经营养因子
78 神经营养因子和神经退行性变疾病
781 肌萎缩性侧索硬化症（ALS）和周围神经病变
782 神经营养因子和脑部神经退行性变疾病
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第8章 治疗用激素
81 胰岛素
811 糖尿病
812 胰岛素分子
813 胰岛素受体与信号转导
814 胰岛素产品
815 猪胰岛素的酶转化
816 重组DNA技术制备胰岛素产品
817 胰岛素产品配方
818 基因工程胰岛素
819 胰岛素的其他用药方法
8110 用胰岛素合成细胞治疗糖尿病
82 胰高血糖素
83 人生长激素（hGH）
831 生长激素释放因子（GHRF）与抑制因子（GHRIF）
832 GH受体
833 GH的生理作用
834 GH的治疗作用
835 重组hGH（rhGH）与垂体性矮小
836 先天性身材矮小与特纳综合征
837 hGH的代谢作用
838 GH、泌乳与排卵
84 促性腺激素
841 促卵泡激素（FSH）、黄体激素（LH）和人绒毛膜促性腺激素（hCG）
842 妊娠母马血清促性腺激素（PMSG）
843 抑制素与刺激素
844 LHRH及其对促性腺激素的调节作用
845 促性腺激素在医学与兽医学方面的应用
846 FSH、LH和hCG的来源与医学应用
847 重组促性腺激素
848 促性腺激素在兽医学中的应用
849 促性腺激素释放激素（GnRH）
8410 其他批准用于临床的重组激素
85 结语
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第9章 血液制品和治疗性酶
91 疾病传播
92 全血
93 血小板和红细胞
94 血液代用品
941 右旋糖酐
95 白蛋白
951 明胶蛋白
952 携氧血液替代品
96 止血
961 凝集通路
962 凝血途径的终末步骤
963 凝血障碍
964 因子Ⅷ和血友病
965 因子Ⅷ的生产
966 因子Ⅸ、Ⅶa和
967 抗凝剂
968 抗凝血酶
969 溶栓剂
9610 治疗用酶
9611 超氧化物歧化酶
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第10章 抗体、疫苗和佐剂
101 多克隆抗体制剂
1011 抗D免疫球蛋白
1012 正常人免疫球蛋白
1013 乙型肝炎和破伤风免疫球蛋白
1014 抗蛇毒素及抗蜘蛛毒素
102 单克隆抗体
1021 杂交瘤技术制备单克隆抗体
1022 抗体筛选：噬菌体展示技术
1023 单克隆抗体的治疗应用
1024 肿瘤免疫
1025 鼠源单抗的抗原性
1026 嵌合抗体和人源化抗体
1027 抗体片段
1028 单克隆抗体的其他治疗性应用
103 疫苗技术
1031 传统疫苗制剂
1032 基因工程对疫苗技术的影响
1033 艾滋病疫苗的开发
1034 正在进行临床试验的AIDS疫苗
1035 肿瘤疫苗
1036 重组兽用疫苗
1037 佐剂技术
1038 佐剂作用模式
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第11章 核酸治疗
111 基因治疗
1111 基因治疗的基本方法
1112 其他一些问题
1113 基因治疗中应用的载体
1114 质粒DNA的制造
1115 基因治疗与遗传性疾病
1116 基因治疗与癌症
1117 基因治疗与AIDS
1118 DNA疫苗
1119 基因治疗：其他一些考虑
112 反义技术
1121 反义寡核苷酸
1122 寡核苷酸的用途、优点和不足
1123 寡核苷酸的递送与细胞摄取
1124 寡核苷酸的制备
1125 获批反义药物--Vitravene
1126 反基因序列与核酶
113 结语
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附录1 美国与欧盟批准的生物技术药物
附录2 部分生物制药业相关的网址
1部分生物技术/制药/医学组织机构
2规章法规及联合体的站点
3部分生物制药公司
4蛋白质和基因
附录3 经欧洲委员会准许，选自欧洲药典的两则专论
Ⅰ重组DNA技术产品
Ⅱ干扰素α2浓缩液
附录4 人用生物药物产品的制造