医学实验室质量体素文件范例

　　本书主编是我国实验室管理和临床生物化学专家，在实验室建立质量管理体系方面有着丰富的实践经验，通过对几年来实验室质量管理工作的总结，组织编写出这本书，系统地介绍了广东省中医院检验科ISO 15189质量管理体系文件、内部审核、管理评审、实验室认可申请、实验室认可现场评审等内容，具有较高的参考意义。本书系统地介绍了广东省中医院检验科ISO 15189质量管理体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书等）、内部审核、管理评审、实验室认可申请、实验室认可现场评审等内容。但要注意，这些文件主要体现我科实验室认可的具体做法，绝非作为实验室认可的文件，更不是实验室认可的标准化模板，仅供正在筹备或计划筹备实验室认可的医学实验室参考。该书也可作为ISO 15189实验室认可内审员和评审员的培训辅导教材。

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第一部分 质量手册范例
第一章 前言
第一节 科室简介
第二节 授权书
第三节 批准书
第四节 公正性声明
第五节 修改记录
第二章 质量方针与质量目标
第三章 术语和定义
第四章 管理要求
第一节 组织和管理
第二节 质量管理体系
第三节 文件控制
第四节 合同的评审
第五节 委托实验室的检验
第六节 外部服务和供应
第七节 咨询服务
第八节 投诉的解决
第九节 不符合项的识别和控制
第十节 纠正措施
第十一节 预防措施
第十二节 持续改进
第十三节 质量记录与技术记录
第十四节 内部审核
第十五节 管理评审
第五章 技术要求
第一节 人员
第二节 设施和环境条件
第三节 实验室设备
第四节 检验前程序
第五节 检验程序的质量保证
第七节 检验后程序
第八节 结果报告
附件
……
第二部分 程序文件范例
第六章 管理要求
第七章 技术要求
第三部分 作业指导书范例
第八章 临床基础检验作业指导书范例
第九章 临床血液学检验作业指导书范例
第十章 临床生化检验作业指导书范例
第十一章 临床免疫学检验作业指导书范例
第十二章 临床微生物学检验作业指导书范例
第四部分 内部审核、管理评审、认可申请、现场评审文件范例
第十三章 内部审核和管理评审文件范例
第十四章 实验室认可申请文件范例
第十五章 实验室现场评审文件范例