医药行业QC小组基础培训教材

　　中国的医药行业要应对加入WTO、与国际接轨，把产品质量搞上去是根本。因此，必须树立“大质量”观点，大力倡导和深入推进全面质量管理，构建药品质量保障体系。全面质量管理是理代管理科学的重要组成部分，其中QC小组活动是企业管理的一项重要的基础工作。QC小组活动以提高质量、降低消耗、提高经济效益为宗旨，强调全员、全过程、整个体系的质量控制。QC小组活动是医药行业进一步贯彻实施GMP、GSP等规范工作最有效的途径之一，是确保人民群众用药安全的重要基础。随着经济一体化时代的到来，新技术、新经营理念不断涌现，质量的内涵也发生了深刻的变化，由“符合性质量”转为“适用性质量”；中国的GMP已由质量检验、事后把关，发展成为贯彻预防原则，利用过程控制（SPC）、过程诊断（SPD）的理论对生产全过程进行监控，并建立发展涵盖GMP以及质量控制（QC）在内的综合质量保证体系（QA）。为适应时代发展的要求，提高医药行业QC小组活动的水平，为进一步贯彻实施GMP、GSP等规范服好务，中国医药质量管理协会组织有关专家撰写了本教材。本书前言中国加入WTO后，国内外激烈的市场竞争归根到底仍是产品质量的竞争。中国的医药行业要与国际接轨、应对人世挑战，其根本就是必须把产品质量搞上去，这就要树立“大质量”观点，大力倡导和深入推进全面质量管理，构建药品质量保障体系，贯彻《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）等规范，加强过程控制。全面质量管理是现代管理科学的重要组成部分，在1997年3月20日由国家经贸委、财政部、中国科协、中华全国总工会、共青团、中国质量管理协会联合颁发的《印发的通知》中指出，质量管理小组（以下简称QC小组）是“在生产或工作岗位上从事各种劳动的职工，围绕企业的经营战略、方针目标和现场存在的问题，以改进质量、降低消耗、提高人的素质和经济效益为目的组织起来，运用质量管理的理论和方法开展活动的小组”。QC小组活动是企业管理的一项重要的基础工作，它所采取的方法是以休哈特控制图为基础的数理统计方法，它所贯穿的思想是强调整个过程、整个体系的控制，这与统计过程控制（SPC）和统计过程诊断（SPD）原理所强调的在生产中的应用，强调经济与质量成本的理念是完全一致的。GMP是在生产中贯彻了预防控制的原则；QC小组是利用SPD这一统计技术对过程中的各个阶段进行监控和诊断，从而缩短诊断异常的时间，以便迅速采取纠正措施，减少损失，降低成本，保证产品的质量。SPD是SPC的进一步发展，尤其是在我国加入WTO后，国际市场的竞争将愈益激烈，推行工业发达国家普遍采用的SPC与SPD势在必行。所以，QC小组是医药行业进一步贯彻实施GMP、GSP等规范工作最有效的途径之一，也是有利于先进生产力发展和体现先进产业文化的一种形式。QC小组活动必须以提高质量、降低消耗、提高经济效益为宗旨。QC小组这个新生事物是中国多年来开展的群众参加管理的经验（“两参一改三结合”）同国外（QC小组活动首先起源于日本）先进的科学管理方法相结合的产物。二十多年来的实践证明，QC小组活动由点到面蓬勃发展，经久不衰，越来越显示出强大的生命力。十几年来，全国医药行业已有各种类型的QC小组19092个，为国家创造直接经济效益达几亿元。至2002年年底，国家一级优秀QC小组367个，局（协会）优秀小组1894个。中国医药质量管理协会也首次评选出了2000—2002年度全国医药行业质量管理小组活动优秀企业12家、质量管理小组活动卓越领导者12名、全国医药行业质量管理小组活动优秀推进者17名。QC小组活动在开发智慧、培育人才、提高医药产品质量、降低消耗、增加效益等各方面发挥着无可替代的作用。随着全球经济一体化时代的到来，质量的内涵已发生了深刻的变化，已由“符合性质量”转为“适用性质量”，特别是新技术、新经营理念的不断涌现，企业面临着更加严峻的经营环境，加紧研制新产品、创造更具魅力的质量已为当务之急。为顺应时代发展的需求，QC小组的活动内容也要与时俱进，开拓创新。“创新型”课题QC小组活动以独具的魅力应运而生，不少QC小组开始积极的尝试，经过一年的探索和实践，取得了一定的成果。但在活动中也存在着对“创新型”课题的界定、如何选题、怎样确定实施方案认识不清、把握不定的问题。为此，中国医药质量管理协会曾于2002年3月召开了“创新型”课题QC小组活动的研讨会，对“创新型”课题的概念、与传统“攻关型”课题的区别、活动目标范围的确定依据、活动程序的具体运作、活动重点以及成果的评审等进行了深入的研讨，明确了概念，达成了共识：作为药品生产、经营企业所必须遵循的GMP、GSP是药品生产、经营和质量管理的基本准则，各国在推行GMP过程中，不断对其进行修改和完善；中国的GMP已由开始的质量检验、事后把关，发展成为贯彻预防原则，利用SPC、SPD的理论对生产全过程进行监控，并建立了涵盖GMP以及质量控制（QC）在内的综合质量保证体系（QA）。药品生产只有在质量保证体系的全面严密监控下进行，才能保证其质量，GMP是一套科学、系统的质量管理工程。最近几年来，国内已出版了介绍GMP的著作及国外GMP的资料选编，但迄今为止如何贯彻实施GMP软件、巩固GMP成果及解决在GMP认证工作中存在的问题，在管理方面尚无一本系统的、符合国际GMP标准并具可操作性的专著。在我国如何构建一个质量保证体系，加快GMP实施，尽快与国际接轨，是对广大医药工作者提出的新课题，也是当前医药企业的首要任务。为全面贯彻十六大和“两会”精神，更好地配合国家质量监督检验检疫总局、国家食品药品监督管理局和中国质量协会的中心工作，为企业把好药品质量关，以适应我国医药行业QC小组活动发展的需要，中国医药质量管理协会应广大医药工作者的迫切要求，决定组织有关专家编写本书，旨在架起GMP与QC小组活动融合的桥梁，为医药企业提供一本较为实用又较为系统的如何贯彻实施GMP软件及其他“规范’’的参考书，充分利用QC小组活动这一有效的方法为GMP、GSP等“规范”服务。与一般的教学参考书不同，本书所阐述的系统来自医药企业的实践，具有可操作性，主要宗旨是将QC小组活动融合到贯彻实施GMP软件的轨道上来，可供企业在贯彻实施GMP及相应规范中参照使用，以巩固GMP认证成果，把QC小组活动推向一个新的发展阶段。我协会经与有关部门协商，以中国质量协会的《QC小组基础教材》为参考，组织有关专家编写适合医药行业的《医药行业QC小组基础培训教材》。本教材独具专业特色，将GMP、GSP与QC小组活动融为一体并介绍了QC小组活动新的思维方式——创新方法，以指导开发新产品、新工具、新材料、新软件、新方法等，以满足市场的需要，提高企业的竞争力。因此，在教材中增加了“创新型”章节；为使QC小组活动在医药行业都能轰轰烈烈地开展起来，并使医药行业的广大职工更好地掌握QC小组活动的基础知识，使教材更具可操作性，增加了医药行业的案例和综合评价；为了运用和掌握国内外的先进技术，提高QC小组活动的水平，特增加了过程控制与过程诊断章节及与GMP相关的专业知识和国际ISO标准系列标准等内容。本教材的编写得到了国家食品药品监督管理局郑筱萸局长、邵明立副局长、白慧良司长、董润生处长，国家食品药品监督管理局认证中心李武臣主任等领导的关注和具体指导及有关专家的大力支持和配合，在此表示衷心的感谢。本教材在编写过程中，还得到了扬子江药业集团公司、华北制药集团有限责任公司、丽珠医药集团股份有限公司、上海新亚药业股份有限公司、天津乐仁堂制药厂等单位及其领导的大力支持，在此一并表示感谢。由于时间紧迫、水平有限，又是首次编写医药行业的教材，在内容上难免欠妥，欢迎广大医药工作者在使用中提出宝贵意见，以便改进中国医药质量管理协会二○○三年七月

暂缺《医药行业QC小组基础培训教材》作者简介

第1章 QC小组概述
1．1 质量与质量管理
1．2 GMP实施与发展
1．3 统计过程控制与过程诊断
1．4 ISO系列标准
1．5 QC小组的概念与分类
1．6 QC小组活动的宗旨和利用
1．7 有关国家开展QC小组活动的情况
1．8 中国QC小组活动的概况 第2章 QC小组的组建
2．1 组建QC小组的原则
2．2 QC小组的成员及对其要求
2．3 QC小组组建程序的注册登记
第3章 QC小组活动
3．1 QC小组活动的基本条件
3．2 QC小组活动的程序
3．3 QC小组活动的推进
第4章
QC小组活动成果
4．1 QC小组活动成果报告
4．2 QC小组活动成果的发表
第5章 QC小组活动成果的评审与激励
5．1 QC小组活动成果的评审
5．2 QC小组的激励
第6章 统计方法基础知识
6．1 统计方法及其用途
6．2 产品质量波动
6．3 统计数据及分类
6．4 总体与样本
6．5 随机抽样方法
6．6 统计特征数
6．7 两类错误和内险 第7章 用于非数字资料的技术和方法（一）
7．1 调查表
7．2 头脑风暴法
7．3 分层法
7．4 亲和图
7．5 因果图
7．6 树图 第8章 用于非数字资料的技术和方法（二）
8．1 水平对比法
8．2 流程图
8．3 矩阵图
8．4 对策表 第9章 用于数字资料的技术和方法（一）
9．1 排列图
9．2 直方图
第10章 用于数字资料的技术和方法（二）
10．1 控制图
10．2 过程能力分析
第11章 用于数字资料的技术和技术（三）
11．1 散布图
11．2 回归分析
第12章 网络图、过程决策程序图
12．1 网络图
12．2 过程决策程序图
第13章 正交试验法
13．1 正交表及其选用
13．2 应用正交表设计试验
13．3 正交试验设计的分析