药物评价实验设计与统计学基础

　　编辑推荐：本书从实验设计和统计学角度讨论药物评价的问题，全书共分四部分论述新药评价中的药理学、药物安全性、药物动力学和临床研究实验设计和统计学问题，以期使读者通过阅读本书可以提高药物评价的实验设计的结果的统计分析能力，避免或减少实验设计和统计分析的失误，在高投入，高风险，长周期，多学科的研究中充分的挥每人研究结果的作用，充分的发挥药物评价每一相关学科的作用。

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第一章 药理研究
1.1 药理研究的目的和任务
1.2 我国新红的药理研究的基本要求
1.3 从合理有效的药理筛选中获得进入药效学比较研究的化合物
1.4 药理实验设计的基本原则
1.5 药理实验方法
1.6 药效评价标准
1.7 实验样本数
1.8 实验剂量的确定
1.9 实验动物分组的问题
1.10 实验的稳定性和灵敏性及其实验误差的控制
1.11 实验数据统计分析的数学基础
1.12 药效计算
1.13 常用数理统计方法的应用
1.14 复方制剂药效评价分析
1.15 药效学与药代动力学（PD-PK）同步分析
第二章 药物安全性评价研究
2.1 药物安全性评价研究的目的和任务
2.2 药理非临床安全性研究质量管理规范（GLP）
2.3 我国新药研究的临床前安全性评价研究的基本技术要求
2.4 欧美国家的药物安全性评价指导原则介绍
2.5 药物安全性实验设计的基本原则
2.6 实验数据的统计分析
2.7 生物技术产品的安全性评价
2.8 药物安全性评价研究中的药物毒代动力学
第三章 药代动力学研究
3.1 药代动力学研究的目的和意义
3.2 动物的药代动力学研究的基本技术要求
3.3 临床药代动力学和人体生物利用度实验的基本技术要求
3.4 基础药代动力学概念
3.5 药代动力学计算中的数学方法问题
3.6 药物浓度测定方法的建立和确证
3.7 前体药物的药代动力学
3.8 生物技术产品的药代动力学研究
3.9 药物制剂的生物利用度研究
附文一 蔡普生缓释胶囊的药代动力学和生物利用研究
第四章 临床研究
4.1 药物临床研究的发展历史
4.2 新药临床实验的分期
4.3 我国新药临床实验的分期及基本技术要求
4.4 临床药理学在新药临研究中的作用
4.5 临床实验规范（GCP）
4.6 对照实验
4.7 临床实验设计及其实施要点
4.8 临床实验数据统计分析的基本原理
4.9 临床实验报告及其严格评价
附文二 莫雷西嗪的临床研究总结（临床报告汇总）
附表