药剂学

　　本书是在药剂学（中等专业学校教材）第1版的基础上，结合国内药剂学发展、药剂生产现状和医药类中专各专业教学的要求而改版的，全书共十九章，较为全面地阐述了各类剂型的有关理论、制备工艺。生产技术、质量要求、质量检查和包装贮存等，简单介绍了生物药剂学的知识，且适当补充了当前国内外研制或已应用的新剂型、新工艺、新辅料等内容。本书力求达到理论联系实际，既有中专教学特色又具药剂学发展的现代气息，全书通俗易懂，便于学习。本书适用于医药类中等专业学校各专业的药剂学教学，也可作为职工专业培训教材。片断：由于药物的种类繁多且具不同的性质，每一种药物在临床使用时都必须经过加工，使其具有适合于应用的形式，以保证用药的安全性、有效性、稳定性。所以制成剂型的目的有：1.适应医疗、预防、诊断疾病的临床需由于病有缓急，症有表里，因病施治，对症下药，所以临床对药物的剂型要求各有不同。我国古代医书也有：“疾有宜服丸者，宜服散者，宜服汤者，宜服酒者，宜服膏者……”的记载，也说明了不同的疾病，应选择适宜的药物剂型施治，才能更为有效。现代对治疗急症用药，要求药物奏效迅速，尽快扼制病症的发展，如注射剂、气雾剂、舌下片等；治疗慢性病时，要求药物奏效缓而持久，宜用丸剂、缓释和控释等长效制剂，可见剂型的不同可调节药物作用的快慢。另外，可根据不同患部，提供特殊要求的剂型，如皮肤、粘膜上的疾患用软膏剂、涂膜剂等。2.适应药物本身的性质要求药物的种类众多，其理化性质各不相同，往往因剂型的不同和制备工艺的不同而产生不同的治疗作用和影响药效的发挥。如胰岛素、促皮质激素等因胃肠道消化液的破坏，不宜制成口服剂型，可制成注射液或腔道给药剂型，对胃刺激性大的药物不宜制成散剂、胶囊剂等。3.便于运输、贮存和应用有许多药物，尤其是中草药材，不经过加工，则因体积大、不便携带、使用麻烦而影响运输、贮存和应用。如果将其制成各种剂型，如浸膏剂、颗粒剂、片剂、丸剂等，可以减小体积、增加药效，便于贮存运输。同时，也可以通过制剂手段进行色、香、味的调节，更利于不同患者的使用。4.提高某些药物的生物利用度和疗效有部分药物可以通过改变加工的方法或变换剂型来增加药物的生物利用度，提高药物的疗效。如灰黄霉素通过微粉化技术减小了日服用剂量；将某些药物的片剂、丸剂改成胶囊剂，可加快释放，增加药物吸收，提高其利用度。总之，剂型能起到调节药物作用强度，延长药物持续时间，控制药物见效的快慢甚至改变药物的治疗作用。药物与剂型之间有着相辅相成的关系，药物是主导作用而剂型对发挥药效起保证作用，剂型是药物的必要的应用形式。三、剂型的分类药物剂型很多，各剂型的性质、制法、用途也各不相同，为了便于学习、研究和应用，需对种类相异的剂型加以分类。目前有以下四种较为流行的分法：1.按形态分类分液体剂型、固体剂型、半固体剂型和气体剂型。如溶液剂、注射剂等为液体剂型；片剂、散剂、胶囊剂等为固体剂型；软膏剂为半固体剂型；气雾剂为气体剂型。这种分类方法由于形态相同，其制法、给药途径比较类似，所以在制备、贮存、运输上具有一定的指导意义。2.按分散系统分类分真溶液类剂型、胶体溶液类剂型、乳浊液类剂型、混悬液类剂型、微粒类剂型、固体类剂型和气体类剂型。这种分类法根据分散系统的要求，便于进行物理稳定性和制备工艺的研究。3.按制法分类分浸出制剂和无菌制剂等，如酊剂、浸膏剂等为浸出制剂；注射剂、滴眼剂等为无菌制剂。这种分类是按制备手段相似进行的，但在实际应用中意义不大，很少使用。4.按给药途径分类分经胃肠道给药的剂型、经直肠给药的剂型、非胃肠道给药的剂型、呼吸道给药的剂型、皮肤给药的剂型和粘膜给药的剂型。如片剂、糖浆剂、胶囊剂等为经胃肠道给药的剂型；栓剂、灌肠剂等为经直肠给药的剂型；注射剂等为非胃肠道给药的剂型；气雾剂为呼吸道给药的剂型；外用溶液剂、软膏剂等为皮肤给药的剂型；滴眼剂、滴鼻剂、口腔粘附膜剂等为粘膜给药的剂型。这种分类法与临床用药密切联系，具体地反映了给药途径和临床应用的方法，对患者用药有一定的指导作用。以上四种分类法各有一定的优缺点，对不同分工的医药工作者，使用的情况也各不相同。本书沿用长期习惯，对上述分类方法有不同程度的涉及。四、药剂学的常用术语（1）药物系指用以预防、治疗和诊断疾病的物质。（2）药品系指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品，放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。（3）原料药系指用于生产各种制剂的有效成分，是制剂的原料药物。（4）半成品系指各类制剂生产过程中的中间品，并需进一步加工的物料。（5）成品系指完成全部制造过程后的最终合格产品。（6）成药系指根据疗效显著和稳定性较大的成分制成的特殊制品。一般有专利性，且不经医师处方可直接购用。（7）标示量系指在药品的标签上所列出的主药含量。（8）剂量系指适合临床上应用的一次量的药物用量大小。（9）药品的有效期系指在一定条件下，能够保持药物有效质量的期限。（10）药品的负责期限系指由生产单位和销售单位洽谈制定，以明确药品在贮藏、销售期间彼此应负的责任期限。

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     目 录
   第一章 绪论
    第一节 概述
    一 药剂学的性质
    二 制成剂型的目的
    三 剂型的分类
    四 药剂学的常用术语
    第二节 药剂学的发展与任务
    一 药剂学发展简况
    二 药剂学的任务
    第三节 药典
    一 药典的性质与意义
    二 药典发展概况
    三 药典内容简介
    第四节 处方
    第五节 药品生产质量管理规范与药品安全试验规范
    一 药品生产质量管理规范
    二 药品安全试验规范
   第二章 表面现象与表面活性剂
    第一节 表面现象
    一 表面积、表面张力、表面自由能
    二 液体的铺展与固体的润湿
    第二节 表面活性剂
    一 表面活性剂的结构特点与种类
    二 表面活性剂的基本性质
    第三节 表面活性剂在药剂中的应用
    一 增溶剂
    二 乳化剂
    三 润湿剂
    四 起泡剂与消泡剂
    五 去垢剂
    六 其他
   第三章 液体药剂
    第一节 概述
    一 液体药剂简介
    二 液体药剂的类型与特点
    三 液体药剂的分类
    四 溶液的浓度表示法和浓溶液的稀释法
    五 常用的分散剂
    第二节 增加药物溶解度的方法
    一 增加药物溶解度的意义
    二 溶剂与溶质间的溶解关系
    三 增加药物溶解度的方法
    第三节 液体药剂的防腐矫味与着色
    一 液体药剂的防腐
    二 液体药剂的矫味矫臭与着色
    第四节 真溶液型药剂
    一 溶液剂
    二 糖浆剂
    三 其他真溶液型药剂简介
    第五节 胶体溶液型药剂
    一 概述
    二 胶体溶液的制备
    三 胶体溶液的稳定性
    四 胶浆剂
    五 举例
    第六节 混悬液型药剂
    一 概述
    二 混悬剂的稳定性
    三 稳定剂
    四 混悬剂的制备
    五 混悬剂的质量评价方法
    六 举例
    第七节 乳浊液型液体药剂
    一 概述
    二 乳浊液的形成理论
    三 乳化剂
    四 乳剂的制备与影响因素
    五 乳剂的稳定性
    六 乳剂的质量评价
    七 复合型乳剂
    八 举例
   第四章 粉碎、过筛与混合
    第一节 粉碎
    一 概述
    二 粉碎度
    三 粉碎的基本原理
    四 粉碎的方法
    五 常用的粉碎器械
    六 粉碎器械的使用和保养
    第二节 过筛
    一 概述
    二 药筛的种类及规格
    三 粉末的分等
    四 过筛的器械
    第三节 混合
    一 概述
    二 混合原则
    三 混合方法
    四 混合器械
   第五章 蒸馏、蒸发与干燥
    第一节 蒸馏
    一 概述
    二 常用蒸馏方法
    第二节 蒸发
    一 概述
    二 影响蒸发的因素
    三 常用蒸发方法
    第三节 干燥
    一 概述
    二 影响干燥的因素
    三 干燥方法与设备
   第六章 搅拌与固体、液体的分离
    第一节 搅拌
    一 概述
    二 常用搅拌器的种类
    第二节 固体、液体的分离
    一 沉降法与澄清法
    二 虹吸法
    三 过滤
    四 离心分离法
   第七章 浸出药剂
    第一节 概述
    一 浸出药剂的概念及发展简况
    二 浸出药剂的种类及特点
    三 中药成分与疗效的关系
    第二节 浸出溶剂
    一 要求
    二 常用的浸出溶剂
    三 浸出辅助剂
    第三节 浸出过程及其影响因素
    一 浸出过程
    二 影响浸出的因素
    第四节 浸出方法与设备
    一 煎煮法
    二 浸渍法
    三 渗漉法
    四 回流法
    五 蒸馏法
    第五节 常用浸出药剂
    一 汤剂与中药合剂
    二 酒剂
    三 酊剂
    四 流浸膏剂
    五 浸膏剂
    六 煎膏剂
    七 冲剂
    八 安瓿口服液
    第六节 浸出药剂的质量控制
    一 药材的来源 品种与规格
    二 制法规范
    三 理化标准
    四 卫生学标准
   第八章 灭菌法
    第一节 概述
    一 灭菌的概念
    二 F与F0值的意义
    三 分类
    第二节 物理灭菌法
    一 干热灭菌法
    二 湿热灭菌法
    三 紫外线灭菌
    四 滤过除菌法
    五 其它灭菌法
    第三节 化学灭菌法
    一 固体原料药物的气体灭菌剂
    二 室内空气灭菌剂
    三 外用灭菌剂
    第四节 无菌操作法
    一 无菌操作室的要求
    二 无菌室的空调系统
    三 空气洁净技术简介
    四 无菌操作室的灭菌
    五 无菌操作及无菌操作柜简介
    六 无菌检查法
   第九章 注射剂
    第一节 概述
    一 定义与特点
    二 分类
    三 注射剂的质量要求
    第二节 热原
    一 概述
    二 热原的组成与性质
    三 污染热原的途径
    四 除去热原的方法
    五 热原检查法
    第三节 注射剂的溶剂
    一 去离子水制备简介
    二 注射用水
    三 注射用油
    四 其它注射用溶剂
    第四节 注射剂的附加剂
    一 增加主药溶解度的附加剂
    二 防止主药氧化的附加剂
    三 抑制微生物增殖的附加剂
    四 调整pH的附加剂
    五 调整渗透压的附加剂
    六 减轻疼痛与刺激的附加剂
    七 帮助主药混悬或乳化用的附加剂
    第五节 注射剂的制备
    一 注射剂生产的工艺流程
    二 注射剂生产车间环境要求与设计管理
    三 安瓿及其处理
    四 注射剂的配液及滤过
    五 注射剂的灌封
    六 注射剂的灭菌和检漏
    七 注射剂的质量检查
    八 印字与包装
    九 注射剂举例
    第六节 乳浊型及混悬型注射剂
    一 乳浊型注射剂
    二 混悬型注射剂
    第七节 中药注射剂
    一 概述
    二 中药注射剂的制备
    三 中药注射剂存在问题及讨论
    四 中药注射剂举例
    第八节 输液
    一 概述
    二 输液的制备
    三 举例
    第九节 注射用无菌粉末
    一 概述
    二 生产工艺
    三 举例
    第十节 滴眼剂
    一 概述
    二 滴眼剂的质量要求
    三 药物的吸收及影响因素
    四 制备
    五 滴眼剂的附加剂
    六 滴眼剂举例
   第十章 药物制剂的稳定性
    第一节 概述
    一 研究药物制剂稳定性的意义
    二 药物制剂稳定性研究的范围
    三 化学动力学基本概念
    第二节 制剂中药物的化学降解
    一 药物的水解反应
    二 药物的氧化反应
    三 其它降解反应
    第三节 影响稳定性的因素及稳定化
    一 处方因素对稳定性的影响及稳定化方法
    二 外界因素对药物制剂稳定性的影响及解决方法
    三 药物制剂稳定化的其它方法
    四 固体制剂稳定性影响因素及稳定化方法
    第四节 稳定性试验方法
    一 留样观察法
    二 加速试验法
    三 固体剂型稳定性加速实验的有关要求
   第十一章 散剂、颗粒剂、胶囊剂、微囊
    第一节 散剂
    一 概述
    二 散剂的制备
    三 各种类型散剂的配制及举例
    第二节 颗粒剂
    第三节 胶囊剂
    一 概述
    二 分类
    三 制备
    四 胶囊剂的质量检查与贮藏
    五 举例
    第四节 微囊
    一 概述
    二 囊心物与囊材
    三 微囊的制备
    四 微囊的性质
    五 微囊的质量评定
    六 举例
   第十二章 片剂
    第一节 概述
    一 特点
    二 分类
    三 质量要求
    第二节 片剂的辅料
    一 填充剂和吸收剂
    二 湿润剂和粘合剂
    三 崩解剂
    四 润滑剂
    第三节 片剂的制备
    一 湿法制粒压片
    二 干法压片
    三 中药片剂的制备
    第四节 片剂制备中可能发生的问题及解决办法
    一 裂片
    二 松片
    三 粘冲
    四 崩解迟缓
    五 片重差异超限
    六 溶出超限
    七 片剂含量不均匀
    第五节 片剂的包衣
    一 包衣的目的和要求
    二 包衣的方法与设备
    三 包衣的生产工艺与常用衣料
    四 包衣缺陷及解决办法
    第六节 片剂的质量评价及包装与贮存
    一 片剂的质量评价
    二 片剂的包装与贮存
    第七节 片剂制备举例
   第十三章 软膏剂、眼膏剂和硬膏剂
    第一节 软膏剂
    一 概述
    二 软膏基质
    三 透皮吸收
    四 制备与举例
    第二节 眼膏剂
    一 概述
    二 基质
    三 制备
    四 质量检查
    五 举例
    第三节 硬膏剂
    一 概述
    二 制备及举例
    三 质量检查
   第十四章 栓剂
    第一节 概述
    一 栓剂种类、大小和形状
    二 栓剂的作用特点
    第二节 栓剂的基质
    一 基质的要求
    二 基质的种类
    第三节 栓剂的制备
    一 冷压法
    二 热熔法
    三 栓剂的生产设备
    第四节 栓剂的质量要求与质量检查
    一 质量要求
    二 质量检查
    第五节 栓剂的包装与贮藏
    第六节 栓剂制备举例
   第十五章 气雾剂
    第一节 概述
    一 气雾剂的特点
    二 气雾剂的分类
    第二节 气雾剂的组成
    一 药物与附加剂
    二 抛射剂
    三 耐压容器
    四 阀门系统
    第三节 气雾剂的制备
    一 制备工艺
    二 制备方法
    第四节 气雾剂的质量检查
    一 容器检查
    二 安全 漏气检查
    三 照瓶 试喷及喷量检查
    四 雾粒大小测定
    五 成品卫生标准规定
    第五节 气雾剂制备举例
   第十六章 其他剂型
    第一节 丸剂
    一 概述
    二 常用的赋形剂
    三 丸剂的制备
    四 质量控制
    二 生物药剂学的实验方法
    第二节 药物的吸收
    一 药物的吸收机理
    二 影响药物吸收的生理因素
    三 影响药物吸收的理化因素
    四 影响药物吸收的剂型因素
    五 非胃肠道给药的吸收及影响因素
    第三节 药物的分布 代谢和排泄
    一 药物的分布
    二 药物的代谢
    三 药物的排泄
    第四节 生物利用度
    一 生物利用度的概念
    二 意义
    三 生物利用度的实验设计
    四 生物利用度的主要特性参数
    五 影响生物利用度的因素
    六 计算方法
   第十九章 制剂包装
    第一节 概述
    第二节 包装材料
    一 金属
    二 玻璃
    三 塑料
    四 橡胶
    五 容器的封闭
    第三节 软包装
    一 单层膜
    二 复合膜
    三 膜包装的应用
    第四节 包装与稳定性检查