标准规范
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实用药品GSP认证技术徐荣周编主要内容该书面向国内广大医药经营企业,全面介绍了CSP认证工作和各个环节和技术要求。针对CSP的达标条件,详细说明了CSP文件的种类、制订原则、内容框架和文本格式,药品质量管理制的建立、检查、考核和评审,以及CSP认证申报工作的程序和注意事项。该书具有极强的针对性和操作性,可帮助医药经营企业在圆满完成CSP认证硬件改造的同时,如期顺利过CSP认证。该书是医药经营提高质量管理水平,获得CSP认证的必备参考用书。 本书目录第一章概论第一节GSP概述第二节实施GSP认证的意义和重要性第三节实施GSP认证应注意的几个问题第二章GSP文件第一节GSP文件的编制第二节GSP文件的类型和编制原则第三节GSP文件的编制、使用与管理第三章质量程序文件第一节质量程序的概念第二节质量程序文件第四章药品质量管理制度第一节药品批发和零售连锁企业质量管理制度第二节药品零售企业质量管理制度第三章药品质量管理制度检查考核办法第一节制订制度检查考核办法的要求第二节检查考核的内容及表式要求第三节质量管理制度执行情况自(检)查评分表第六章质量记录(凭证)类文件第一节GSP质量体系建立、审核、检查记录第二节药品购进质量管理记录(凭证)第三节药品入库验收记录(凭证)第四节药品储存与养护记录(凭证)第五节药品出库、运输与交付记录(凭证)第六节药品退货、运输与交付记录(凭证)第七节质量信息记录(凭证)第八节药品售后服务记录(凭证)第七章质量手册第一节质量手册的概念和作用第二节质量手册分类和基本内容第三节质量手册的编制第八章质量体系评审第一节质量管理制度的考评第二节进货情况质量评审第三节合格供货方综合质量评审第四节GSP体系内部审核第九章GSP认证申报第一节申报材料的目的和要求第二节申报材料的内容第三节GSP认证验收的资料准备第四节GSP认证申请及工作程序第十章如何加快实施GSP认证第一节全面推进GSP是实现GSP认证的基础第二节实施GSP认证的做法与步骤第三节借鉴已认证企业的经验不断自我完善 -
ISO 14001环境管理体系审核员基础知识培训教程董长德编著人类进入新世纪,给我国经济发展带来了新的机遇。我国加入世界贸易组织(WTO),迎接2008年世界奥林匹克运动会,都会给我国参与国际经济一体化的进程带来新的发展前景。与国际接轨,扩大国际合作交流,学习发达国家先进的企业管理经验已成为当今企业的共识。国际标准化组织(ISO)于20世纪90年代已先后推出了ISO9000:2000质量管理系列标准、ISO14000:1996环境管理系列标准,以及OHSAS18000职业健康安全管理标准。这些标准均是总结了国际上发达国家中先进企业的管理经验,通过专家、学者提炼出的国际管理标准的模式。其宗旨就是利用国际管理标准的要求来分别规范企业的质量管理行为、环境管理行为和职业健康安全管理行为,以持续地改进企业的管理,促进企业的发展。本书仅就改善企业环境管理来介绍ISO14000环境管理标准,它的有效实施,将引导企业针对企业存在的环境因素加强预防,加强控制,不断地改善企业的环境表现(行为),自觉地遵守环境法律、法规及其他要求,改进工艺,促进清洁生产的发展。本书主要是针对外审员培训及企业内审员培训的需求而编写的培训教材,作为审核员,依据IATCA环境管理体系审核员注册准则,并结合我国实际,应具备以下几部分知识:1.ISO14000环境管理标准;2.环境保护法律、法规及共他要求的知识;3.环境与环境保护知识。 -
中华人民共和国国家计量检定规程汇编暂缺作者力学专业。本书汇集了JJG164-2000液体流量标准装置检定规程,JJG620-1994临界流流量计检定规程等21个至今仍有效的流量类的国家计量检定规程共21个。 -
技术产品文件标准汇编全国技术产品文件标准化技术委员会,中国标准出版社编为了与ISO/TC10保持一致,CSTBS/TC146也改为“技术产品文件标准化技术委员会”,一边有效地开展工作。我国有关技术制图、机械制图、CAD制图以及文件管理等“技术产品文件”方面的国家标准修订,都是以ISO/TC10制定的国际标准为对象进行等同、等效、参照采用的。为了使我国制造企业及科研部门尽快了解、应用这些标准,全国技术产品文件标准化技术委员会与中国标准出版社共同编选了这套《技术产品文件标准汇编》。本汇编分四卷出版,其内容有:技术产品文件标准汇编技术制图卷技术产品文件标准汇编机械制图卷技术产品文件标准汇编CAD制图卷技术产品文件标准汇编CAD文件管理卷以上四个部分,从四个不同层面汇集了各自范围中的相关标准,希望能有利于标准的贯彻使用,为国内制造企业在我国进入WTO后开拓国际市场、开展国际交流提供有益帮助。 -
医疗卫生组织如何实施2000版ISO 9000族标准钟秉良,谢锦尧主编本书介绍了医疗卫生组织如何具体实施2000版ISO 9000族标准,总体思路是以2000版ISO 9001标准为主线,紧密融合医疗卫生组织的行业特点,对ISO 9001:2000标准条款进行理论联系实际发分析,给出各条款在医疗卫生管理中的理解与实施要点。 -
陶瓷基复合材料导论贾成厂主编本书是关于陶瓷基复合材料方面的导论,内容包括复合材料的基本理论、陶瓷基复合材料的原材料及其性能、制造方法、界面与表面、加工与封接、纤维的制备与性能、热应力与热冲击、检测与评价以及应用等。 -
电磁兼容标准汇编全国无线电干扰标准化技术委员会,全国电磁兼容标准化技术委员会,中国标准出版社编本标准等效采用国际电工委员会IEC/CISPR 20:1998《声音和电视广播接收机及有关设备抗扰度特性限值和测量方法》。本标准是对GB/T 13838—1992《声音和电视广播接收机及有关设备辐射抗扰度特性允许值和测量方法》、GB/T 138391992《声音和电视广播接收机及有关设备内部抗扰度特性允许值和测量方法》和GB 9383—1995《声音和电视广播接收机及有关设备传导抗扰度特性限值和测量方法》的补充修订。本标准对上述三个标准的内容进行了全面修订,特别是对内部抗扰度和屏蔽效果的限值和测量方法等技术内容进行了较大的修改并增加了对卫星接收机的抗扰度要求。本标准既是有关企业组织产品生产、销售的技术标准依据,也是有关贸易和工程等领域的技术标准依据。本标准从实施之日起,同时代替GB 9383—1995、GB/T 13838—1992和GB/T 13839—1992。本标准的附录B为标准的附录,附录A和附录C均为提示的附录。本标准由全国无线电干扰标准化技术委员会提出。本标准由全国无线电干扰标准化技术委员会归口。 -
建筑材料标准汇编中国标准出版社第二编辑室编为了满足广大建筑涂料用户对建筑涂料标准、规范的需求,同时也为广大的建筑涂料生产企业提供方便,我社决定将现行建筑涂料的产品标准及部分重要的建筑涂料的施工、验收规范等进行汇编,出版《建筑材料标准汇编建筑涂料》一书。本书收集了截至2002年6月底批准发布的建筑涂料标准及重要的施工、验收规范53项,其中:国家标准21项,化工行业标准17项,建材行业标准9项,建筑工业行业标准6项。 -
标准编写指南白殿一主编为了便于广大标准化工作者及时、准确地掌握标准的内容,在国家标准化管理委员会的安排下,我们组织了标准的主要起草人员编写了这本教材。目前,我国已经加入了世界贸易组织,为了适应这种新形势,履行使我国的标准符合《贸易技术壁垒协定(TBT)》的承诺,这本教材试图以市场经济的观点,从如何编写贸易型标准的角度介绍如何编写标准。因此,本教材的第一章首先介绍了要使我们的标准符合《贸易技术壁垒协定(TBT)》。然后,在介绍了编写标准的基本规则、标准的结构和层次之后,按照编写一项标准的顺序开始讲解如何编写标准:首先编写标准的核心内容,然后编写核心内容之外的其他规范性要素,最后按照编写顺序讲解正文之外的其他要素的编写。本书所讲解的内容具有如下特点:回答了GB/T1.1-2000实施过程中所遇到的实际问题;融入了已经发布的GB/T20000和GB/T20001个部分中的相关内容;尽量给出相关示例或实例,增加可操作性。另外,标准编写模版(TDS1.0)发行后,受到了广大标准化工作者的欢迎,同时,我们也收到许多改进的建议。因此,中国标准研究中心开发了标准编写模版(TDS2.0)(见本书所附光盘)。本书与TDS2.0软件及GB/T1.2-2002同时出版,将极大地方便和满足标准制修订人员、标准管理人员以及使用、实施各类标准的企业工程技术人员。 -
OHSAS 18001李君,李果编著本书系由中国工程建设ISO9000论坛及管理体系论坛学术委员会主任委员李君高级工程师和北京科技大学副教授李果共同编写,目的是规范和指导我国工程建设企业贯彻OHSAS18001标准和ISO14001标准及认证机构的活动。对各类工程建设企业及建设专业的国家注册审核员、内部审核员和有志于此项工作的一般读者。
