药学
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北青龙衣研究王伟明《北青龙衣研究》是关于北青龙衣药材研究的专著,系统地阐述了北青龙衣化学成分、质量评价、制备工艺、药效学及毒理学方面的研究进展。尤其是采用液质联用技术分析表征了北青龙衣化合物结构及其在体内作用的物质基础,采用代谢组学研究方法阐释了通过炮制技术减毒增效的科学内涵。
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2020年度药品审评报告国家药品监督管理局药品审评中心为落实党中央国务院审评审批制度改革、贯彻《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》、推动审评体系和审评能力现代化,统筹推进疫情防控和依法依规科学审评工作,不断提高审评质量和效率,本书对2020年全年审评审批完成情况、化学药注册申请审评完成情况、生物制品注册申请审评完成情况、行政审批注册申请审评完成情况、注册申请不批准的主要原因及存在的问题、药品加快上市注册程序情况、药品注册现场核查相关情况、沟通交流情况、药品注册申请受理情况等方面进行梳理。本书适合药品生产、研发企业和政策研究人员使用。
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2018—2019年度药品审评报告国家药品监督管理局药品审评中心为落实党中央国务院审评审批制度改革、贯彻《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》、推动审评体系和审评能力现代化,统筹推进疫情防控和依法依规科学审评工作,不断提高审评质量和效率,本书对2018年全年审评审批完成情况、化学药注册申请审评完成情况、生物制品注册申请审评完成情况、行政审批注册申请审评完成情况、注册申请不批准的主要原因及存在的问题、药品加快上市注册程序情况、药品注册现场核查相关情况、沟通交流情况、药品注册申请受理情况等方面进行梳理。本书适合药品生产、研发企业和政策研究人员使用。
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2021年度药品审评报告国家药品监督管理局药品审评中心为落实党中央国务院审评审批制度改革、贯彻《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》、推动审评体系和审评能力现代化,统筹推进疫情防控和依法依规科学审评工作,不断提高审评质量和效率,本书对2021年全年审评审批完成情况、化学药注册申请审评完成情况、生物制品注册申请审评完成情况、行政审批注册申请审评完成情况、注册申请不批准的主要原因及存在的问题、药品加快上市注册程序情况、药品注册现场核查相关情况、沟通交流情况、药品注册申请受理情况等方面进行梳理。本书适合药品生产、研发企业和政策研究人员使用。
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实用药物化学(美)李杰(Jie Jack Li)著《实用药物化学》全书共分5章:第1章介绍主要的药物靶标类型,包括酶、受体、离子通道等,并列举有许多靶向这些靶标的药物实例;第2章通过实例来介绍苗头化合物的发现方法,包括非合理药物设计、天然产物、高通量筛选、基于片段的先导发现和DNA编码化合物库等;第3章主要介绍药物发现中要高度重视的药代动力学性质,包括吸收、分布、代谢、排泄过程相关的性质,并列举大量实例展示如何改善这些性质;第4章主要介绍如何利用生物电子等排体的思路和方法进行先导物的优化和改造,并最终使其成为新药;第5章则通过大量的案例来阐述警示结构的类型,并说明如何从警示结构的产生原因出发进行结构的优化和改造,以避免毒副作用。《实用药物化学》可作为药学相关专业特别是药物化学专业方向的高年级本科和研究生教材;对即将从事药物研究的初学者而言,它也是一本具有很好指导作用的宝典式工具书;对于具有一定经验的高级药物化学研究人员,它更是一本具有很好的实用性和可读性的创新药物研究纵览。
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肿瘤免疫治疗用药PD-1/PD-L1风险管理手册中国药品监督管理研究会本稿由中国药品监督管理研究会和中国药品监督管理研究会药品使用监管研究专业委员会组织全国多所医院的专家编写而成。本稿主要介绍肿瘤免疫治疗用药PD-1/PD-L1使用风险管理内容。 包括国内已上市药品信息、药物作用机制与活性成分,药品遴选、采购与储存环节风险管理,处方管理、用法用量、药物相互作用,儿童、老人、孕妇及哺乳期妇女、肝功能损害、肾功能损害等特殊人群使用风险和应对措施、免疫相关不良反应与处置建议等。对于医师、药师、管理者、企业有很好的的指导价值。
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监测与报告国家药品监督管理局药品评价中心药品不良反应监测作为上市后药品安全性研究的一种重要手段,在全世界范围内已被各个国家广泛应用。药品上市许可持有人为药品安全第一责任人,是药品风险识别、评估、控制以及沟通的第一责任主体,也是贯穿药品全生命周期监管的主体。《药物警戒质量管理规范》的出台,进一步明确了持有人如何开展药物警戒活动,将不良反应的监测、评价和控制纳入到更宽广更深入的药物警戒领域,即对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。本书适合持有人、药品评价监测人员使用。
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用药宣教手册白秋江,李庚,王旭平《用药宣教手册》按《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》2022年版的药物分类顺序编写,包含了目录中所有药品的剂型和新增加的品种。主要内容包括药品的作用、用法、重要的药物相互作用、使用过程中需要观察的指标、特殊人群用药注意事项。
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药物警戒体系与质量管理国家药品监督管理局药品评价中心药物警戒制度是国家层面的制度,既涉及监管部门及其技术支撑机构,也涉及医药行业及相关方。药物警戒聚焦药品安全性风险,开展安全性风险监测和评估,采取风险控制措施以实现最佳风险效益比,达到保障患者用药安全的目的。从全程管控角度看,药物警戒是全生命周期概念,从药品审批到撤市,药物警戒贯穿始终。从社会共治方面看,药物警戒涉及对象有药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构、监管部门、研究单位、患者等,需要社会各界的共同参与。适合持有人、不良反应监测评价人员参考应用。
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风险识别、评估与控制国家药品监督管理局药品评价中心药物警戒制度是国家层面的制度,既涉及监管部门及其技术支撑机构,也涉及医药行业及相关方。药物警戒是发现、评估、理解和预防药品不良反应和其他任何药物相关问题的科学和活动。本书将从药品风险与风险管理的概念和特征入手,讨论药物警戒与药品风险管理的关系,概述药品上市许可持有人在药物警戒领域开展风险管理的目标、原则、任务等,为后续章节的论述拎出一条主线,也籍此将风险管理的理念贯穿到药品上市后的使用阶段,渗透到我国药品监督管理的全链条中。适合持有人、不良反应监测评价人员参考应用。