《广东省医疗机构制剂规范（第六册）》（以下简称《制剂规范》）编制工作坚持制剂标准的科学性、先进性、规范性和实用性原则，按照编辑委员会确立的指导原则和技术要求，在有关部门和参与单位的大力支持下，于2019年11月编制完成并经专家审议通过，现正式颁布，作为广东省医疗机构制剂研制、配制、使用、检验和监督管理的法定依据和技术规范。本《制剂规范》收载的品种按照《中国药典》2015年版的编写要求，对格式和用语进行规范，收载的制剂质量标准均经广东省药品监督管理局审评认证中心审评，广东省药品检验所或广东省内各市食品药品检验所对质量标准进行技术复核，并经广东省药品监督管理局批准。本《制剂规范》共收录202个品种，其中中药制剂184个，化学药制剂18个；剂型包括片剂、胶囊剂、颗粒剂、眼用制剂、鼻用制剂、丸剂、软膏剂、乳膏剂、喷雾剂、散剂、糖浆剂、搽剂、涂剂、酊剂、耳用制剂、洗剂、口服溶液剂、合剂、酒剂、茶剂等；质量标准包括显微、理化、薄层色谱、紫外-可见分光光度法、高效液相色谱法、气相色谱法等鉴别、检查、含量测定方法。

“实用细贵药材鉴定”（第二版）是应用本草学、植物学、动物学、中医学、化学、药理学、中药商品学等学科知识与现代科学技术来研究常用细贵药材的名称、来源、鉴定、规格标准、功效应用、用法、使用注意事项、贮藏等的综合应用教材。本教材在第一版基础上，结合新形态教材体例，内容实用，精选传统细贵药材和浙江地方用药特色品种近50种，编写上灵活穿插各种栏目和二维码资源链接，通过教材中各个二维码呈现给教与学双方。全书分4章，各章前有学习目标，后有学习小结和目标检测，并且附有实践项目。

《临床试验数据管理学》是CDMC专家学术探讨和实操经验的结晶，结合了国内外管理学相关理论和临床试验实际，形成了相对完整的知识体系，将数据管理提升到了科学的层面。本书共27章，主要介绍临床试验数据管理学的基本原理、法规基础和监管要求，临床试验数据管理的流程以及数据管理的分工与职责、数据管理计划、病例报告表的设计及其管理，数据核查计划，数据的采集、数据库的建立、数据核查、质疑管理等具体操作流程与规范，均体现了质量管理的核心内容。 本书的读者对象是所有临床试验相关人员，包括但不限于研究者、数据管理人员、试验统计师、医学和临床运营管理人员、各级监管机构的监督管理者和技术审评人员以及高等医药院校临床研究相关专业的学生。

《药学服务》是国家职业教育药学专业教学资源库配套教材。内容上包括理论和实训两部分，与医院药房及社会药房的工作岗位紧密联系，涵盖药学及相关专业学生所需药学服务的知识与技能。理论部分包括10个模块，涵盖药学服务概述、药学信息服务与用药教育、医院药品调剂的药学服务、社会药房的药学服务、用药安全、常用医学检查指标的解读、常见病症的药物治疗、常见疾病的用药指导、特殊人群及特殊职业人员的用药指导、常用医疗器械知识等内容。实训部分包括药学服务常用的16项技能训练。《药学服务》将信息化资源与纸质教材有效融合，通过手机扫描二维码即可获取富媒体资源，通过微课、视频、课件、在线测试等信息化资源促进学生学习的时效性。《药学服务》可供药学类、药品服务与管理、药品经营与管理等专业学生使用，同时也可作为药学工作者学习和培训的参考用书。

以突出临床疼痛药物治疗的实用性、科学性为宗旨，系统介绍疼痛的发病机制及疼痛的治疗，完整地介绍各种疾病的用药原则、用药目的、用药方法及治疗方案，做到安全、有效、合理、经济用药，具有实用性、科学性和创新性，体现理论与实践、临床与药学相结合的全新模式。适于各级医务工作者（临床医师、药师等）参考和阅读，也适用于医药大、中、专院校学生参考和使用

《医疗器械专业技术知识/全国药品监管人员教育培训规划教材职业化专业化医疗器械检查员培训教材》是“全国药品监管人员教育培训规划教材”之一，同时也是“职业化专业化医疗器械检查员培训教材”。针对监管队伍的专业背景和知识结构特点，该书从医疗器械的分类、原理、结构组成和性能、临床应用以及安全性评价等方面，以深入浅出、通俗易懂的方式，引导读者将教材中的理论知识科学规范地应用于监管实践。该书内容不但有基本知识的阐述，也有技术发展趋势的介绍，努力体现针对性、实效性和前瞻性，培养读者的专业兴趣。《医疗器械专业技术知识/全国药品监管人员教育培训规划教材职业化专业化医疗器械检查员培训教材》适用于医疗器械监管人员、检查员教育培训，也可作为生物医学工程等专业领域的教材及行业技术人员的参考书。

本书根据高等中医药院校专业特点，从编写体例到内容等方面进行了慎重考虑。在“绪论”之后，将全书分为五大部分：第一部分（第2章）为“基本理论”，主要介绍表面活性剂、流变学及粉体学与处方设计、制备工艺紧密相关的基本理论；第二部分（第3～14章）为“主要剂型”，介绍药物制剂主要剂型的处方组成、制备技术与质量控制等；第三部分（第15～17章）为“新剂型与新技术”，介绍药剂学研究发展前沿的新剂型及新技术；第四部分（第18章）为“中药制剂”，突出中医药院校特色与优势，介绍浸出技术与中药制剂；第五部分（第19～21章）为“药剂与疗效”，介绍药物制剂的稳定性、药物制剂的配伍变化及药物制剂的设计。

《新药非临床研究与开发》系根据作者长期积累总结的教学与药物开发实践经验撰写而成。该书重点介绍包括政策法规、试验内容、试验设计、试验方法等药物非临床研究的内容，体现了多学科交叉的药物研发特点，有实践指导意义，有助于读者形成新药临床前研发的整体思路。《新药非临床研究与开发》可以作为药学类专业研究生、本科生的必备教材，也可以作为药学工作者及相关人员的参考书。

药剂学是药学专业的核心课程，是一门综合性、应用性的技术学科，实践性强。《药剂学》按照卫生部等相关部门及行业的用人要求，强调培养目标与用人要求相符合，在继承和巩固其他教材建设工作成果的基础上，不断创新和发展，进一步提高教材的水平和质量。同时还注重学生的创新意识和实践能力的培养，要求学生理论知识与实践知识相结合，能够独立进行实验设计和操作，并培养学生新药开发的意识，利于工作后新药的开发与创新。《药剂学》总结了现有教材的使用经验，重组了教材的编写体系，力求充分反映出新世纪教学内容与课程体系改革的成果。

制药企业从事药品上市后研究，是启动和搭乘了药物发展的快车。药物上市，恰如婴儿初生，此时才被赋予社会属性。从此药物再也不只是一个物品，而开始成为一名战胜病魔的战士。在基于循证医学证据的现代医学体系中，药品上市后临床研究承担着回答药品社会属性中重大问题的主要责任，这些重大问题包括药品的有效性、安全性，患者的依从性、经济性，新患者群应用的可能性、必然性等。 医疗机构从事药品上市后研究，是掌握了个人、科室和医院融合发展的引擎。大部分临床科室在基础研究方面，无法与大学附属医院和研究所媲美，但实施、开展药品上市后临床研究却是临床医生的专业优势。临床研究对临床医生个人科研思维、科研素质、科研能力发展的巨大推动作用，已成为行业认可并且值得不断追求的目标。在中国大力推动创新和研究的举国体系中，临床研究成果更成为优秀个体职称晋升、优秀医疗机构彰显科研技术能力的必备条件；众多的临床研究成果也将成为一个个坚实的阶梯，助我国迈向医疗强国的坚实之路。 从药品生命周期角度展望药品的一生，在药品的整个生命周期当中，药品上市申请的审批作为一个重要的里程碑，将这一完整的生命周期分割成上市前与上市后两个阶段。为了药物上市申请能够顺利通过审批，上市前阶段需要经历临床前、临床Ⅰ～Ⅲ期试验等一系列漫长的过程，从分子筛选、机制研究，到通过细胞、动物模型及健康志愿者获得确切的药理信息，再到基于低样本量的患者人群得到相对充分的疗效与安全性信息，这一系列过程无不充满了变数与艰辛，企业必须在上市前阶段投入巨大的人力、物力在相对“被动”的情况下获得数据，以满足药物上市的基本要求。然而，由于临床前及Ⅰ～Ⅲ期临床试验样本量较小、受试者人群范围较窄、研究设计及用药方法较为严格等局限性，仅凭上市前的数据依然无法充分满足临床实际应用。而这一缺陷则应待上市后继续完善。此外，药物上市后的临床实践当中，随着使用者人数的不断增加，新的问题也在这一与上市前试验存在巨大差异的场景中不断产生，如药物相互作用对于有效性的影响、非预期不良事件的发生、新的适应证人群的出现等，这些问题则需要通过一系列形式多样的上市后临床研究所获得的数据来进行解释。因此，上市后研究不仅仅是对上市前研究数据进行了补充，还应成为上市前研究的重要延续，更应作为药品全生命周期监管的重要环节加以重视。