为了使广大药物研发和药品注册人员更深入地了解和学习《药品注册管理办法》，理解国家药品督管理的思路和政策，《解读》从《药品注册管理办法》的历史沿革、2020年修订《药品注册管理办法》主要变化及新旧版本的对比、重点内容解析出发，对2020年修订《药品注册管理办法》进行了全面系统的解读。《解读》还收集整理官方对2020年修订《药品注册管理办法》的问答，以及国内专家学者对涉及《药品注册管理办法》重点内容的部分问答，希望能对大家的研发注册工作有所帮助。《解读》所有观点和内容仅代表编委的个人意见，仅供读者参考，不做为任何商业或法律行为的依据。

人参在我国拥有悠久的应用历史，被誉为“百草之王”“众药之首”，中国人参历来是国际市场上声名远扬的贵重药物，在出口中药中一直荣居第一位，是换取外汇的重要角色。人参的相关研究成果和著述，在天然药物中首屈一指，所积累的文献资料是任何一种药物所不能企及的。由于政治、经济、文化、科学研究和相关著述的落后，人参领域的许多制高点，被外域学术投机者伺机抢占。甚至经常颠倒黑白，辨毁中国，制造学术混乱。在人参学术史上，至今没有一部完整的《中国人参史》。为此，我们以多年在人参教学、研究中搜集的资料和教学经验为底蕴，以《中国人参方集》所收录的3521个含有人参的方剂为基础，以编写的《中国人参》中的人参史为架构，分十一章篇幅，全面、系统性地归纳，总结出涵盖人参的生态学，中国人参起源，相关文字溯源，尤其是重点介绍了汉唐宋元明清以来的详细历史，对于建国以来的人参业，也进行大量地梳理和记录，堪称一部贯通古今中外的关于人参文化，应用，研究，管理等的历史性著作。

2020年3月30日，国家市场监管总局发布27号令《药品注册管理办法》和28号令《药品生产监督管理办法》，两部规章将于2020年7月1日起正式施行，两法依据相关法律条规对相关条例对原办法进行了相应的修改。本书结合新颁布的药品生产监督管理办法进行全方位解读，全书共分五章。第一章重点介绍了《药品生产监督管理办法》的修订成程；第二章介绍《药品生产监督管理办法》修订的主要内容，第三章对新旧版本的《药品生产监督管理办法》进行对比，第四章对《药品生产监督管理办法》的重点内容进行全方位的解析，第五章是热点问题和官方解读。全书对新颁布的药品生产监督管理办法中有变化的条款和相关法律法规逐条进行了全方位、权威的、详尽的解读，使相关企业从深层次、多角度全面理解中国的药品卫生改革带来的积极效应，本书内容全面，实用性较强，适合药企管理者和相关人员阅读使用。

《抗生素不良反应的分析与处理（下册）》包括氨基苷类抗生素、多粘菌素类抗生素、四环素及氯霉素类抗生素。抗生素作为抗感染的主要药物，对维护人类健康发挥了重要的作用。而随着抗生素使用的增多，滥用现象也日渐严重，导致抗生素各种不良反应的发生，细菌耐药性的增加，危害的日渐显著，我国每年有数万多人直接或间接死于滥用抗生素，由此造成的机体损伤及病原菌耐药性更是无法估量。《抗生素不良反应的分析与处理（下册）》分别论述了各类抗生素的作用机制、临床应用、耐药性、不良反应及不良反应具体病例的分析和处理措施。《抗生素不良反应的分析与处理（下册）》内容丰富，资料新颖，实用性强，收集了数百例不同类型的不良反应病案信息，可供临床医生、药学、护理等医务人员在临床实践中使用，也可作为药理学、临床药理学辅助教材，供医药专业本科生、研究生学习之用。

回顾化妆品诞生的历史，早期由于科学认识水平和安全评价能力的不足，化妆品的安全性并未得到应有的重视，而是在经历了一系列较为严重的安全事件后方才逐步被世界各国普遍关注。化妆品的本质属性是为了让人们更加美丽，使生活更加美好，其消费群体是健康人群，因此这样的产品特性决定了对化妆品安全性更加严苛的要求，也即对安全风险“零容忍”。化妆品“在正常、可预见的使用条件下，不得对人体健康产生任何危害”，已经成为世界各国化妆品法规的首要原则。这就要求化妆品在上市前，必须经过十分严谨的安全性评价程序，确认产品的安全性后方可投放市场。有鉴于此，本书作者组织编写本书旨在为提高人们对化妆品安全性的认识。

本书着重介绍的国家基本药物经过精心选择，以2017年版的《国家基本药物目录》为兰本，参照了2015年版的《国家基本药物目录》，对照**版本的《新编药物学》，并结合临床进行了筛选处理。本书刻意求精、求新、求实、求是，力求有所特色。本书的特色就是绝大部分药物都编写了歌谣、歌诀、要诀，遴选的每一种药物均为清一色六句歌诀，内容包括作用、用途与不良反应三方面。力求厚积薄发、由博返约、执简驭繁、提纲挈领，读来琅琅上口，生动活泼，便于记忆与掌握。并附图与表格若干，旨在图文并茂、辞约意丰、言简意赅、丰富多彩。便于读者对比分析，广开思路，有益于开发抽象思维与形象思维，增强理解和记忆。

本书介绍了新时代食品药品安全问题研究的重大意义，食品药品安全与市场运行，政府在市场运行过程中的监控职能，我国食品药品产业的发展现状，食品药品安全监控机制的改革发展，欧美发达国家食品药品安全监控模式研究，构建我国食品药品安全监控的长效机制等，实用性强。

《中草药原色图谱800例》精选了800种常用的中草药，分别从别名、来源、形态特征、生境分布、采收加工、性味归经、功效主治、用量用法、使用注意几个方面予以详细介绍。《中草药原色图谱800例》以彩色图片形式重点突出了常用中草药的原始形态、药材特征，图文并茂，使广大读者能够快速、准确地识别与鉴别常用中草药，并能轻松应用。

《中草药真伪鉴别原色图谱（套装共4册）》收载《中华人民共和国药典》中以植物为基源的药材400种，依笔画顺序编排。分别从来源、原植物、生境分布、采收加工、药材性状、炮制与饮片、性味功能、主治用法、混伪品及附注几个方面予以详细介绍。为使广大读者能够快速、准确地鉴别中草药及混伪品，《中草药真伪鉴别原色图谱（套装共4册）》配有丰富的图片，包括原植物、原药材及饮片图。

《田基黄基于多学科组合技术的研究》是中药现代化研究系列之一。田基黄是我国传统中药，并作为抗肝炎药物使用已久。本研究采用超高压液相色谱串联四级杆飞行时间质谱技术（UFLC—Q—TOF—MS/MS）对田基黄化学成分进行在线分离，共鉴定出包括酸、黄酮类在内的39个化合物，为田基黄药材及其制剂的质量控制提供可靠依据，也为其药效物质基础研究和活性基团开发提供理论基础。