为落实党中央国务院审评审批制度改革、贯彻《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》、推动审评体系和审评能力现代化，统筹推进疫情防控和依法依规科学审评工作，不断提高审评质量和效率，本书对2020年全年审评审批完成情况、化学药注册申请审评完成情况、生物制品注册申请审评完成情况、行政审批注册申请审评完成情况、注册申请不批准的主要原因及存在的问题、药品加快上市注册程序情况、药品注册现场核查相关情况、沟通交流情况、药品注册申请受理情况等方面进行梳理。本书适合药品生产、研发企业和政策研究人员使用。

为落实党中央国务院审评审批制度改革、贯彻《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》、推动审评体系和审评能力现代化，统筹推进疫情防控和依法依规科学审评工作，不断提高审评质量和效率，本书对2018年全年审评审批完成情况、化学药注册申请审评完成情况、生物制品注册申请审评完成情况、行政审批注册申请审评完成情况、注册申请不批准的主要原因及存在的问题、药品加快上市注册程序情况、药品注册现场核查相关情况、沟通交流情况、药品注册申请受理情况等方面进行梳理。本书适合药品生产、研发企业和政策研究人员使用。

为落实党中央国务院审评审批制度改革、贯彻《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》、推动审评体系和审评能力现代化，统筹推进疫情防控和依法依规科学审评工作，不断提高审评质量和效率，本书对2021年全年审评审批完成情况、化学药注册申请审评完成情况、生物制品注册申请审评完成情况、行政审批注册申请审评完成情况、注册申请不批准的主要原因及存在的问题、药品加快上市注册程序情况、药品注册现场核查相关情况、沟通交流情况、药品注册申请受理情况等方面进行梳理。本书适合药品生产、研发企业和政策研究人员使用。

本书为第2版修订，在上版基础上进行了补充和完善，全书详尽介绍了儿科临床常用药物的通用名与商品名、用药指征、用法用量、用药指导等内容。全书共20章，收录了国家基本药物和医保药物中有儿童用法用量的药物，为了方便基层临床用药，目录与书中对基药、医保药物做了符号标注。本书内容翔实，科学严谨，实用性强，适合儿科医生、临床药师、护理人员及基层全科医师参考考阅读，同时也可作为家长了解儿科用药知识的参考书。本书介绍的药物其用药指征、用法用量、用药指导、适应证、禁忌证等仅供参考，并无法律意义，在具体使用药物时请遵有关法规、法定标准、药品说明书或遵医嘱。

随着全球肿瘤发病率和死亡率逐年增加，全球抗肿瘤药物的市场快速增长，抗肿瘤药物是药物开发的热点。随着靶向药物和个体治疗概念的流行，各种肿瘤新靶点和个体化治疗靶点成为药物研发的热点。本书主要介绍了Smoothened蛋白抑制剂，它通过靶向抑制Hh信号通路，阻断Hh配体细胞表面受体Ptch和／或Smo的活性，从而干扰Hh信号通路，抑制Hh信号通路下游肿瘤发生发展相关基因的表达。本书旨在对维莫地吉和索尼地吉等已上市药物的临床前研究试验和数据进行总结和归纳，并通过图表等形式将其一目了然地呈现在读者面前。本书主要面向药物开发的研究者，通过对上市药物的试验和数据的参考和对比，对新药研发进行指导和帮助；同时还面向学习和研究相关药物的读者。

随着药品全球化进程加速，中国制药企业需要与国际接轨，医药从业人员国际化进程提速。本词典收录、整理与翻译全球主要药监机构发布的最新制药术语。透过每条术语，可以看到制药行业发展动态以及国际药监机构对此的最新考量，涉及GMP、质量管理、药品安全性和有效性、新药研发与注册、临床试验和监管期望等众多领域。本词典按照英文字母顺序（从A到Z）编排，收录词条约3000个，并进行英汉对照解释。本书供医药企业生产人员、医药研究者参考使用。

本书为《中国药典》2015年版配套工具书，本书收载了《中国药典》2015年版一部 “药材和饮片“中植物药518种和《中国药典》2015年版四部“成方制剂中本版药典未收载的药材和饮片”中植物药204种，合计共722种。本书对药典中植物药的原植物、药材、功效等内容以图文并茂的形式做了总结和介绍。对正确理解药典中“药材和饮片”“成方制剂中本版药典未收载的药材和饮片”相关内容起到帮助和引导作用。本书可供监管、生产、经营、科研、教学等有关药学人员参考使用

本稿由中国药品监督管理研究会和中国药品监督管理研究会药品使用监管研究专业委员会组织全国多所医院的专家编写而成。本稿主要介绍肿瘤免疫治疗用药PD-1/PD-L1使用风险管理内容。 包括国内已上市药品信息、药物作用机制与活性成分，药品遴选、采购与储存环节风险管理，处方管理、用法用量、药物相互作用，儿童、老人、孕妇及哺乳期妇女、肝功能损害、肾功能损害等特殊人群使用风险和应对措施、免疫相关不良反应与处置建议等。对于医师、药师、管理者、企业有很好的的指导价值。

药品不良反应监测作为上市后药品安全性研究的一种重要手段，在全世界范围内已被各个国家广泛应用。药品上市许可持有人为药品安全第一责任人，是药品风险识别、评估、控制以及沟通的第一责任主体，也是贯穿药品全生命周期监管的主体。《药物警戒质量管理规范》的出台，进一步明确了持有人如何开展药物警戒活动，将不良反应的监测、评价和控制纳入到更宽广更深入的药物警戒领域，即对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。本书适合持有人、药品评价监测人员使用。

药物警戒制度是国家层面的制度，既涉及监管部门及其技术支撑机构，也涉及医药行业及相关方。药物警戒聚焦药品安全性风险，开展安全性风险监测和评估，采取风险控制措施以实现最佳风险效益比，达到保障患者用药安全的目的。从全程管控角度看，药物警戒是全生命周期概念，从药品审批到撤市，药物警戒贯穿始终。从社会共治方面看，药物警戒涉及对象有药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构、监管部门、研究单位、患者等，需要社会各界的共同参与。适合持有人、不良反应监测评价人员参考应用。