OTC是相对于处方药的一类特殊法律地位药品。本书从国际视野出发，环视国际和国内OTC市场的概况，识别OTC市场的需求和未来发展，然后引出OTC药品监管热点问题。主要包括法律法规基础，OTC与处方药的上市申请路径、标识管理、安全性监测以及经营等方面的各国监管经验，分析OTC与处方药监管的差异的科学逻辑，建立简化注册路径的基础。本书力求以简明和生动、通俗的语言使读者理解OTC，OTC药品监管，并举实际例子说明OTC药品的特点。本书可以作为药品审评、检验、检查、评价机构人员的学习教材，也可以供广大公众作为日常保健常备书籍。

为贯彻落实化妆品监督管理条例、化妆品生产质量管理规范，指导企业生产。本书从技术层面结合我国多年来化妆品监管实践，借鉴国外经验，针对监管工作的实际需要，详细阐述了化妆品生产质量管理规范的具体要求、检查要点、检查方法和检查技巧，以及相关的案例分析，对检查员实施现场检查具有很好的指导和借鉴作用。希望《化妆品生产质量管理规范检查指南》的出版有助于化妆品检查员、器械监督管理人员、器械生产企业人员更好地把握监管要求，使我国化妆品监督管理工作迈上新的水平。

国家药监局肩负着中药传承精华、守正创新的历史重任。国家药监局结合当前中药监管工作和产业发展的重大需求，特别组织编撰《中国中药监管政策法规与技术指引》，系首次全面系统总结梳理中药全生命周期监管的政策法规和技术规定等成果，涵盖了与中药监管相关的国家法律、法规及政策性文件，药监部门规章及相关规范性文件，研究技术指导原则以及中药监管科学、国际合作等内容。本书不仅反映了近年来中药监管取得的重大成果和最新进展，还对相关法规、文件及指导原则的制定和意义进行了重点解读。本书的公开出版，既有利于药品监管工作人员系统学习掌握中药监管知识，提升管理能力和业务水平，也有利于指导帮助中药研制、生产、经营、使用等环节从业人员更直接、全面、准确了解监管政策和技术标准，不断提升质量风险意识，提高创新研发能力。

，注册主要包括两部分内容，一是对注册申报资料的评价。注册申报资料主要内容是STED证明安全有效的技术文件汇总），原则上应以技术审评的形式完成。二是对申请人质量管理能力的评价。主要是评价申请人对申报产品质量管理能力（例如，持续有效生产出符合要求产品的生产能力）以及确保该过程和能力的质量管理体系的完整性和有效性的综合检查，一般是通过医疗器械注册质量管理体系考核形式完成。本书由国家药品监督管理局医疗器械审评中心组织编写，是一线审评人员实践经验与专家学者的专业化理论知识的有机结合，全面梳理出咨询频率高、咨询次数多、存在问题广的医疗器械行业审评中的问题，涵盖有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断试剂产品，审评注册中的技术问题、对法规理解问题等，逐一解答，采用中英文对照方式进行展示。本书适合医疗器械生产企业、研发企业、监管研究机构参考使用。

本书分为中药监管基本情况、中药药品标准管理、中药监管科学、国际交流与合作、中药研发及行业动态等部分。中药监管基本情况部分对我国中药监管体系建设、中药审评审批制度改革助力中药新药研发、激发中药行业创新活力等情况进行总结，以翔实的数据全面分析了我国中药监管对行业发展的引领和促进作用；中药药品标准管理部分介绍了《中华人民共和国药典》中药标准、中成药标准、中药配方颗粒国家药品标准、民族药标准制修订情况，逐步健全完善中药标准体系；中药监管科学部分介绍了自 2019 年以来中药监管科学研究的探索及成果，以及中药监管科学研究基地建设的新进展。

本书分为中药监管基本情况、中药药品标准管理、中药监管科学、国际交流与合作、中药研发及行业动态等部分。中药监管基本情况部分对我国中药监管体系建设、中药审评审批制度改革助力中药新药研发、激发中药行业创新活力等情况进行总结，以翔实的数据全面分析了我国中药监管对行业发展的引领和促进作用；中药药品标准管理部分介绍了《中华人民共和国药典》中药标准、中成药标准、中药配方颗粒国家药品标准、民族药标准制修订情况，逐步健全完善中药标准体系；中药监管科学部分介绍了自 2019 年以来中药监管科学研究的探索及成果，以及中药监管科学研究基地建设的新进展。

1.临床药理学是基础医学和临床实践的综合性学科，处于薄弱环节，加强临床药理学教育对提高国内医学水平十分重要。2.本书原著自1992年开版，已经再版6次，紧跟科技发展步伐，不断更新，内容新颖。3.书中有超过380个研究问题，提供读者思考，综合领会临床用药精髓；600多幅彩色图片，图文并茂，乃同类图书之冠。第7版《图解药理学》全书共6篇44章，包括药效学、药代动力学原理、各类药物的作用机制和运用方法。内容丰富，简明扼要，涵盖了近年来临床药理学的新进展。书中有超过380个研究问题，提供读者思考，综合领会临床用药精髓；600多幅彩色图片，图文并茂，乃同类图书之冠。

本书是一部系统、全面介绍药物早期临床试验安全性评估原则与实施细则的专著，共分13章。第一章总论详细介绍了早期临床试验的概念、发展历程、风险评估方案、特殊诊断制剂应用、不良事件判断标准及心脏安全性评估等内容。第二～十三章分别对治疗白血病药物、心血管系统药物、呼吸系统药物、消化系统药物、治疗糖尿病药物、风湿免疫药物、神经与精神类药物、细胞治疗药物、抗感染药物、靶向药物、吸入药物、中药及儿童药物的早期临床试验方案设计及安全性评估方法、标准进行了介绍，方便读者有针对性地快速查阅。

从苏美尔人自柳树中提取“阿司匹林”到科学实验室，药是如何诞生的？为什么我们需要在人类临床实验前进行动物实验？百分百安全的药物有可能存在吗？如果一种药物有副作用，但可以治愈某种疾病，承受代价是必须的吗？本书堪称一场遍览药物发展的远足旅程，从初期的分子生物实验室，历经单个细胞和动物实验，到临床实验。人体是一个复杂的生态综合体，关于药物反应，我们至今仍知之甚少。相关研究的不确定性导致不同的医学主张，尤其是在面临高风险决策或医疗危机时。书中以鲜活的案例，详述新药诞生的过程，试图阐明药物学的不完善和药物治疗的局限，从文化、医学、经济和政治等各个角度，深入了解药物开发的历史和当前的实践，推翻诸多错误观念，全方位认识“不完美的药物学”。

本书讲述了美国医疗背后的故事。其千钧之力体现在作者对研究的细致阅读中，文中清晰且强有力地证明了，美国的医疗已经严重误入歧途，需要新的范式——一个没有被利益污染的范式。大多数美国人认为，患者和医生获得的科学信息是准确的，临床实践是在科学指导下进行的，因此——医疗保健越多越好。Overdosed America用令人信服的证据和引证可靠的分析，解释了为什么上述假设都是错误的。可以说，这是每个医学生甚至每个美国人都要读的一本书。