药事法规与政策

　　本教材基于作者多年教学和研究经验编写，主要讲述药事管理基础知识、药事管理基本法规、药品研发和生产管理、药品经营和使用管理。内容编写中体现了以下特色：教材以国家药品生产经营和医疗机构药事管理的法律及相关规章为重点；教材内容切合药学行业实际，强化研究生应用能力的培养；内容与时俱进，根据国家新增、修订的药事法规政策编写，体现药事管理的新理念和新进展。本书可以用作生物制药、制药工程、生物工程、药学等专业的研究生和本科教材，也可供医药技术人员、药品监督管理人员和执业药师学习，还可供制药企业生产、技术和管理人员参考。

　　黄儒强，华南师范大学生命科学学院副院长，教授。从事微生物与生化药学和天然产物的研究与开发方面的研究工作。作为主持人承担了广东省科技计划项目3项，发表论文80余篇，其中SCI收录10篇，出版著作3部，获得中国国家授权发明专利16件，美国国家授权专利3件。

第一章  药事法概述 001
第一节  药事法及其在我国法律体系中的地位 001
第二节  药事法的相关概念、调整对象、历史沿革 002
第三节  药事法的渊源和适用 004
第四节  药事法律关系 007
第五节  药事行政行为 009
第二章  药品监督管理体制 014
第一节  药品及药品的管理 014
第二节  我国药品监督管理机构 018
第三节  药品质量标准体系 021
第四节  药品与药品安全管理 025
第五节  国家基本药物制度 027
第三章  药品注册法律制度 035
第一节  药品注册概述 035
第二节  新药研发和注册 040
第三节  仿制药的申报和审批 050
第四节  进口药品注册管理 051
第五节  药品补充申请的申报与审批及再注册 055
第六节  药品注册过程中的专利问题 057
第四章  药品研制与生产监督管理法律制度 059
第一节  药品生产监督管理 059
第二节  药品生产质量管理规范 064
第三节  国外药品生产质量管理规范介绍 074
第五章  中药管理 077
第一节  中药和中药创新发展 077
第二节  中药材管理 081
第三节  中药饮片管理 082
第四节  中成药管理 083
第六章  药品经营监督管理法律制度 085
第一节  药品经营管理概述 085
第二节  药品流通过程的监督管理 094
第七章  医疗机构药剂管理法律制度 097
第一节  医疗机构的药事组织 097
第二节  处方调剂及临床药学 102
第三节  医疗机构配制制剂的管理 107
第四节  医疗机构的药品采购和仓储 112
第八章  其他重要法律制度 116
第一节  药品分类管理制度 116
第二节  药品储备制度 117
第三节  药品不良反应报告和监测管理制度 120
第四节  药品质量公告制度 127
第五节  药品召回制度 129
第六节  国家基本药物制度 132
第七节  执业药师资格准入制度 133
第九章  特殊管理药品相关法律制度 137
第一节  特殊管理药品概述 137
第二节  麻醉药品和精神药品的监督管理 138
第十章  医药知识产权 145
第一节  医药知识产权概述 145
第二节  医药专利保护 149
第三节  医药商标保护 154
第四节  中药品种保护 162
第五节  医药商业秘密保护 164
第六节  医药未披露数据保护 169
第十一章  药事法律责任 173
第一节  药事民事责任 173
第二节  药事行政责任 176
第三节  药事刑事责任 177
第十二章  药品广告管理与消费者权益保护 179
第一节  药品广告管理 179
第二节  《反不正当竞争法》 183
第三节  消费者权益保护 189