药物临床试验科学监管

　　本书梳理了我国药品监管体系的历史演变和临床试验发展历程，为读者呈现新法规时代我国药物临床试验监管脉络，前瞻性思考新法规、新技术、新理念带来的机遇与挑战及应对策略，以推动我国临床试验高质量开展。为确保本书的系统性、科学性与前瞻性，特别邀请了药物临床试验审评、现场检查、研究机构、数据统计、临床试验联盟或制药企业的专家担任编委。这些专家在近20年我国药物临床试验的发展历程中做出了重要的贡献。本书可供药物临床试验机构、制药企业和各级监管机构的工作人员参考。

　　曹彩原国家食品药品监督管理局药品认证管理中心副主任，主任药师。负责组建国务院赋予国家食品药品监督管理局认证管理中心GLP/GCP行政许可建制的检查一处，负责起草并组织相关行政许可资格认定管理实施检查评估专家选培全流程体系文件的制订，深度参与了我国GLP/GCP/GSP检查核查相关法规、标准、技术规范等文件的制订或修订，是我国药物GCP 2003版及相关现场核查要点及判定原则的制订专家之一。编写《珍珠实用百汇》《中国海洋药物辞典》等专著3部，参编专著8部，发表论文40余篇。田少雷国家药品监督管理局食品药品审核查验中心主任药师、专家级检查员、学术委员会原副主任委员。深度参与了我国“三品一械”检查核查相关法规、标准、技术规范等文件的制订或修订，是我国药物GCP 2003版、医疗器械GCP 2016版、特殊医学用途配方食品GCP 2024版及相关现场核查要点及判定原则的制订专家之一。编写《药物临床试验与GCP实用指南》《药物临床试验标准操作规程实用指南》等专著10部，参编专著8部，发表论文80余篇。

第一章 药物临床试验科学基础/1
一、药物临床试验的概述/3
二、药物临床试验的分期/4
三、药物临床试验实施流程/8
四、药物临床试验应遵循的原则/9
五、药物临床试验方案的设计/17
六、药物临床试验质量管理体系/34
参考文献/40
第二章 药物临床试验监管法律法规体系/43
一、药物临床试验监管的历史回顾/45
二、我国药物临床试验监管的现行法律法规/51
三、我国药物临床试验的监管机构/63
四、我国药物临床试验的主要监管手段/65
参考文献/83
第三章 药物临床试验质量管理规范的发展/87
一、ICH及其 GCP的沿革/89
二、我国 GCP的起草和修订/96
三、2020版 GCP的主要变化/98
参考文献/108
第四章 药物临床试验技术创新与发展/111
一、信息化技术在临床试验中的应用/113
二、云技术在临床试验中的应用/124
三、去中心化临床试验/126
参考文献/139
第五章 新法规时代药物临床试验监管面临的挑战与对策/145
一、我国加入ICH带来的机遇与挑战/147
二、药物临床试验数据的真实可靠性问题及监管对策/150
三、真实世界临床研究面临的挑战及可采取的对策/154
四、中药临床试验的特色及监管对策/166
五、细胞生物制剂临床试验的特点及监管对策/177
参考文献/200