药事管理与法规（第5版）

　　本教材是基于何柳艳、刘叶飞主编的第4版《药事管理与法规》，以 颁布的《高等职业学校专业教学标准（试行）》为依据进行修订，补充了2017年8月以来我国颁布实施的药事管理的法律法规内容，如《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）、《药品注册管理办法》（2020年颁布）、《药品生产监督管理办法》（2020年颁布）、《执业药师注册管理办法》（2021年修订）等，力求反映药事管理方面的新政策、新知识、新进展，收载的有关法规文件截至2022年3月。全书共分十二章，内容是：药事管理概述，药事组织，药学技术人员管理，药品监督管理，药品管理立法，药品研制与注册管理，药品生产管理，药品经营管理，药品使用管理，中药管理，特殊管理规定药品的管理，药品标识物、药品广告与价格管理。每章节内容附有或以数字资源的形式增加了相应的“知识链接”“知识拓展”“法规文件”“案例视频”等，同时章节末所附的目标检测题契合职业资格考试的内容与要求，巩固了知识点、拓宽了学生的知识面并提高了其自主学习能力。

暂缺《药事管理与法规（第5版）》作者简介

章 药事管理概述
节 药事与药事管理
一、药事与药事管理的概念、特点
二、药事管理的目标、核心与性质
三、药事管理的方式
第二节 药事管理学
一、药事管理学科的概念
二、药事管理学科的性质与任务
三、药事管理学的研究内容与研究方法
四、药事管理学研究方法的类型
第三节 药事法律法规
一、药事法规的概念与种类
二、我国药事法规的内容与构成
第二章 药事组织
节 药事组织概述
一、药事组织的概念
二、药事组织的分类
第二节 药品监督管理组织
一、我国药品监督管理体制的发展演变
二、我国现行药品监督管理组织体系
三、我国现行药品监督管理部门职责
四、 药品监督管理局直属机构
五、药品监督管理相关部门
第三节 药品生产、经营、使用组织
一、药品生产企业
二、药品经营企业
三、药品使用组织
第四节 药学教育、科研组织和社团组织
一、药学教育组织
二、药学科研组织
三、药学社团组织
第三章 药学技术人员管理
节 药学技术人员概述
一、药学技术人员的定义
二、药学技术人员的配备依据
第二节 药师及其管理
一、药师的定义与类别
二、药师的职责
三、药师资格的取得
第三节 执业药师
一、执业药师的概念与性质
二、执业药师的管理规定
第四节 药学职业道德
一、药学职业道德的基本原则
二、药学职业道德规范的基本内容
第四章 药品监督管理
节 药品和药品质量
……
第五章 药品管理立法
第六章 药品研制与注册管理