无菌医疗器械质量控制与评价

暂缺《无菌医疗器械质量控制与评价》简介

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章 概述
节 医疗器械管理的发展历史与监督管理体系及体制
第二节 医疗器械管理的内容
第三节 医疗器械管理相关法律法规
第四节 医疗器械管理的规范化
第五节 无菌医疗器械与植入性医疗器械概述
第二章 使用质量安全管理
节 使用质量安全管理的基本要求
第二节 使用安全风险管理
第三节 使用环境管理
第四节 临床使用管理
第五节 预防性维护
第六节 医疗器械安全、性能检测与校准
第七节 计量管理
第八节 维修管理
第九节 应急管理
第十节 医疗器械安全(不良)事件监测与报告
第三章 信息化管理
节 医疗器械信息化管理的目标
第二节 医疗器械信息化建设的模式与发展趋势
第三节 医疗器械信息系统建设内容
第四节 分类与代码
第五节 标识标签
第六节 管理信息系统部分功能示例
第七节 数据统计分析
第四章 考核、评价与持续质量改进
节 考核与评价方法
第二节 PDCA方法理论与实践
第三节 持续质量改进
第四节 医院等级评审的考核评审标准
第五章 无菌医疗器械质量管理体系和法规要求
节 医疗器械质量管理体系
第二节 医疗器械法律法规
第三节 医疗器械风险管理要求
第六章 无菌医疗器械产品、人员及洁净厂房要求
节 无菌医疗器械产品的基本要求
第二节 无菌医疗器械生产人员管理
第三节 无菌医疗器械生产洁净厂房建设
第七章 无菌医疗器械实验室的建设、验证及试验项目
节 无菌医疗器械实验室的建设和验证
第二节 无菌医疗器械试验项目
第三节 无菌检查局限性与无菌保证水平
第八章 无菌医疗器械消毒、 与包装
节 无菌医疗器械消毒、 的基本概念
第二节 物理与化学消毒
第三节 环氧乙烷 过程控制
第四节 湿热蒸汽 过程控制
第五节 辐射 确认和过程控制
第六节 包装过程控制
第九章 无菌医疗器械化学性能检测