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药品管理学（第2版）
作者：张新平,刘兰茹
出版社：人民卫生出版社
出版时间：2023-12-01
ISBN：9787117355889
定价：¥78.00
内容简介
本版教材在上版教材的基础上进行修订，以医药专业知识与技能为基础，运用管理学、公共政策学、组织行为学、法学、经济学等社会科学的原理和方法，研究药学领域中与药品安全、有效、经济及合理性等问题有关的管理事务或活动及其规律的一门学科；其中药品监督管理法律、法规、政策、制度贯彻实施过程中社会、经济、组织及人文等因素的影响及其作用规律为现实药品管理的重点；学科拟实现对药学实践各领域的科学管理以及与卫生管理的有机融合， 终促进药学事业及卫生事业的发展。适用于卫生管理及相关专业本科生。
作者简介
三级教授，博士生导师，华中科技大学医药卫生管理学院药品政策与管理中心主任。哈佛大学和凯撒西储大学访问学者。主持各类研究项目30余项，其中 自然科学基金4项，国库重大交叉项目1项，省部委纵向研究项目19项
目录
章 药品管理学概论/1
节 药品与药品管理学概述/1
一、 药品概述 /1
二、 药品管理学基本概念及学科概述 /4
第二节 药品管理学的学科基础及常用方法/5
一、 药品管理学的学科基础 /6
二、 药品管理学的相关方法 /7
第三节 药品管理学的重点内容及进展/9
一、 药品管理综合政策与实践 /10
二、 药品管理各领域政策与实践 / 11
三、 药品管理学新进展 /15
第二章 药品管理的政策理论基础与运用/18
节 公共政策相关理论/18
一、 公共政策概述 /18
二、 公共政策的特征和功能 /19
三、 公共政策过程 /20
第二节 药物政策概述/22
一、 药物政策产生的背景和发展 /22
二、 药物政策的概念 /23
三、 药物政策的组成要素 /23
四、 药物政策的目标 /24
五、 基本药物制度 /24
第三节 药物政策实践/25
一、 中国 药物政策 /25
二、 国外典型 药物政策 /28
第三章 药品管理政策工具与运用/31
节 药物政策形势分析的基础、方法及工具指南 /31
一、 药物政策形势分析的基础 /31
二、 药物政策形势分析方法 /32
三、 药物政策形势分析工具指南 /33
四、 药物政策形势分析 /33
第二节 药品形势及政策效果的评价工具/ 35
一、 药品形势评价工具 /35
二、 药物政策效果评价指标 /37
第三节 药品的可及性及药品价格评估工具/37
一、 药品可及性 /37
二、 药品价格成分 /39
三、 WHO/HAI 标准化调查法 /40
第四节 药品使用的透明监管工具/ 40
一、 透明监管概念及用药信息透明前提条件 /40
二、 透明监管工具及其优势 /41
三、 药品监管透明度测量 /41
四、 医疗机构药品使用信息披露的形式与内容 /42
五、 外透明监管工具在医疗领域的应用 /43
第四章 药品管理的组织理论基础与运用/45
节 药品管理的组织理论基础/ 45
一、 组织与公共组织概述 /45
二、 当代组织理论 /45
三、 行政组织理论 /46
第二节 药品管理组织体系/ 48
一、 药品行政监督管理组织体系 /48
二、 药品技术监督管理组织体系 /50
三、 药学教育、科研组织和社会团体 /52
四、 药品生产、经营组织体系 /54
五、 医疗机构药房组织体系 /54
六、 药品管理组织 /54
第三节 药品监督管理概述/ 57
一、 药品监督管理的概念、作用和原则 /57
二、 药品监督管理的行政职权和主要行政行为 /58
三、 药品质量监督检验 /59
第四节 药品组织管理的挑战/ 59
目 录13
一、 市场环境内容 /59
二、 市场组成要素 /60
三、 市场机会与威胁分析 /61
第五章 药品管理的法学理论基础与运用/63
节 药品管理法理论基础/ 63
一、 药品管理法的概念 /63
二、 药品管理法的渊源和效力 /63
三、 药品管理法律体系 /65
四、 药品法律关系 /66
五、 药品管理立法 /67
六、 药品管理法的实施 /67
七、 违法与法律责任 /69
第二节 《中华人民共和国药品管理法》简介 / 70
一、 总则 /70
二、 药品研制与注册 /71
三、 药品上市许可持有人 /71
四、 药品生产 /73
五、 药品经营 /73
六、 医疗机构药事管理 /73
七、 药品上市后管理 /73
八、 药品价格和广告 /73
九、 药品储备与供应 /74
十、 药品监督 /75
十一、 法律责任 /77
十二、 附则 /79
第三节 《中华人民共和国疫苗管理法》简介 / 79
一、 总则 /79
二、 疫苗研制和注册 /81
三、 疫苗生产和批签发 /81
四、 疫苗流通 /82
五、 预防接种 /84
六、 异常反应监测和处理 /85
七、 疫苗上市后管理 /86
八、 保障措施 /86
九、 监督管理 /86
14 目 录
十、 法律责任 /87
十一、 附则 /87
第四节 医药知识产权保护/ 88
一、 医药知识产权概述 /88
二、 医药专利权保护 /90
三、 医药商标权保护 /93
四、 医药著作权和商业秘密保护 /93
第六章 药品管理的经济学理论基础与运用/96
节 管理经济学相关理论基础/ 96
一、 市场供求机制 /96
二、 生产决策 /98
三、 成本利润分析 /99
四、 企业定价分析 /99
五、 市场结构分析 /100
六、 政府调控 /100
第二节 药品管理经济分析与政策/101
一、 药品需求分析 /101
二、 药品供给分析 /102
三、 药品价格政策 /103
四、 政府对药品市场的干预 /104
第三节 药物经济学评价/ 105
一、 药物经济学评价概述 /105
二、 药物经济学评价的应用 /107
第四节 药品市场营销管理/ 108
一、 药品市场营销概述 /108
二、 药品市场营销策略 /109
三、 管理部门在药品市场营销中的主要作用 / 111
第七章 药品管理的信息理论基础与运用/ 112
节 信息管理基本理论与方法/112
一、 信息管理概述 / 112
二、 信息管理科学的基本理论与方法 / 114
第二节 药品信息管理概述/116
目 录15
一、 药品信息 / 116
二、 药品信息资源 / 117
三、 药品信息活动 / 117
四、 药品信息管理 / 119
第三节 药品标识物管理/119
一、 药品标识物概述 / 119
二、 药品标识物管理原则 /121
三、 药品说明书管理 /122
四、 药品标签管理 /123
第四节 药品广告管理/ 124
一、 药品广告及相关概念 /124
二、 药品广告的申请与审查 /125
三、 药品广告的内容和发布要求 /126
四、 药品广告的违法责任 /127
第五节 互联网药品信息服务管理/ 128
一、 互联网药品信息服务概述 /128
二、 互联网药品信息服务的申请与审批 /129
三、 互联网药品信息服务的发布要求 /129
第六节 药品追溯管理/ 130
一、 药品追溯管理概述 /130
二、 药品追溯管理主要规定 /131
第八章 新药研究与药品注册管理/ 135
节 概述/ 135
一、 新药的概念 /135
二、 新药研究的特点 /135
三、 新药研发的概况和趋势 /136
四、 药品注册管理的发展 /136
第二节 新药研究的质量管理/ 138
一、 新药研究的过程 /138
二、 药物研究质量管理规范 /141
三、 药物研究技术指导原则 /145
第三节 药品注册的申报与审批/ 146
一、 药品注册概述 /146
16 目 录
二、 药品注册分类 /146
三、 药品注册管理机构 /149
四、 药品注册申报与审批程序 /149
第九章 药品生产监督与管理/ 155
节 药品生产管理概述/ 155
一、 药品生产的概念 /155
二、 药品生产的特点 /155
三、 药品生产管理的内容 /156
第二节 药品生产质量管理规范/ 157
一、 《药品生产质量管理规范》概述 /157
二、 《药品生产质量管理规范》及其发展 /159
第三节 药品生产监督管理/ 163
一、 药品生产监督管理概述 /163
二、 药品生产许可管理 /164
三、 药品生产质量管理与风险管理 /167
四、 药品委托生产的管理 /168
五、 药品定点生产的管理 /169
第十章 药品经营监督与管理/ 173
节 药品经营监督管理概述/ 173
一、 药品经营企业开办 /173
二、 药品经营企业管理原则 /174
三、 药品经营企业质量方针与目标的管理 /175
四、 药品经营企业质量管理体系 /176
第二节 药品经营质量管理规范/ 177
一、 《药品经营质量管理规范》的发展历程 /177
二、 《药品经营质量管理规范》的目的 /177
三、 《药品经营质量管理规范》对机构与人员有关质量管理的规定 /178
四、 《药品经营质量管理规范》对经营企业的硬件要求 /179
五、 《药品经营质量管理规范》对质量管理制度的要求 /180
第三节 药品流通监督管理/ 184
一、 药品流通相关理论 /184
二、 药品流通过程的监督管理 /185
三、 药品网络交易管理 /186
目 录17
第四节 处方药和非处方药销售的分类管理/ 189
一、 处方药与非处方药分类管理概述 /189
二、 非处方药专有标识及管理规定 /191
三、 处方药与非处方药流通管理 /192
四、 处方药与非处方药转换管理 /192
第十一章 医疗机构药事管理/ 195
节 医疗机构药事管理概述/ 195
一、 医疗机构药事管理相关概念 /195
二、 医疗机构药学部门的组织结构 /196
三、 医疗机构药学部门的人员管理 /197
四、 药事管理与药物治疗学委员会 /199
第二节 医疗机构药品的供应管理/200
一、 药品采购管理及集中招标采购 /200
二、 药品的库存管理 /202
三、 药品经营管理 /204
第三节 医疗机构制剂的管理/205
一、 医疗机构制剂概述 /205
二、 医疗机构制剂的法制化管理 /205
第四节 调剂和处方管理/206
一、 调剂工作概述 /206
二、 调剂业务管理 /208
三、 处方管理 /209
四、 临床静脉用药集中调配的管理 /214
第五节 药品临床应用管理/ 216
一、 药品临床应用管理概述 /216
二、 医疗机构不合理用药 /217
三、 药品临床应用管理的实施 /218
四、 临床药学服务与药学保健 /220
第十二章 药品利用研究与管理/ 224
节 药品利用研究与管理概述/224
一、 药品利用研究与管理概念 /224
二、 药品利用研究与管理发展历史 /225
18 目 录
三、 我国药品利用研究与管理 /226
第二节 药品利用研究与管理框架/226
一、 药品利用研究与管理框架 /226
二、 药品利用研究框架 /227
三、 药品利用管理框架 /230
第三节 药品利用研究与管理分析/230
一、 基于个体的药品利用研究与管理分析 /230
二、 基于群体的药品利用研究与管理分析 /232
第四节 药品利用研究与管理实践/233
一、 心脑血管药品利用及管理 /233
二、 抗肿瘤药物利用研究及管理 /235
三、 药品利用研究及管理 /236
四、 精麻类药品利用研究及管理 /237
第十三章 中药管理/ 240
节 中药管理概述/240
一、 中药的概念与类别 /240
二、 中医药的地位与独特优势 /241
三、 中药管理相关法规 /242
四、 中药管理的根本遵循与工作重点 /244
第二节 中药材管理/246
一、 道地中药材及其保护 /246
二、 野生药材资源保护管理 /246
三、 中药材生产质量管理规范 /248
四、 中药材经营使用管理 /248
五、 中药材进出口管理 /249
六、 中药材专业市场管理 /249
第三节 中药饮片管理/249
一、 中药饮片生产管理 /250
二、 中药饮片经营与使用管理 /250
三、 中药配方颗粒管理 /252
第四节 中成药管理/253
一、 中药品种保护 /253
二、 中药注射剂管理 /255
三、 医疗机构中药制剂备案管理 /256
目 录19
第十四章 特殊管理的药品的监管/ 258
节 特殊管理的药品的监管概述/258
一、 特殊管理的药品的特征及分类 /258
二、 特殊管理的药品的监管组织与法规 /260
三、 特殊管理的药品的管制特点 /262
第二节 品和精神药品的管理/262
一、 实验研究管理 /262
二、 种植与生产管理 /263
三、 经营管理 /264
四、 使用管理 /265
五、 储存、运输与邮寄 /266
六、 其他监管事项 /267
第三节 其他特殊管理药品的管理/268
一、 实验研究的审批管理 /268
二、 生产管理 /269
三、 经营管理 /270
四、 使用管理 /273
五、 安全管理 /274
六、 进出口管理 /275
七、 其他监管事项 /275
第十五章 药物警戒管理/ 277
节 药物警戒概述/277
一、 药物警戒与药品不良反应 /277
二、 药物警戒的目的、范围、内容 /278
三、 药物警戒信号 /279
四、 药物警戒在我国的实践与发展 /280
第二节 药品不良反应监测管理/282
一、 药品不良反应监测管理机构职责 /282
二、 药品不良反应监测报告单位的职责 /284
三、 药品不良反应监测方法 /285
第三节 药品不良反应报告处置与评价管理/286
一、 药品不良反应报告的基本要求 /286
二、 药品不良反应报告及处置 /287
三、 药品不良反应重点监测管理 /290
四、 药品不良反应报告的评价与控制管理 /291
五、 药品不良反应报告与监测的法律责任 /292
第四节 药品上市后评价/293
一、 药品上市后评价的概念 /294
二、 药品上市后评价的必要性 /294
三、 药品上市后评价的主要内容 /294
四、 药品上市后评价的实施 /295
阅读/ 297
中英文名词对照索引/ 298
节 药品与药品管理学概述/1
一、 药品概述 /1
二、 药品管理学基本概念及学科概述 /4
第二节 药品管理学的学科基础及常用方法/5
一、 药品管理学的学科基础 /6
二、 药品管理学的相关方法 /7
第三节 药品管理学的重点内容及进展/9
一、 药品管理综合政策与实践 /10
二、 药品管理各领域政策与实践 / 11
三、 药品管理学新进展 /15
第二章 药品管理的政策理论基础与运用/18
节 公共政策相关理论/18
一、 公共政策概述 /18
二、 公共政策的特征和功能 /19
三、 公共政策过程 /20
第二节 药物政策概述/22
一、 药物政策产生的背景和发展 /22
二、 药物政策的概念 /23
三、 药物政策的组成要素 /23
四、 药物政策的目标 /24
五、 基本药物制度 /24
第三节 药物政策实践/25
一、 中国 药物政策 /25
二、 国外典型 药物政策 /28
第三章 药品管理政策工具与运用/31
节 药物政策形势分析的基础、方法及工具指南 /31
一、 药物政策形势分析的基础 /31
二、 药物政策形势分析方法 /32
三、 药物政策形势分析工具指南 /33
四、 药物政策形势分析 /33
第二节 药品形势及政策效果的评价工具/ 35
一、 药品形势评价工具 /35
二、 药物政策效果评价指标 /37
第三节 药品的可及性及药品价格评估工具/37
一、 药品可及性 /37
二、 药品价格成分 /39
三、 WHO/HAI 标准化调查法 /40
第四节 药品使用的透明监管工具/ 40
一、 透明监管概念及用药信息透明前提条件 /40
二、 透明监管工具及其优势 /41
三、 药品监管透明度测量 /41
四、 医疗机构药品使用信息披露的形式与内容 /42
五、 外透明监管工具在医疗领域的应用 /43
第四章 药品管理的组织理论基础与运用/45
节 药品管理的组织理论基础/ 45
一、 组织与公共组织概述 /45
二、 当代组织理论 /45
三、 行政组织理论 /46
第二节 药品管理组织体系/ 48
一、 药品行政监督管理组织体系 /48
二、 药品技术监督管理组织体系 /50
三、 药学教育、科研组织和社会团体 /52
四、 药品生产、经营组织体系 /54
五、 医疗机构药房组织体系 /54
六、 药品管理组织 /54
第三节 药品监督管理概述/ 57
一、 药品监督管理的概念、作用和原则 /57
二、 药品监督管理的行政职权和主要行政行为 /58
三、 药品质量监督检验 /59
第四节 药品组织管理的挑战/ 59
目 录13
一、 市场环境内容 /59
二、 市场组成要素 /60
三、 市场机会与威胁分析 /61
第五章 药品管理的法学理论基础与运用/63
节 药品管理法理论基础/ 63
一、 药品管理法的概念 /63
二、 药品管理法的渊源和效力 /63
三、 药品管理法律体系 /65
四、 药品法律关系 /66
五、 药品管理立法 /67
六、 药品管理法的实施 /67
七、 违法与法律责任 /69
第二节 《中华人民共和国药品管理法》简介 / 70
一、 总则 /70
二、 药品研制与注册 /71
三、 药品上市许可持有人 /71
四、 药品生产 /73
五、 药品经营 /73
六、 医疗机构药事管理 /73
七、 药品上市后管理 /73
八、 药品价格和广告 /73
九、 药品储备与供应 /74
十、 药品监督 /75
十一、 法律责任 /77
十二、 附则 /79
第三节 《中华人民共和国疫苗管理法》简介 / 79
一、 总则 /79
二、 疫苗研制和注册 /81
三、 疫苗生产和批签发 /81
四、 疫苗流通 /82
五、 预防接种 /84
六、 异常反应监测和处理 /85
七、 疫苗上市后管理 /86
八、 保障措施 /86
九、 监督管理 /86
14 目 录
十、 法律责任 /87
十一、 附则 /87
第四节 医药知识产权保护/ 88
一、 医药知识产权概述 /88
二、 医药专利权保护 /90
三、 医药商标权保护 /93
四、 医药著作权和商业秘密保护 /93
第六章 药品管理的经济学理论基础与运用/96
节 管理经济学相关理论基础/ 96
一、 市场供求机制 /96
二、 生产决策 /98
三、 成本利润分析 /99
四、 企业定价分析 /99
五、 市场结构分析 /100
六、 政府调控 /100
第二节 药品管理经济分析与政策/101
一、 药品需求分析 /101
二、 药品供给分析 /102
三、 药品价格政策 /103
四、 政府对药品市场的干预 /104
第三节 药物经济学评价/ 105
一、 药物经济学评价概述 /105
二、 药物经济学评价的应用 /107
第四节 药品市场营销管理/ 108
一、 药品市场营销概述 /108
二、 药品市场营销策略 /109
三、 管理部门在药品市场营销中的主要作用 / 111
第七章 药品管理的信息理论基础与运用/ 112
节 信息管理基本理论与方法/112
一、 信息管理概述 / 112
二、 信息管理科学的基本理论与方法 / 114
第二节 药品信息管理概述/116
目 录15
一、 药品信息 / 116
二、 药品信息资源 / 117
三、 药品信息活动 / 117
四、 药品信息管理 / 119
第三节 药品标识物管理/119
一、 药品标识物概述 / 119
二、 药品标识物管理原则 /121
三、 药品说明书管理 /122
四、 药品标签管理 /123
第四节 药品广告管理/ 124
一、 药品广告及相关概念 /124
二、 药品广告的申请与审查 /125
三、 药品广告的内容和发布要求 /126
四、 药品广告的违法责任 /127
第五节 互联网药品信息服务管理/ 128
一、 互联网药品信息服务概述 /128
二、 互联网药品信息服务的申请与审批 /129
三、 互联网药品信息服务的发布要求 /129
第六节 药品追溯管理/ 130
一、 药品追溯管理概述 /130
二、 药品追溯管理主要规定 /131
第八章 新药研究与药品注册管理/ 135
节 概述/ 135
一、 新药的概念 /135
二、 新药研究的特点 /135
三、 新药研发的概况和趋势 /136
四、 药品注册管理的发展 /136
第二节 新药研究的质量管理/ 138
一、 新药研究的过程 /138
二、 药物研究质量管理规范 /141
三、 药物研究技术指导原则 /145
第三节 药品注册的申报与审批/ 146
一、 药品注册概述 /146
16 目 录
二、 药品注册分类 /146
三、 药品注册管理机构 /149
四、 药品注册申报与审批程序 /149
第九章 药品生产监督与管理/ 155
节 药品生产管理概述/ 155
一、 药品生产的概念 /155
二、 药品生产的特点 /155
三、 药品生产管理的内容 /156
第二节 药品生产质量管理规范/ 157
一、 《药品生产质量管理规范》概述 /157
二、 《药品生产质量管理规范》及其发展 /159
第三节 药品生产监督管理/ 163
一、 药品生产监督管理概述 /163
二、 药品生产许可管理 /164
三、 药品生产质量管理与风险管理 /167
四、 药品委托生产的管理 /168
五、 药品定点生产的管理 /169
第十章 药品经营监督与管理/ 173
节 药品经营监督管理概述/ 173
一、 药品经营企业开办 /173
二、 药品经营企业管理原则 /174
三、 药品经营企业质量方针与目标的管理 /175
四、 药品经营企业质量管理体系 /176
第二节 药品经营质量管理规范/ 177
一、 《药品经营质量管理规范》的发展历程 /177
二、 《药品经营质量管理规范》的目的 /177
三、 《药品经营质量管理规范》对机构与人员有关质量管理的规定 /178
四、 《药品经营质量管理规范》对经营企业的硬件要求 /179
五、 《药品经营质量管理规范》对质量管理制度的要求 /180
第三节 药品流通监督管理/ 184
一、 药品流通相关理论 /184
二、 药品流通过程的监督管理 /185
三、 药品网络交易管理 /186
目 录17
第四节 处方药和非处方药销售的分类管理/ 189
一、 处方药与非处方药分类管理概述 /189
二、 非处方药专有标识及管理规定 /191
三、 处方药与非处方药流通管理 /192
四、 处方药与非处方药转换管理 /192
第十一章 医疗机构药事管理/ 195
节 医疗机构药事管理概述/ 195
一、 医疗机构药事管理相关概念 /195
二、 医疗机构药学部门的组织结构 /196
三、 医疗机构药学部门的人员管理 /197
四、 药事管理与药物治疗学委员会 /199
第二节 医疗机构药品的供应管理/200
一、 药品采购管理及集中招标采购 /200
二、 药品的库存管理 /202
三、 药品经营管理 /204
第三节 医疗机构制剂的管理/205
一、 医疗机构制剂概述 /205
二、 医疗机构制剂的法制化管理 /205
第四节 调剂和处方管理/206
一、 调剂工作概述 /206
二、 调剂业务管理 /208
三、 处方管理 /209
四、 临床静脉用药集中调配的管理 /214
第五节 药品临床应用管理/ 216
一、 药品临床应用管理概述 /216
二、 医疗机构不合理用药 /217
三、 药品临床应用管理的实施 /218
四、 临床药学服务与药学保健 /220
第十二章 药品利用研究与管理/ 224
节 药品利用研究与管理概述/224
一、 药品利用研究与管理概念 /224
二、 药品利用研究与管理发展历史 /225
18 目 录
三、 我国药品利用研究与管理 /226
第二节 药品利用研究与管理框架/226
一、 药品利用研究与管理框架 /226
二、 药品利用研究框架 /227
三、 药品利用管理框架 /230
第三节 药品利用研究与管理分析/230
一、 基于个体的药品利用研究与管理分析 /230
二、 基于群体的药品利用研究与管理分析 /232
第四节 药品利用研究与管理实践/233
一、 心脑血管药品利用及管理 /233
二、 抗肿瘤药物利用研究及管理 /235
三、 药品利用研究及管理 /236
四、 精麻类药品利用研究及管理 /237
第十三章 中药管理/ 240
节 中药管理概述/240
一、 中药的概念与类别 /240
二、 中医药的地位与独特优势 /241
三、 中药管理相关法规 /242
四、 中药管理的根本遵循与工作重点 /244
第二节 中药材管理/246
一、 道地中药材及其保护 /246
二、 野生药材资源保护管理 /246
三、 中药材生产质量管理规范 /248
四、 中药材经营使用管理 /248
五、 中药材进出口管理 /249
六、 中药材专业市场管理 /249
第三节 中药饮片管理/249
一、 中药饮片生产管理 /250
二、 中药饮片经营与使用管理 /250
三、 中药配方颗粒管理 /252
第四节 中成药管理/253
一、 中药品种保护 /253
二、 中药注射剂管理 /255
三、 医疗机构中药制剂备案管理 /256
目 录19
第十四章 特殊管理的药品的监管/ 258
节 特殊管理的药品的监管概述/258
一、 特殊管理的药品的特征及分类 /258
二、 特殊管理的药品的监管组织与法规 /260
三、 特殊管理的药品的管制特点 /262
第二节 品和精神药品的管理/262
一、 实验研究管理 /262
二、 种植与生产管理 /263
三、 经营管理 /264
四、 使用管理 /265
五、 储存、运输与邮寄 /266
六、 其他监管事项 /267
第三节 其他特殊管理药品的管理/268
一、 实验研究的审批管理 /268
二、 生产管理 /269
三、 经营管理 /270
四、 使用管理 /273
五、 安全管理 /274
六、 进出口管理 /275
七、 其他监管事项 /275
第十五章 药物警戒管理/ 277
节 药物警戒概述/277
一、 药物警戒与药品不良反应 /277
二、 药物警戒的目的、范围、内容 /278
三、 药物警戒信号 /279
四、 药物警戒在我国的实践与发展 /280
第二节 药品不良反应监测管理/282
一、 药品不良反应监测管理机构职责 /282
二、 药品不良反应监测报告单位的职责 /284
三、 药品不良反应监测方法 /285
第三节 药品不良反应报告处置与评价管理/286
一、 药品不良反应报告的基本要求 /286
二、 药品不良反应报告及处置 /287
三、 药品不良反应重点监测管理 /290
四、 药品不良反应报告的评价与控制管理 /291
五、 药品不良反应报告与监测的法律责任 /292
第四节 药品上市后评价/293
一、 药品上市后评价的概念 /294
二、 药品上市后评价的必要性 /294
三、 药品上市后评价的主要内容 /294
四、 药品上市后评价的实施 /295
阅读/ 297
中英文名词对照索引/ 298
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