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制药分离工程（第2版）
作者：李华
出版社：人民卫生出版社
出版时间：2023-12-01
ISBN：9787117353618
定价：¥88.00
内容简介
制药工程是以药学、化学、生物技术、工程学等相关学科综合所形成的一门新兴交叉学科，其作为一个相对独立的新兴学科，具有自己广阔的研究领域。本次制药工程专业规划教材的编写修订工作将在总结上一轮教材编写经验的基础上，积极吸取近年来制药工程专业发展所取得的成果，进一步完善制药工程专业教材体系和教材内容。以期能够面向行业发展、社会发展，以及用人单位的需要，以提高所培养的制药工程师的胜任力为核心。在保证基本知识、基本理论足够、适用的前提下，重视现代科学技术、方法论的融入，秉承“精化基础理论、优化专业知识、强化实践能力、深化素质教育、突出专业特色”的原则来构建合理的教材体系，服务新工科建设，融合体现新医科。
作者简介
李华，女， 1967年生，郑州大学工学博士，教授，硕士生导师，河南省教育厅学术技术带头人。从1991年任教以来，主要从事制药工程专业本科生和研究生的教学和科研工作，主讲课程为《制药分离工程》、《生物化学》、《药品生产质量管理工程》、《制药工程导论》。讲课过程中，坚持与时俱进，培养学生创新思维和创新意识，主要研究方向为精细化工、医药中间体的合成、天然产物的分离纯化。
目录
章 绪论 1
一、 制药分离工程的作用 /1
二、 制药分离纯化过程的特点 /2
三、 制药分离原理与分类 /3
四、 发展趋势 /5
第二章 原料的预处理与固液分离 9
节 原料的预处理 /9
一、 中药与天然药物原料的预处理 /9
二、 化学原料药的预处理 / 14
三、 原料药的干燥 / 14
四、 原料药的保存及 / 16
第二节 细胞破碎 / 17
一、 细胞破碎方法 / 17
二、 细胞破碎评价及其方法选择 / 20
第三节 固液分离 / 21
一、 物料的性质 / 21
二、 过滤 / 23
三、 重力沉降分离 / 31
四、 离心分离 / 33
五、 固液分离进展 / 37
第四节 案例分析 / 38
案例2-1 藻蓝蛋白的提取分离 / 38
第三章 沉淀分离 41
节 盐析法 / 41
一、 两性电解质表面特性 / 41
二、 盐析原理 / 42
三、 影响盐析的因素 / 43
四、 盐析操作 / 46
五、 案例分析 / 47
案例3-1 藻蓝蛋白的分离纯化 / 47
第二节 有机溶剂沉淀法 / 49
一、 原理 / 49
二、 影响因素 / 50
三、 溶剂的选择 / 51
四、 案例分析 / 51
案例3-2 中药和络舒肝片的醇沉法脱杂和提取 / 51
第三节 等电点沉淀法 / 53
一、 原理 / 53
二、 影响因素 / 53
三、 案例分析 / 54
案例3-3 木棉花超氧化物歧化酶的分离纯化 / 54
第四节 高聚物沉淀法 / 55
一、 原理 / 55
二、 高聚物种类 / 56
三、 聚合物沉淀影响因素 / 57
四、 案例分析 / 57
案例3-4 蒲公英水提液的纯化 / 57
第五节 其他沉淀方法 / 58
一、 成盐沉淀 / 58
二、 选择变性沉淀 / 59
三、 案例分析 / 60
案例3-5 蜂蜜蛋白的提取 / 60
第四章 萃取技术 63
节 固液萃取 / 63
一、 固液萃取的基本概念 / 63
二、 固液提取的原理与影响因素 / 64
三、 固液萃取的提取方法 / 70
四、 固液强化提取技术 / 74
第二节 液液萃取 / 80
一、 液液萃取的基本概念及原理 / 80
二、 液液萃取相平衡 / 81
三、 液液萃取过程及理论计算 / 81
四、 案例分析 / 86
案例4-1 青霉素的提取 / 86
第五章 反胶束萃取与双水相萃取技术 91
节 反胶束萃取 / 91
一、 反胶束萃取概述 / 91
二、 反胶束的形成及其基本性质 / 92
三、 反胶束萃取蛋白质的基本原理 / 93
四、 反胶束萃取技术的应用 / 96
五、 案例分析 / 97
案例5-1 蛋白质混合物的分离 / 97
第二节 双水相萃取 / 99
一、 双水相萃取概述 / 99
二、 双水相萃取的原理 /100
三、 影响双水相萃取的因素 /102
四、 双水相萃取技术的应用 /104
五、 案例分析 /105
案例5-2 胞内酶提取 /105
六、 双水相萃取技术的发展 /107
第六章 超临界流体萃取技术 110
节 概述 /110
一、 超临界流体的性质 /111
二、 超临界流体萃取的特点 /112
三、 常用萃取剂 /113
四、 超临界萃取工艺类型 /121
五、 萃取夹带剂 /125
第二节 超临界流体萃取技术的应用实例 /126
一、 超临界流体萃取技术在医药工业方面的应用及实例 /126
二、 超临界流体萃取技术在食品工业方面的应用 /129
三、 超临界流体萃取技术在环境工程方面的应用 /132
四、 超临界流体萃取技术的局限性与发展前景 /133
五、 案例分析 /134
案例6-1 超临界CO2 流体萃取青蒿素的生产工艺 /134
第七章 水蒸气蒸馏及分子蒸馏技术 139
节 水蒸气蒸馏 /139
一、 水蒸气蒸馏的原理 /139
二、 水蒸气用量的计算 /141
三、 水蒸气蒸馏的应用 /143
第二节 分子蒸馏 /144
一、 分子蒸馏的基本原理和特点 /144
二、 分子蒸馏的流程与设备 /147
三、 分子蒸馏的应用 /148
第三节 案例分析 /150
案例7-1 艾草精油水蒸气蒸馏提取工艺 /150
案例7-2 香茅油提取工艺 /152
案例7-3 罗汉果苷Ⅴ的提取 /153
第八章 膜分离技术 157
节 概述 /157
一、 膜分离技术的发展史 /157
二、 常见分离膜的类型 /158
三、 膜分离过程及其特性 /159
四、 分离膜的材料 /159
五、 分离膜的性能表征 /163
六、 常见膜组件类型 /164
七、 膜的污染与清洗 /167
第二节 制药工程常用膜分离技术 /170
一、 微滤技术 /170
案例8-1 盐酸马尼地平的精制 /172
二、 超滤技术 /174
案例8-2 离心超滤/ 离子色谱- 三重四极杆质谱法同时测定蔬菜中乙烯利与
2,4- 二氯苯氧乙酸 /175
三、 反渗透技术 /176
案例8-3 制药工业中纯化水的制备 /178
四、 纳滤技术 /181
案例8-4 纳滤膜分离在阿奇霉素分离纯化中的应用 /183
五、 渗透蒸发技术 /184
案例8-5 富马酸喹硫平生产中乙醇脱水 /188
六、 膜蒸馏技术 /190
案例8-6 膜蒸馏技术在高含盐废水处理中的应用 /193
七、 电渗析技术 /194
案例8-7 电渗析技术在树脂脱附液资源化中的应用 /196
第九章 吸附与离子交换技术 200
节 吸附 /200
一、 吸附的基本概念及原理 /200
二、 吸附平衡 /203
三、 吸附分离的操作方式及设备 /206
四、 吸附分离技术的应用 /208
第二节 离子交换 /209
一、 离子交换的基本概念及原理 /209
二、 离子交换剂 /209
三、 离子交换平衡 /214
四、 离子交换过程传质动力学 /217
五、 离子交换速度 /217
六、 离子交换的设备与操作方式 /219
七、 离子交换在制药工业中的应用 /224
八、 案例分析 /226
案例9-1 大孔吸附树脂在中药纯化中的应用研究 /226
案例9-2 离子交换法提取链霉素 /228
第十章 色谱分离技术 232
节 色谱原理与分类 /232
一、 色谱原理 /233
二、 色谱分类 /233
第二节 色谱过程的基本术语和理论基础 /234
一、 色谱过程的基本术语 /234
二、 色谱分离过程的理论基础 /238
第三节 凝胶色谱 /241
一、 凝胶色谱的原理 /241
二、 凝胶色谱的应用领域 /243
第四节 离子交换色谱 /243
一、 基本原理 /243
二、 离子交换剂的类型与性质 /245
三、 离子交换色谱的应用 /249
第五节 疏水作用色谱 /250
一、 疏水作用色谱基本原理 /250
二、 疏水作用色谱的应用 /253
第六节 反相色谱 /254
一、 反相色谱的分离机制 /254
二、 反相色谱法固定相（色谱柱） /255
三、 反相色谱法流动相 /256
第七节 高效液相色谱 /256
一、 高效液相色谱系统 /257
二、 固定相和流动相 /259
第八节 常用制备色谱 /259
一、 分离目标 /259
二、 常压液相色谱 /260
三、 制备型加压液相色谱 /260
四、 扩展床吸附色谱 /262
五、 液- 液高速色谱 /263
第九节 案例分析 /263
案例10-1 提取吴茱萸碱和吴茱萸次碱 /263
案例10-2 脱除天然维生素E 中玉米赤霉烯酮 /264
第十一章 电泳分离技术 267
节 电泳的基本原理 /267
第二节 电泳技术类型 /268
一、 常用电泳分类 /268
二、 影响电泳迁移率的因素 /269
第三节 常用的电泳方法 /270
一、 聚丙烯酰胺凝胶电泳 /270
二、 十二烷基硫酸钠聚丙烯酰胺凝胶电泳 /270
三、 等电聚焦电泳 /270
四、 双向电泳 /271
五、 毛细管电泳 /271
六、 连续电泳 /275
七、 案例分析 /276
案例11-1 血塞通滴丸中五种皂苷的分离 /276
案例11-2 蚓激酶的分离 /278
第十二章 结晶分离 281
节 概述 /281
一、 结晶的基本概念及原理 /282
二、 制药工业中常用的结晶方法及晶型分析法 /283
三、 药物结晶对其生物利用度及药效的影响 /285
第二节 结晶过程的理论基础 /286
一、 结晶成核过程热力学 /286
二、 制药工业结晶过程晶体生长动力学 /287
三、 制药工业结晶过程设计理论 /289
第三节 结晶过程对药物粒度及分布的控制 /290
一、 溶析结晶过程 /290
二、 蒸发结晶过程 /290
三、 冷却结晶过程 /291
第四节 制药工业常用结晶设备操作原理 /292
一、 冷却结晶器 /292
二、 蒸发结晶器 /292
三、 真空式结晶器 /294
第五节 案例分析 /295
案例12-1 氨苄西林钠精制 /295
第十三章 干燥 300
节 概述 /300
第二节 料液的干燥 /301
一、 喷雾干燥 /302
二、 冷冻干燥 /304
第三节 结晶状或粉状原料药的干燥 /310
一、 双锥回转真空干燥 /310
二、 流化干燥 /312
三、 三合一干燥 /313
第四节 制剂过程中的干燥 /314
一、 制剂过程的制粒干燥 /314
二、 包装材料的干燥 /316
三、 其他干燥造粒方法 /319
第五节 案例分析 /319
案例13-1 黄连总生物碱原料药的干燥 /319
第六节 干燥技术的发展 /322
第十四章 其他新型分离技术 324
节 手性分离 /324
一、 概述 /324
二、 手性药物的制备方法 /325
三、 手性药物的色谱分离法 /331
四、 手性药物的膜技术拆分 /335
五、 案例分析 /338
案例14-1 卡托普利的手性合成 /338
第二节 分子印迹技术 /341
一、 概述 /341
二、 分子印迹技术分离的基本原理 /342
三、 分子印迹技术模板制备方法 /344
四、 分子印迹技术在药物提取分离上的应用 /345
五、 案例分析 /347
案例14-2 分子印迹技术用于氨氯地平药物的手性分离 /347
第十五章 清洁制药分离生产 351
节 清洁制药分离生产概述 /351
第二节 清洁制药分离生产实施 /352
第三节 制药企业末端污染治理技术 /354
一、 制药企业末端污染之废水 /354
二、 制药企业末端污染之废气 /356
三、 制药企业末端污染之废渣 /358
四、 清洁生产与末端污染治理的关系 /359
第四节 清洁制药分离生产案例 /360
案例15-1 中药制药工业废水综合处理技术实例 /360
案例15-2 化学制药废渣处理实例 /361
实训 阿托伐他汀中间体M4 的制备/ 364
索引/ 366
一、 制药分离工程的作用 /1
二、 制药分离纯化过程的特点 /2
三、 制药分离原理与分类 /3
四、 发展趋势 /5
第二章 原料的预处理与固液分离 9
节 原料的预处理 /9
一、 中药与天然药物原料的预处理 /9
二、 化学原料药的预处理 / 14
三、 原料药的干燥 / 14
四、 原料药的保存及 / 16
第二节 细胞破碎 / 17
一、 细胞破碎方法 / 17
二、 细胞破碎评价及其方法选择 / 20
第三节 固液分离 / 21
一、 物料的性质 / 21
二、 过滤 / 23
三、 重力沉降分离 / 31
四、 离心分离 / 33
五、 固液分离进展 / 37
第四节 案例分析 / 38
案例2-1 藻蓝蛋白的提取分离 / 38
第三章 沉淀分离 41
节 盐析法 / 41
一、 两性电解质表面特性 / 41
二、 盐析原理 / 42
三、 影响盐析的因素 / 43
四、 盐析操作 / 46
五、 案例分析 / 47
案例3-1 藻蓝蛋白的分离纯化 / 47
第二节 有机溶剂沉淀法 / 49
一、 原理 / 49
二、 影响因素 / 50
三、 溶剂的选择 / 51
四、 案例分析 / 51
案例3-2 中药和络舒肝片的醇沉法脱杂和提取 / 51
第三节 等电点沉淀法 / 53
一、 原理 / 53
二、 影响因素 / 53
三、 案例分析 / 54
案例3-3 木棉花超氧化物歧化酶的分离纯化 / 54
第四节 高聚物沉淀法 / 55
一、 原理 / 55
二、 高聚物种类 / 56
三、 聚合物沉淀影响因素 / 57
四、 案例分析 / 57
案例3-4 蒲公英水提液的纯化 / 57
第五节 其他沉淀方法 / 58
一、 成盐沉淀 / 58
二、 选择变性沉淀 / 59
三、 案例分析 / 60
案例3-5 蜂蜜蛋白的提取 / 60
第四章 萃取技术 63
节 固液萃取 / 63
一、 固液萃取的基本概念 / 63
二、 固液提取的原理与影响因素 / 64
三、 固液萃取的提取方法 / 70
四、 固液强化提取技术 / 74
第二节 液液萃取 / 80
一、 液液萃取的基本概念及原理 / 80
二、 液液萃取相平衡 / 81
三、 液液萃取过程及理论计算 / 81
四、 案例分析 / 86
案例4-1 青霉素的提取 / 86
第五章 反胶束萃取与双水相萃取技术 91
节 反胶束萃取 / 91
一、 反胶束萃取概述 / 91
二、 反胶束的形成及其基本性质 / 92
三、 反胶束萃取蛋白质的基本原理 / 93
四、 反胶束萃取技术的应用 / 96
五、 案例分析 / 97
案例5-1 蛋白质混合物的分离 / 97
第二节 双水相萃取 / 99
一、 双水相萃取概述 / 99
二、 双水相萃取的原理 /100
三、 影响双水相萃取的因素 /102
四、 双水相萃取技术的应用 /104
五、 案例分析 /105
案例5-2 胞内酶提取 /105
六、 双水相萃取技术的发展 /107
第六章 超临界流体萃取技术 110
节 概述 /110
一、 超临界流体的性质 /111
二、 超临界流体萃取的特点 /112
三、 常用萃取剂 /113
四、 超临界萃取工艺类型 /121
五、 萃取夹带剂 /125
第二节 超临界流体萃取技术的应用实例 /126
一、 超临界流体萃取技术在医药工业方面的应用及实例 /126
二、 超临界流体萃取技术在食品工业方面的应用 /129
三、 超临界流体萃取技术在环境工程方面的应用 /132
四、 超临界流体萃取技术的局限性与发展前景 /133
五、 案例分析 /134
案例6-1 超临界CO2 流体萃取青蒿素的生产工艺 /134
第七章 水蒸气蒸馏及分子蒸馏技术 139
节 水蒸气蒸馏 /139
一、 水蒸气蒸馏的原理 /139
二、 水蒸气用量的计算 /141
三、 水蒸气蒸馏的应用 /143
第二节 分子蒸馏 /144
一、 分子蒸馏的基本原理和特点 /144
二、 分子蒸馏的流程与设备 /147
三、 分子蒸馏的应用 /148
第三节 案例分析 /150
案例7-1 艾草精油水蒸气蒸馏提取工艺 /150
案例7-2 香茅油提取工艺 /152
案例7-3 罗汉果苷Ⅴ的提取 /153
第八章 膜分离技术 157
节 概述 /157
一、 膜分离技术的发展史 /157
二、 常见分离膜的类型 /158
三、 膜分离过程及其特性 /159
四、 分离膜的材料 /159
五、 分离膜的性能表征 /163
六、 常见膜组件类型 /164
七、 膜的污染与清洗 /167
第二节 制药工程常用膜分离技术 /170
一、 微滤技术 /170
案例8-1 盐酸马尼地平的精制 /172
二、 超滤技术 /174
案例8-2 离心超滤/ 离子色谱- 三重四极杆质谱法同时测定蔬菜中乙烯利与
2,4- 二氯苯氧乙酸 /175
三、 反渗透技术 /176
案例8-3 制药工业中纯化水的制备 /178
四、 纳滤技术 /181
案例8-4 纳滤膜分离在阿奇霉素分离纯化中的应用 /183
五、 渗透蒸发技术 /184
案例8-5 富马酸喹硫平生产中乙醇脱水 /188
六、 膜蒸馏技术 /190
案例8-6 膜蒸馏技术在高含盐废水处理中的应用 /193
七、 电渗析技术 /194
案例8-7 电渗析技术在树脂脱附液资源化中的应用 /196
第九章 吸附与离子交换技术 200
节 吸附 /200
一、 吸附的基本概念及原理 /200
二、 吸附平衡 /203
三、 吸附分离的操作方式及设备 /206
四、 吸附分离技术的应用 /208
第二节 离子交换 /209
一、 离子交换的基本概念及原理 /209
二、 离子交换剂 /209
三、 离子交换平衡 /214
四、 离子交换过程传质动力学 /217
五、 离子交换速度 /217
六、 离子交换的设备与操作方式 /219
七、 离子交换在制药工业中的应用 /224
八、 案例分析 /226
案例9-1 大孔吸附树脂在中药纯化中的应用研究 /226
案例9-2 离子交换法提取链霉素 /228
第十章 色谱分离技术 232
节 色谱原理与分类 /232
一、 色谱原理 /233
二、 色谱分类 /233
第二节 色谱过程的基本术语和理论基础 /234
一、 色谱过程的基本术语 /234
二、 色谱分离过程的理论基础 /238
第三节 凝胶色谱 /241
一、 凝胶色谱的原理 /241
二、 凝胶色谱的应用领域 /243
第四节 离子交换色谱 /243
一、 基本原理 /243
二、 离子交换剂的类型与性质 /245
三、 离子交换色谱的应用 /249
第五节 疏水作用色谱 /250
一、 疏水作用色谱基本原理 /250
二、 疏水作用色谱的应用 /253
第六节 反相色谱 /254
一、 反相色谱的分离机制 /254
二、 反相色谱法固定相（色谱柱） /255
三、 反相色谱法流动相 /256
第七节 高效液相色谱 /256
一、 高效液相色谱系统 /257
二、 固定相和流动相 /259
第八节 常用制备色谱 /259
一、 分离目标 /259
二、 常压液相色谱 /260
三、 制备型加压液相色谱 /260
四、 扩展床吸附色谱 /262
五、 液- 液高速色谱 /263
第九节 案例分析 /263
案例10-1 提取吴茱萸碱和吴茱萸次碱 /263
案例10-2 脱除天然维生素E 中玉米赤霉烯酮 /264
第十一章 电泳分离技术 267
节 电泳的基本原理 /267
第二节 电泳技术类型 /268
一、 常用电泳分类 /268
二、 影响电泳迁移率的因素 /269
第三节 常用的电泳方法 /270
一、 聚丙烯酰胺凝胶电泳 /270
二、 十二烷基硫酸钠聚丙烯酰胺凝胶电泳 /270
三、 等电聚焦电泳 /270
四、 双向电泳 /271
五、 毛细管电泳 /271
六、 连续电泳 /275
七、 案例分析 /276
案例11-1 血塞通滴丸中五种皂苷的分离 /276
案例11-2 蚓激酶的分离 /278
第十二章 结晶分离 281
节 概述 /281
一、 结晶的基本概念及原理 /282
二、 制药工业中常用的结晶方法及晶型分析法 /283
三、 药物结晶对其生物利用度及药效的影响 /285
第二节 结晶过程的理论基础 /286
一、 结晶成核过程热力学 /286
二、 制药工业结晶过程晶体生长动力学 /287
三、 制药工业结晶过程设计理论 /289
第三节 结晶过程对药物粒度及分布的控制 /290
一、 溶析结晶过程 /290
二、 蒸发结晶过程 /290
三、 冷却结晶过程 /291
第四节 制药工业常用结晶设备操作原理 /292
一、 冷却结晶器 /292
二、 蒸发结晶器 /292
三、 真空式结晶器 /294
第五节 案例分析 /295
案例12-1 氨苄西林钠精制 /295
第十三章 干燥 300
节 概述 /300
第二节 料液的干燥 /301
一、 喷雾干燥 /302
二、 冷冻干燥 /304
第三节 结晶状或粉状原料药的干燥 /310
一、 双锥回转真空干燥 /310
二、 流化干燥 /312
三、 三合一干燥 /313
第四节 制剂过程中的干燥 /314
一、 制剂过程的制粒干燥 /314
二、 包装材料的干燥 /316
三、 其他干燥造粒方法 /319
第五节 案例分析 /319
案例13-1 黄连总生物碱原料药的干燥 /319
第六节 干燥技术的发展 /322
第十四章 其他新型分离技术 324
节 手性分离 /324
一、 概述 /324
二、 手性药物的制备方法 /325
三、 手性药物的色谱分离法 /331
四、 手性药物的膜技术拆分 /335
五、 案例分析 /338
案例14-1 卡托普利的手性合成 /338
第二节 分子印迹技术 /341
一、 概述 /341
二、 分子印迹技术分离的基本原理 /342
三、 分子印迹技术模板制备方法 /344
四、 分子印迹技术在药物提取分离上的应用 /345
五、 案例分析 /347
案例14-2 分子印迹技术用于氨氯地平药物的手性分离 /347
第十五章 清洁制药分离生产 351
节 清洁制药分离生产概述 /351
第二节 清洁制药分离生产实施 /352
第三节 制药企业末端污染治理技术 /354
一、 制药企业末端污染之废水 /354
二、 制药企业末端污染之废气 /356
三、 制药企业末端污染之废渣 /358
四、 清洁生产与末端污染治理的关系 /359
第四节 清洁制药分离生产案例 /360
案例15-1 中药制药工业废水综合处理技术实例 /360
案例15-2 化学制药废渣处理实例 /361
实训 阿托伐他汀中间体M4 的制备/ 364
索引/ 366
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