医疗器械生物学评价系列标准解读

　　医疗器械生物学评价系列标准（GB/T 16886/ISO 10993）是保障医疗器械安全的基础标准之一，在医疗器械安全领域起到重要作用。GB/T 16886/ISO 10993系列标准涵盖医疗器械生物学评价基本原则、各项生物学试验方法、样品制备方法、医疗器械理化表征方法等，是我国医疗器械生物学试验、生物学评价和技术审评依据的重要文件。目前，新修订的 标准中的16个已及时转化为我国 标准，正在转化的有3个，我国医疗器械生物学评价标准基本上与 标准保持同步。由于GB/T 16886/ISO 10993系列标准发生了如此快速巨大的变化，医疗器械的研发、生产、使用和检验单位的技术人员亟需跟进新标准的认识和理解，因此全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会（TC248）决定组织医疗器械生物学评价领域标准编写、检测、研发、生产、审评等方面的 专家重新编写《医疗器械生物学评价系列标准解读》一书。

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章 风险管理过程中的评价与试验（GB/T 16886.1-2022/ISO 10993-1：2018）
节 概述
第二节 范围
第三节 术语和定义
第四节 医疗器械和材料生物学评价基本原则
第五节 医疗器械分类
第六节 生物学评价过程
第七节 生物学试验
第八节 生物学评价终点
第九节 风险管理在生物学评价中的应用
第十节 已有文献数据的评审
第十一节 生物学评价报告
第二章 动物福利要求（ISO 10993-2：2022）
节 概述
第二节 范围
第三节 术语和定义
第四节 要求
第五节 替代、减少和优化动物试验的建议
第三章 风险管理过程中医疗器械材料的化学表征（GB/T 16886.18-2022/ISO 10993-18：2020）
节 概述
第二节 化学表征的步骤
第三节 样品浸提原则
第四节 化学表征参数和方法
第五节 报告
第四章 材料物理化学、形态学和表面特性表征（GB/T 16886.19-2022/ISO/TS 10993-19：2020）
节 概述
第二节 范围
第三节 术语和定义
第四节 材料表征的基本原则
第五节 材料表征程序
第六节 表征参数和方法
第五章 样品制备与参照材料（ISO 10993-12：2021）
节 概述
第二节 范围
第三节 术语和定义
第四节 总则
第五节 参照材料（RM）
第六节 参照材料作为试验对照的应用
第七节 试验样品的选择
第八节 试验样品与参照材料制备
第九节 器械代表性部分的选择
第十节 样品浸提液制备
第十一节 样品制备的记录
第六章 体外细胞毒性试验（GB/T 16886.5-2017/ISO 10993-5：2009）
节 概述
第二节 术语和定义
第三节 试验的一般原则与要求
第四节 试验的基本步骤
第五节 细胞毒性的判定与结果评价
第六节 细胞毒性试验报告