卫生法学（第2版）

绪言/1
一、 卫生法学的内涵 /1
二、 卫生法学的研究对象 /2
三、 卫生法学的产生和发展 /3
四、 学习卫生法学的意义 /3
第一章　卫生法概述/ 5
第一节　卫生法基础理论/5
一、 卫生法的定义和调整对象 /5
二、 卫生法的特征 /6
三、 卫生法的作用 /6
四、 卫生法律关系 /7
第二节　卫生法的制定/9
一、 卫生法制定的概念 /9
二、 卫生法制定的权限与程序 /9
三、 卫生法的渊源与体系 /10
第三节　卫生法的实施/12
一、 卫生法实施的基本概念 /12
二、 卫生法的效力范围 /13
三、 卫生违法及法律责任 /13
第四节　卫生行政执法/14
一、 卫生行政执法的概念 /14
二、 卫生执法的原则 /14
三、 卫生执法主体 /14
四、 卫生行政执法行为 /15
五、 卫生行政执法的手段 /15
六、 卫生执法文书 /16
第五节　卫生法律救济/16
一、 卫生法律救济的概念与意义 /16
二、 卫生行政复议 /17
三、 卫生行政诉讼 /17
四、 卫生行政行为的国家赔偿 /18
第二章　基本医疗卫生与健康促进法/19
第一节　概述/19
一、 基本医疗卫生与健康促进法的概念、目的 /19
二、 基本医疗卫生与健康促进法的原则 /20
三、 基本医疗卫生与健康促进法的地位和作用 /21
第二节　基本医疗卫生服务/22
一、 概述 /22
二、 各级政府的职责 /22
三、 公民的健康权利与义务 /23
第三节　医疗卫生机构/23
一、 医疗卫生机构的概念 /23
二、 医疗卫生机构成立条件 /24
三、 医疗卫生机构的管理 /24
第四节　医疗卫生人员/ 24
一、 医疗卫生人员的培养与管理 /25
二、 医疗卫生人员的工作制度 /25
第五节　药品供应保障/26
一、 药品供应保障体系 /26
二、 国家基本药物制度 /26
三、 药品审批审评制度 /26
四、 药品监管 /26
五、 药品储备 /26
六、 中药的保护和发展 /27
第六节　健康促进/27
一、 健康教育 /27
二、 健康状况调查与风险评估 /27
三、 健身公共服务 /27
四、 重点人群健康服务 /28
五、 公共场所卫生管理 /28
六、 用人单位职责 /28
七、 爱国卫生运动 /28
第七节　资金保障/ 28
一、 政府职责与资金监督管理 /28
二、 基本医疗服务费用 /28
三、 医疗保障体系 /29
四、 协商谈判机制 /29
五、 基本医疗保险基金支付范围的确定 /29
第八节　监督管理/29
一、 建立健全医疗卫生综合监督管理体系 /29
二、 建立沟通协商机制 /29
三、 对主要负责人进行约谈和整改 /30
四、 建立医疗卫生机构绩效评估制度 /30
五、 国家保护公民个人健康信息 /30
六、 建立信用记录制度 /30
七、 积极培育医疗卫生行业组织 /30
八、 社会监督 /30
第九节　法律责任/31
一、 滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的法律责任 /31
二、 擅自执业的法律责任 /31
三、 医疗卫生机构违反规定的法律责任 /31
四、 医疗信息泄露，医疗管理制度、安全措施不健全的法律责任 /31
五、 医疗卫生人员违反规定的法律责任 /31
六、 参加药品采购投标的投标人违反规定的法律责任 /32
七、 骗取基本医疗保险的法律责任 /32
八、 违反规定构成违法犯罪的法律责任 /32
第三章　医疗机构管理法律制度/33
第一节　概述/ 33
一、 医疗机构的概念及类别 /33
二、 医疗机构的管理立法 /34
第二节　医疗机构的设置与审批/ 35
一、 医疗机构的设置规划 /35
二、 医疗机构的设置申请 /35
三、 医疗机构的设置审批 /36
第三节　医疗机构的登记与校验/37
一、 医疗机构的执业登记 /37
二、 医疗机构执业登记的校验 /38
三、 医疗机构的名称管理 /39
第四节　医疗机构的执业与监管/ 40
一、 医疗机构的执业 /40
二、 医疗机构的广告管理 /41
三、 医疗机构的处方管理 /42
四、 医疗机构的监督管理 /44
第五节　法律责任/ 44
一、 违反医疗机构管理规定的法律责任 /44
二、 违反医疗广告管理规定的法律责任 /45
三、 违反《处方管理办法》的法律责任 /45
第四章　卫生技术人员管理法律制度/47
第一节　医师管理/ 47
一、 概述 /47
二、 医师资格考试与执业注册 /48
三、 医师的权利和义务 /50
四、 医师的执业规则 /51
五、 医师的培训和考核 /52
六、 保障措施 /53
七、 法律责任 /55
第二节　乡村医生从业管理/ 56
一、 概述 /56
二、 乡村医生执业注册 /57
三、 乡村医生的权利义务和执业规则 /57
四、 乡村医生的培训与考核 /58
五、 法律责任 /58
第三节　执业护士管理/ 59
一、 概述 /59
二、 护士管理机构及其职责 /59
三、 护士资格考试与执业注册 /60
四、 护士的权利与义务 /61
五、 法律责任 /62
第四节　执业药师管理/62
一、 概述 /62
二、 执业药师职业资格考试和执业注册 /63
三、 药师的继续教育 /64
四、 执业药师的职责和权利义务 /65
五、 法律责任 /66
第五章　医疗侵权法律制度/67
第一节　医疗侵权法律制度概述/ 67
一、 医疗损害责任的概念 /67
二、 医疗损害责任的构成要件 /68
第二节　医疗侵权责任的类型/ 70
一、 医疗技术损害责任 /70
二、 医疗伦理损害责任 /72
三、 医疗产品损害责任 /73
第三节　医疗侵权责任的法律适用/ 74
一、 医疗侵权责任的归责原则 /74
二、 《民法典》规定的医疗侵权责任 /75
三、 医疗侵权责任的免责事由 /77
第四节　医疗侵权的举证责任/ 78
一、 医疗侵权诉讼中的举证责任概述 /78
二、 患方的举证责任 /79
三、 医方的举证责任 /81
第五节　医疗损害赔偿/81
一、 医疗损害赔偿的概念 /81
二、 人身损害赔偿的赔偿范围及标准 /81
三、 医疗侵权精神损害赔偿 /84
第六章　医疗纠纷预防与处理法律制度/86
第一节　医疗纠纷预防与处理概述/ 86
一、 医疗纠纷的概念 /86
二、 医疗纠纷预防与处理立法 /87
三、 预防与处理医疗纠纷的主体 /88
第二节　医疗纠纷的预防/ 89
一、 预防医疗纠纷的基本原则 /89
二、 医疗纠纷预防制度及措施 /89
第三节　医疗纠纷的处理/ 90
一、 处理医疗纠纷的原则 /90
二、 医疗纠纷处理的途径 /91
三、 医疗机构在处理医疗纠纷中的职责 /94
四、 病例资料和现场实物的封存 /95
第四节　医疗事故/ 95
一、 医疗事故的概念与分级 /95
二、 医疗事故的鉴定 /96
三、 医疗事故的处理 /98
四、 医疗事故赔偿标准 /98
第五节　法律责任/ 99
一、 医疗机构及其医务人员的法律责任 /99
二、 相关部门的法律责任 /100
第七章　药品管理法律制度/ 102
第一节　概述/ 102
一、 药品和药品管理 /102
二、 药品管理法的概念、宗旨和适用范围 /104
三、 药品管理立法概况 /104
第二节　药品研制、注册、药品上市许可持有人/ 105
一、 药品研制 /105
二、 药品注册 /105
三、 药品上市许可持有人 /106
第三节　药品生产和经营管理规定/ 107
一、 药品生产管理规定 /107
二、 药品经营管理规定 /109
三、 药品上市后管理 / 110
四、 药品价格 / 111
五、 药品广告管理规定 / 112
第四节　医疗机构药事管理规定/112
一、 医疗机构药事管理组织和药学部门 / 112
二、 医疗机构药物临床应用管理 / 113
三、 医疗机构药品采购与储存养护管理 / 113
四、 医疗机构药品调剂业务与处方管理 / 113
五、 医疗机构制剂管理 / 113
第五节　药品储备和供应/114
一、 药品储备 / 114
二、 药品供应 / 114
第六节　监督管理/114
一、 禁止生产、销售、使用假药、劣药 / 114
二、 药品监督管理部门的管理 / 115
三、 药品安全事件应急预案 / 115
四、 特殊药品管理 / 115
第七节　法律责任/117
一、 医药企业或个人违法行为的法律责任 / 117
二、 药品监督管理部门及其人员违法行为的法律责任 /120
第八章　疫苗管理法律制度/ 122
第一节　概述/ 122
一、 疫苗的概念和特点 /122
二、 立法目的与适用范围 /123
三、 《疫苗管理法》基本原则 /123
四、 管理机制 /124
第二节　疫苗研制和注册制度/ 124
一、 疫苗研制制度 /124
二、 疫苗注册制度 /125
第三节　疫苗生产、批签发和流通制度 / 126
一、 疫苗生产制度 /126
二、 疫苗批签发制度 /127
三、 疫苗流通制度 /127
第四节　预防接种、异常反应监测和处理 / 128
一、 预防接种 /128
二、 异常反应监测和处理 /129
第五节　疫苗上市后管理/ 130
一、 疫苗全生命周期质量管理体系 /130
二、 疫苗质量回顾分析和风险报告制度 /130
三、 疫苗上市后评价制度 /130
第六节　保障措施与监督管理/131
一、 保障措施 /131
二、 疫苗监管主体及职责 /132
三、 疫苗上市许可持有人 /132
四、 问题疫苗处置 /132
五、 国家实行疫苗信息共享机制和疫苗安全信息统一公布制度 /133
第七节　法律责任/ 133
一、 生产、销售的疫苗属于假药或劣药的法律责任 /133
二、 违法生产、销售疫苗的其他违法行为的法律责任 /133
三、 疫苗上市许可持有人或者其他单位违法行为的法律责任 /134
四、 批签发机构违法行为的法律责任 /134
五、 疾病预防控制机构、接种单位等违法行为的法律责任 /134
六、 监护人未依法保证适龄儿童按时接种免疫规划疫苗的法律责任 /136
七、 县级以上地方人民政府在疫苗监督管理工作中违法行为的法律责任 /136
八、 药品监督管理部门、卫生健康主管部门在疫苗监督管理工作中
违法行为的法律责任 /136
第九章　血液及血液制品管理法律制度/ 137
第一节　概述/ 137
一、 血液及血液制品的概念 /137
二、 血液及血液制品管理相关立法 /138
第二节　献血法律制度/ 138
一、 无偿献血制度及其意义 /138
二、 无偿献血的规定 /139
三、 无偿献血者的权利 /140
第三节　血站管理法律制度/ 140
一、 血站的概念 /140
二、 血站的设置和职责 /141
三、 血站的执业登记 /142
四、 血站采供血要求 /142
第四节　临床用血管理/ 143
一、 临床用血的组织与职责 /143
二、 临床用血的管理 /144
三、 临床用血的程序 /145
第五节　血液制品管理/ 146
一、 单采血浆站的管理 /146
二、 血液制品生产经营单位管理 /148
第六节　法律责任/ 148
一、 行政法律责任 /148
二、 民事法律责任 /151
三、 刑事法律责任 /151
第十章　医疗器械管理法律制度/ 153
第一节　概述/ 153
一、 立法目的和适用范围 /153
二、 监督管理体系 /154
第二节　医疗器械产品注册与备案/ 154
一、 医疗器械分类管理 /154
二、 医疗器械注册与备案 /155
三、 医疗器械注册人、备案人的义务 /157
四、 医疗器械临床评价与临床试验 /157
第三节　医疗器械生产、经营和使用的管理 / 158
一、 医疗器械生产 /158
二、 医疗器械经营 /160
三、 医疗器械使用 /162
第四节　医疗器械的监督检查/ 163
一、 监督检查制度和内容 /163
二、 药品监督管理部门的职权 /163
三、 监督检查的方法和措施 /163
第五节　法律责任/ 164
一、 行政责任 /164
二、 刑事责任 /166
三、 民事责任 /166
第十一章　传染病防治法律制度/ 167
第一节　概述/ 167
一、 传染病防治法的概念 /167
二、 传染病防治法的适用范围 /168
三、 传染病防治的基本原则 /169
四、 传染病防治的管理体系 /170
第二节　传染病的预防/ 170
一、 预防接种制度 /170
二、 传染病监测预警制度 /170
三、 社会综合预防制度 /171
第三节　传染病疫情的报告、通报和公布 /171
一、 传染病疫情的报告 /171
二、 传染病疫情的通报 /172
三、 传染病疫情信息的公布 /173
第四节　传染病疫情的控制/ 173
一、 一般控制措施 /173
二、 紧急措施 /174
三、 隔离与疫区管理 /174
四、 物资与人员的调用和运输 /175
第五节　传染病的医疗救治/ 175
一、 传染病医疗救治机构 /175
二、 预防和控制医院感染 /175
三、 医疗救治实施 /176
第六节　传染病防治保障措施/ 176
一、 经费与物资保障 /176
二、 传染病防治体系建设 /176
三、 特定人群的医疗救助 /176
第七节　传染病防治监督管理/ 177
一、 卫生行政机构的职责与权限 /177
二、 卫生执法人员的职责 /177
第八节　法律责任/ 178
一、 行政责任 /178
二、 民事责任 /180
三、 刑事责任 /180
第十二章　职业病防治法律制度/ 182
第一节　概述/ 182
一、 职业病的概念和范围 /182
二、 职业病防治法的概念和适用范围 /183
三、 职业病防治的方针 /184
第二节　职业病预防、防护与管理 / 185
一、 职业病的预防 /185
二、 劳动过程中的防护与管理 /186
第三节　职业病的诊断和职业病病人/ 188
一、 职业病诊断的法律规定 /188
二、 职业病病人的权利保障 /191
第四节　职业病防治监督检查/ 193
一、 监督检查机构及其职责 /193
二、 监督执法人员及其职责 /194
第五节　法律责任/ 194
一、 行政责任 /194
二、 刑事责任 /196
三、 民事责任 /197
第十三章　食品安全法律制度/ 198
第一节　概述/ 198
一、 食品与食品安全 /198
二、 食品安全法制建设 /199
三、 《食品安全法》的适用范围 /199
四、 食品安全监管体系 /199
第二节　食品安全风险监测与评估/200
一、 食品安全风险监测 /200
二、 食品安全风险评估 /200
第三节　食品安全标准/ 201
一、 食品安全标准的概念与性质 /201
二、 食品安全标准体系 /201
三、 食品安全标准的内容 /202
四、 食品安全标准的制定主体 /202
第四节　食品生产经营/202
一、 食品生产经营的一般规定 /202
二、 生产经营过程控制 /204
三、 标签、说明书和广告 /205
四、 特殊食品 /206
第五节　食品检验/207
一、 食品检验的概念 /207
二、 食品检验机构和检验人 /207
三、 抽样检验 /207
四、 复检程序 /207
五、 自行检验 /208
第六节　食品进出口/208
一、 食品进出口的监管要求 /208
二、 食品进口 /208
三、 食品出口 /209
第七节　食品安全事故处置/209
一、 食品安全事故的概念和分级 /209
二、 国家食品安全事故应急预案 /209
三、 食品安全事故的处置 /210
四、 食品安全事故责任调查 /210
第八节　监督管理/211
一、 食品安全年度监督管理计划 / 211
二、 食品安全监督检查措施 / 211
三、 食品安全信用档案 / 211
四、 责任约谈 / 211
五、 咨询、投诉和举报 /212
六、 食品安全信息公布制度 /212
七、 涉嫌食品安全犯罪案件的移送 /212
第九节　法律责任/ 213
一、 行政责任 /213
二、 民事责任 /214
三、 刑事责任 /214
第十四章　突发公共卫生事件应急管理法律制度/ 216
第一节　概述/ 216
一、 立法情况 /216
二、 突发公共卫生事件的概念和类型 /217
三、 突发公共卫生事件的特征 /217
四、 突发公共卫生事件的分级 /218
五、 突发公共卫生事件的工作原则 /219
第二节　预防与应急准备/ 219
一、 突发公共卫生事件的应急指挥体系和职责 /219
二、 突发公共卫生事件应急预案 /221
三、 突发公共卫生事件预防控制体系的建设 /222
第三节　报告与信息发布/223
一、 突发公共卫生事件应急报告 /223
二、 突发公共卫生事件通报 /224
三、 突发公共卫生事件信息发布 /224
四、 突发公共卫生事件举报 /224
第四节　突发公共卫生事件应急反应/225
一、 基本原则 /225
二、 突发公共卫生事件应急措施 /225
三、 突发公共卫生事件应急状态的终止 /228
第五节　法律责任/228
一、 未按规定履行报告职责的法律责任 /228
二、 未按规定完成应急物资的生产、供应、运输和储备的法律责任 /229
三、 不配合调查或者阻碍、干涉调查的法律责任 /229
四、 玩忽职守、失职、渎职的法律责任 /229
五、 拒不履行应急处理职责的法律责任 /229
六、 医疗卫生机构违反规定职责的法律责任 /230
第十五章　精神卫生法律制度/ 231
第一节　精神卫生立法/ 231
一、 精神卫生法概述 /231
二、 精神卫生立法进程 /233
第二节　心理健康促进和精神障碍预防/234
一、 政府部门职责 /234
二、 社会心理服务网络 /234
三、 心理健康促进 /234
四、 精神障碍的预防 /235
第三节　精神障碍的诊断和治疗/237
一、 精神障碍诊断和治疗的原则 /237
二、 精神障碍诊断和治疗的规范 /237
三、 医疗机构的设备和环境 /241
四、 保护性医疗措施 /241
五、 患者的权利保障 /241
六、 未住院精神障碍患者的治疗 /242
第四节　精神障碍的康复/242
一、 精神障碍康复的重要性 /242
二、 社区康复 /243
第五节　精神卫生工作的保障措施/245
一、 精神卫生服务体系的完善 /245
二、 财政保障 /245
三、 人才保障 /246
四、 社会保障 /246
五、 受教育及就业保障 /247
第六节　法律责任/247
一、 行政责任 /247
二、 民事责任 /248
三、 刑事责任 /248
四、 司法救济 /248
第十六章　母婴保健法律制度/ 249
第一节　母婴保健法律制度概述/249
一、 母婴保健法的概念 /249
二、 我国母婴保健立法概况 /250
三、 母婴保健法颁行的重要意义 /250
四、 母婴保健的工作方针和技术服务 /251
第二节　婚前保健法律制度/ 251
一、 婚前保健服务工作的管理 /251
二、 婚前保健服务内容 /251
第三节　孕产期保健法律制度/252
一、 孕产期保健服务工作管理 /253
二、 孕产期保健服务内容 /253
三、 严禁非医学需要的性别鉴定和选择性别的人工终止妊娠 /254
第四节　母婴保健工作的监督管理/255
一、 母婴保健的行政管理机构与职责 /255
二、 母婴保健技术服务的行政许可 /255
三、 母婴保健技术服务的监督 /256
第五节　法律责任/256
一、 行政责任 /256
二、 民事责任 /257
三、 刑事责任 /257
第十七章　中医药管理法律制度/ 259
第一节　概述/259
一、 中医药的概念 /259
二、 中医药管理的立法 /260
三、 中医药发展的指导思想和原则 /260
第二节　中医药服务/ 261
一、 中医医疗机构规划与设置 /261
二、 中医医疗机构的执业 /261
三、 中医医疗广告的发布 /262
四、 中医药服务的监督 /262
第三节　中药保护与发展/262
一、 中药材管理 /262
二、 中药饮片管理 /263
三、 中药新药的研制和生产 /263
四、 中医医疗机构的制剂管理 /263
第四节　中医药人才培养/263
一、 人才培养的基本原则 /263
二、 人才培养体系 /264
第五节　中医药科学研究/264
一、 中医药科学研究的基本原则 /264
二、 中医药科学技术进步与创新体系 /264
三、 中医药科学研究的重点领域 /264
第六节　中医药传承与文化传播/265
一、 中医药传承 /265
二、 中医药文化传播 /265
第七节　保障措施/265
一、 政策支持 /265
二、 医保支持 /265
三、 加强中医药标准体系建设 /266
四、 其他相关支持 /266
第八节　法律责任/266
一、 中医药主管部门及其他有关部门的法律责任 /266
二、 违法医疗活动的法律责任 /266
三、 违法发布中医医疗广告的法律责任 /266
四、 中药材种植过程违法行为的法律责任 /266
五、 其他违法行为的法律责任 /267
第十八章　医疗技术临床应用中的法律问题/ 268
第一节　概述/268
一、 医疗技术及其临床应用的概念 /268
二、 医疗技术临床应用呼吁法律法规进行规范 /268
三、 《医疗技术临床应用管理办法》及其主要内容 /269
第二节　人类辅助生殖法律问题/272
一、 人类辅助生殖技术概述 /272
二、 人类辅助生殖技术产生的法律问题 /273
三、 我国人类辅助生殖技术应用的法律制度 /274
第三节　器官移植法律问题/278
一、 器官移植的概念 /278
二、 器官移植技术产生的法律问题 /278
三、 我国器官移植相关的法律规定 /280
第四节　人类遗传资源管理法律问题/282
一、 人类遗传资源的概念 /282
二、 人类遗传资源的特点 /282
三、 人类遗传资源管理的法律问题 /283
四、 人类遗传资源管理的法律制度 /285
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