药剂学（第9版）

第一章绪论/1
第一节药剂学的性质与剂型/1
一、药剂学的性质/1
二、药剂学的重要性/2
三、药剂学的任务/3
四、药剂学的分支学科/4
五、药物剂型的分类方法/5
六、剂型和制剂的命名/6
第二节药物递送系统/7
一、药物递送系统的概念/7
二、药物递送系统的分类/8
三、药物递送系统展望/9
第三节药用辅料/10
一、药用辅料的定义/10
二、药用辅料的分类/10
三、药用辅料的作用/10
四、药用辅料的发展状况/11
第四节药品相关法规/11
一、药典/11
二、国家药品标准/13
三、《药品非临床研究质量管理规范》/14
四、《药品临床研究质量管理规范》/14
五、《药品生产质量规范》/15
六、《药品注册管理办法》/16
第五节药剂学的发展简史/18
第二章药物的物理化学相互作用/22
第一节药物的物理化学相互作用类型/22
一、范德瓦耳斯力/22
二、氢键/23
三、电荷转移络合作用/24
四、离子参与的相互作用/24
五、疏水相互作用/25
第二节药物的物理化学作用对药物性质及制剂成型性的影响/25
一、药物的物理化学作用对药物性质的影响/25
二、药物的物理化学作用对制剂成型性的影响/26
第三节药物与药包材的相互作用/28
一、药物与药包材相互作用的类型/28
二、影响因素和处理方法/29
第四节药物与蛋白质相互作用/30
一、药物与蛋白质的结合部位/31
二、药物与蛋白质的结合常数和结合位点/31
三、药物与蛋白质相互作用的机制/32
四、研究药物与蛋白质相互作用的方法/33
五、药物与蛋白质结合对药物作用的影响/33
六、载药纳米粒与蛋白质结合对药物体内转运的影响/34
第三章药物溶解与溶出及释放/38
第一节溶解度与溶液特性/38
一、药物的溶解度/38
二、溶液的特性/40
第二节增加药物溶解度的方法/43
一、增溶、助溶及潜溶/43
二、盐型和晶型的选择/45
三、增加药物溶解度的制剂学方法/45
第三节溶出度与释放度/50
一、溶出相关机制和理论/50
二、溶出度与释放度测定/52
第四章药物多晶型/55
第一节药物晶型结构/55
一、晶体结构/55
二、晶型和晶癖/56
第二节多晶型/56
一、多晶型的种类/56
二、药物多晶型的制备方法/57
三、共晶/59
四、多晶型表征技术/59
第三节药物多晶型对制剂的影响/62
一、药物多晶型对药物的理化性质的影响/62
二、药物多晶型对生物利用度的影响/63
三、药物多晶型对生产过程的影响/63
四、生产过程对药物多晶型的影响/64
第四节药品晶型研究及质量控制指导原则/64
第五章表面活性剂/67
第一节表面现象与表面张力/67
一、液体铺展/67
二、润湿/68
三、吸附/68
第二节表面活性剂概述/69
一、定义和特点/69
二、种类/70
三、性质/74
四、应用/78
第六章微粒分散体系/82
第一节概述/82
一、基本概念/82
二、基本特点/82
三、应用与意义/83
第二节微粒分散体系的物理化学性质/83
一、粒径大小/83
二、动力学性质/84
三、光学性质/86
四、电学性质/86
第三节微粒分散体系物理稳定性基础
知识/89
一、溶胶稳定性理论/89
二、空间稳定理论/93
三、空缺稳定理论/93
第七章流变学基础/95
第一节概述/95
一、变形与流动/95
二、剪切应力和剪切速率/96
三、黏弹性/96
第二节流体的基本性质/97
一、牛顿流体/97
二、非牛顿流体/98
第三节流变性测定法/99
一、黏度的测定/100
二、稠度的测定/102
第四节流变学在药剂学中的应用/102
一、药物制剂的流变性质/102
二、药物制剂的流变性质对不同制剂
制备方法的影响/104
三、药物制剂的流变性质对生产工艺的
影响/105
四、心理流变学/106
第八章药物制剂设计/108
第一节创新药物研发中的制剂设计/108
第二节制剂设计基础/109
一、制剂设计的目的/109
二、制剂设计的基本原则/110
三、给药途径和剂型的确定/111
四、影响制剂设计的其他因素/115
五、质量源于设计/115
第三节药物制剂处方前研究/116
一、资料收集和文献查阅/117
二、药物理化性质测定/117
三、原料药的固态性质/119
四、药物稳定性和辅料配伍研究/121
五、处方前生物药剂学研究/123
第四节药物制剂处方和工艺设计及优化/124
一、药物制剂处方设计/124
二、优化法/127
第九章液体制剂的单元操作/129
第一节制药用水的制备/129
一、概述/129
二、制药用水的制备/130
第二节液体过滤/132
一、概述/132
二、过滤的机制及影响因素/132
三、过滤器及过滤装置/133
四、过滤方式/134
第三节灭菌与无菌操作/134
一、概述/134
二、物理灭菌法/135
三、化学灭菌法/136
四、无菌操作法/137
五、灭菌的验证/138
六、无菌检查法/139
第四节医药洁净厂房空气净化/139
一、概述/139
二、洁净室空气净化的标准/139
三、空气净化技术/140
四、洁净室的设计/141
第十章液体制剂/144
第一节概述/144
一、液体制剂的特点和质量要求/144
二、液体制剂的分类/144
第二节液体制剂的辅料/145
一、液体制剂常用溶剂/145
二、液体制剂常用附加剂/146
第三节低分子溶液剂/149
一、溶液剂/149
二、芳香水剂/149
三、糖浆剂/150
四、醑剂/150
五、酊剂/150
第四节高分子溶液剂/151
一、概述/151
二、高分子溶液的性质/151
三、高分子溶液的制备/151
第五节溶胶剂/152
一、溶胶的构造和性质/152
二、溶胶剂的制备/153
第六节混悬剂/153
一、概述/153
二、混悬剂的物理稳定性/153
三、混悬剂的稳定剂/154
四、混悬剂的制备/154
五、混悬剂的质量评价/155
第七节乳剂/156
一、概述/156
二、乳剂的形成理论/157
三、乳化剂/157
四、乳剂的稳定性/158
五、乳剂的处方设计/158
六、乳剂的制备/159
七、乳剂的质量评价/161
第八节其他液体制剂/161
第九节液体制剂的包装与贮存/162
第十一章注射剂/164
第一节概述/164
一、注射剂的概念与分类/164
二、注射剂的给药途径/165
三、注射剂的特点/166
四、注射剂的质量要求/166
第二节注射剂的处方组成/167
一、原料药/167
二、溶剂/167
三、附加剂/168
第三节注射剂的制备/169
一、制备工艺/169
二、水处理/170
三、容器与处理/170
四、药液的配制/173
五、过滤及灌封/174
六、灭菌与检漏/175
七、印字或贴签与包装/175
第四节注射剂的质量控制/176
第五节注射剂实例/177
一、溶液型注射液/177
二、混悬型注射剂/178
三、乳状液型注射剂/179
第六节大容量注射液/180
一、概述/180
二、制备/182
三、质量评价/186
四、常见问题及解决方法/186
五、实例/188
第七节注射用无菌粉末/191
一、概述/191
二、注射用无菌分装制品/191
三、注射用冷冻干燥制品/192
四、实例/195
第八节注射剂无菌工艺验证/195
一、注射剂的无菌保证工艺/195
二、灭菌（无菌）生产工艺验证/197
第十二章粉体学基础/201
第一节概述/201
第二节粉体的基本性质/202
一、粒径及粒径分布/202
二、粒子形态/208
三、粒子的比表面积/209
第三节粉体的其他性质/210
一、粉体的密度/210
二、粉体的空隙率/212
三、粉体的流动性/212
四、粉体的充填性/215
五、粉体的吸湿性/216
六、粉体的润湿性/217
七、粉体的黏附与内聚/218
八、粉体的压缩性质/219
第十三章固体制剂的单元操作/222
第一节粉碎与分级/222
一、粉碎/222
二、分级/226
第二节混合/228
一、机制/229
二、影响因素/229
三、混合设备/229
第三节制粒/231
一、干法制粒及设备/231
二、湿法制粒及设备/232
第四节干燥/236
一、概述/236
二、物料中水分的性质/236
三、影响干燥的因素/236
四、干燥方式与方法/237
第十四章固体制剂/240
第一节概述/240
一、固体制剂的制备/240
二、固体制剂的溶出/241
三、口服制剂的吸收/241
第二节散剂/243
一、概述/243
二、散剂的制备/243
三、散剂的质量检查/245
四、散剂的包装与贮存/245
五、实例/245
第三节颗粒剂/246
一、概述/246
二、颗粒剂的制备/246
三、颗粒剂的质量检查/247
四、颗粒剂的包装与贮存/248
五、实例/248
第四节片剂/248
一、概述/248
二、片剂的分类/249
三、片剂常用的辅料/250
四、片剂的制备/256
五、片剂的包衣/261
六、片剂的质量检查/264
七、片剂的包装与贮存/265
八、实例/265
第五节胶囊剂/267
一、概述/267
二、胶囊剂的分类/267
三、胶囊剂的制备/267
四、胶囊剂的质量检查/270
五、胶囊剂的包装与贮存/271
六、实例/271
第六节滴丸剂/272
一、概述/272
二、滴丸剂的制备/272
三、滴丸剂的质量检查/273
四、滴丸剂的包装与贮存/273
五、实例/273
第七节膜剂/274
一、概述/274
二、成膜材料/274
三、膜剂的制备/275
四、膜剂的质量检查/276
五、膜剂的包装与贮存/276
六、实例/276
第十五章皮肤给药制剂/278
第一节概述/278
一、定义和分类/278
二、特点/278
第二节药物经皮吸收/278
一、皮肤的结构及药物经皮吸收途径/278
二、影响药物经皮吸收的因素/280
三、药物经皮吸收的促进方法/281
第三节软膏剂、乳膏剂、糊剂/283
一、概述/283
二、软膏剂/283
三、乳膏剂/287
四、糊剂/291
五、质量检查/291
第四节凝胶剂/291
一、概述/291
二、水性凝胶基质/292
三、制备/293
四、质量检查/293
第五节涂膜剂/293
一、概述/293
二、处方组成/293
三、制备工艺/294
四、质量检查/294
第六节贴膏剂/294
一、凝胶贴膏/294
二、橡胶贴膏/296
第七节贴剂/298
一、选择药物的原则/298
二、贴剂的种类/299
三、贴剂的辅助材料/299
四、贴剂的生产工艺/300
五、贴剂的质量控制/302
第十六章黏膜给药制剂/306
第一节肺黏膜给药制剂/306
一、肺部生理结构/306
二、药物肺部吸收机制及特点/307
三、影响药物肺部沉积的因素/308
四、影响药物肺部吸收的因素/308
五、气雾剂/309
六、喷雾剂/315
七、粉雾剂/316
八、吸入液体制剂/320
九、可转变成蒸气的制剂/320
第二节直肠黏膜给药制剂/320
一、直肠的生理结构及药物吸收途径/320
二、影响药物直肠吸收的因素/321
三、栓剂/321
第三节眼黏膜给药制剂/325
一、眼部生理结构/325
二、药物眼部吸收途径及特点/326
三、影响药物眼部吸收的因素/326
四、常用的眼用制剂/327
第四节口腔黏膜给药制剂/330
一、口腔黏膜生理结构/330
二、药物口腔黏膜吸收途径及特点/331
三、影响药物口腔黏膜吸收的因素/332
四、口腔黏膜常用剂型/333
五、口腔黏膜递药制剂的质量评价/333
第五节鼻黏膜给药制剂/334
一、鼻腔的生理结构及药物吸收途径/334
二、药物鼻腔吸收特点/335
三、影响药物鼻腔吸收的因素/335
四、常用鼻腔给药剂型及质量要求/336
五、鼻用制剂的质量评价/336
第六节阴道黏膜给药制剂/337
一、阴道的生理结构及吸收途径/337
二、影响药物阴道黏膜吸收的因素/338
三、常用阴道给药剂型/338
四、阴道黏膜递药制剂的质量评价/338
第十七章缓控释制剂/341
第一节概述/341
第二节口服缓控释制剂/342
一、缓控释原理/342
二、缓控释制剂的设计/347
三、缓控释制剂简介/350
四、质量评价/355
第三节口服择时与定位制剂/357
一、概述/357
二、择时与定位释放原理/358
三、择时与定位递送制剂简介/359
第四节注射用缓控释制剂/362
一、微囊与微球/362
二、植入剂/370
第十八章靶向制剂/374
第一节概述/374
一、靶向制剂的发展历程/374
二、靶向制剂的分类/375
第二节被动靶向递药原理/376
一、循环系统生理因素/376
二、微粒自身性质/378
三、隐形化原理/378
第三节主动靶向制剂/379
一、抗体介导的主动靶向制剂/379
二、受体介导的主动靶向制剂/379
第四节物理化学靶向制剂/380
一、磁靶向制剂/380
二、pH敏感靶向制剂/380
三、热敏靶向制剂/380
四、栓塞靶向制剂/381
第五节纳微米尺寸靶向制剂/381
一、纳米粒/381
二、脂质体/384
第六节靶向制剂的评价/390
一、体内分布/390
二、评价指标/390
第七节活体成像技术简介/390
一、可见光成像/391
二、核素成像/391
三、磁共振成像/391
四、超声成像/391
五、CT成像/391
第十九章生物技术药物制剂/393
第一节绪论/393
一、生物技术药物/393
二、生物技术药物开发的近况及挑战/393
第二节蛋白多肽类药物/394
一、蛋白多肽类药物的生产/394
二、蛋白多肽类药物的结构与理化性质/395
三、蛋白多肽类药物的稳定性/395
四、蛋白多肽类药物制剂及其稳定化方法/400
五、蛋白多肽类药物的递送/404
第三节寡核苷酸及基因类药物制剂/406
一、寡核苷酸及基因类药物的结构和性质/406
二、寡核苷酸及基因类药物的递送载体设计/407
第四节疫苗制剂/408
一、疫苗的分类/409
二、疫苗的递送/409
第五节细胞治疗和组织工程/410
一、干细胞治疗/410
二、人工皮肤/411
第二十章现代中药制剂/413
第一节概述/413
一、中药制剂的概念/413
二、中药制剂的特点/413
三、中药制剂的基本理论/414
四、中药制剂的改良与创新/414
第二节中药制剂的单元操作/414
一、中药粉碎、筛分和混合/414
二、浸提/415
三、分离与精制/420
四、浓缩与干燥/421
第三节常用中药制剂/423
一、合剂/423
二、煎膏剂/423
三、酒剂与酊剂/424
四、丸剂/425
五、锭剂/427
六、中药片剂/427
七、中药胶囊剂/428
八、中药注射剂/429
九、其他中药成方制剂/430
第四节中药制剂的质量控制/431
一、中药材的质量控制/431
二、制备工艺的质量控制/431
三、中药制剂质量控制的特点和要点/432
第二十一章药物制剂的稳定性/434
第一节概述/434
第二节药物的化学降解途径及影响因素和
稳定化方法/434
一、药物稳定性的化学动力学基础/434
二、药物的化学降解途径/436
三、影响因素及稳定化方法/439
第三节药物与制剂的物理稳定性/444
一、药物的物理稳定性及稳定化方法/444
二、药物制剂的物理稳定性及稳定化方法/445
第四节原料药物与制剂稳定性实验方法/445
一、稳定性研究设计的考虑要素/445
二、稳定性研究的实验方法/447
三、稳定性研究结果的评价/450
第二十二章药品包装/452
第一节概述/452
一、药品包装材料的概念/452
二、药品包装的分类/452
三、药品包装的作用/453
四、药品包装材料的生产和应用要求/453
第二节药品包装材料的类型及包装设计/454
一、药品包装材料的分类/454
二、常用的药品包装材料/454
三、药品包装设计/459
第三节药品包装材料相关法规/461
一、药包材标准/461
二、药包材与药物的相容性/463
第四节制剂包装设计/464
一、固体制剂/464
二、半固体制剂/464
三、液体制剂/465
四、单剂量包装/465
五、儿童安全包装/465
六、老年人易开包装/466
七、防篡改包装/466
中文索引/468
英文索引/483