药品监管实务与案例分析

　　本书从监管实务和执法实践的角度，系统全面梳理了药品、医疗器械、化妆品全生命周期监管的基础知识、事权划分、法律依据，涉及的法律法规更新至2023年2月，内容涵盖最新修订或出台的《药品生产监督管理办法》《医疗器械注册与备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》《药品召回管理办法》《化妆品抽样检验管理办法》等。同时，对药品监管的前沿、重点问题，如药品网络销售、监管行刑衔接等进行介绍，梳理相关规定。另外，精心制作常见违法行为处罚表，以列表的方式对常见违法行为的违反条款、处罚依据、处罚内容进行整理，一目了然，便于读者查找使用。收录药品监管中常见典型疑难案例及涉刑案例并进行解析，以加深读者对药品监管相关法律法规的理解，为药品监管实践提供实务指导，是药品监管和办案的“一本通”。

　　代丽，毕业于中国社会科学院研究生院法律系，公职律师，药品、医疗器械、化妆品检查员。从事药品监管、稽查执法、案件查处、举报办理、法制审核、案件应诉等工作十余年，有着深厚的理论功底和丰富的实践经验。 荣获第九批“首都市民学习之星” “学法标兵”等称号，被评为2022年度《中国医药报》优秀作者等。在《中国医药报》、《首都食品与医药》、中国食品药品网等媒体发表药品监管相关文章50余篇、药品网络销售相关文章近30篇。其中，《个人代购进口化妆品在网上销售，是否属于跨境电商》《化妆品直播带货时虚假宣传，第三方平台有无责任》《网络直播平台自营“械字号面膜”，如何处理》《代购境外药品在境内进行网络销售，应如何处理》等文章，被多家报纸、杂志、网站等媒体转载。

第一篇 药品监管执法篇

第一章 药品监管基础知识

第一节 药品基础知识

第二节 药品监管事权划分

第三节 药品监管方式

第二章 药品全生命周期监管

第一节 药品研制监管

第二节 药品注册监管

第三节 药品生产、经营、使用监管

第四节 药品网络销售监管与执法

第五节 药品监督执法

第三章 药品监管难点应对

第一节 投诉举报处置

第二节 复议、诉讼的预防和应对

第三节 行政处罚信息公开的风险预防及应对 /

第二篇 医疗器械监管执法

第一章 医疗器械监管基础知识

第一节 医疗器械基础知识

第二节 医疗器械监管事权划分

第三节 医疗器械监管方式

第二章 医疗器械全生命周期监管

第一节 医疗器械研制监管

第二节 医疗器械注册和备案监管

第三节 医疗器械生产、经营、使用监管

第四节 医疗器械网络销售监管及执法

第五节 跨境销售医疗器械

第三章 医疗器械监督执法

第一节 医疗器械常见违法行为处罚

第二节 医疗器械常见违法行为处罚案例分析

第三节 医疗器械涉刑案件办理

第四章 医疗器械监管难点

第一节 疑难投诉举报处置

第二节 职业索赔人的应对

第三节 境内代理人的监管

第三篇 化妆品监管执法篇

第一章 化妆品监管基础知识

第一节 化妆品基础知识

第二节 化妆品监管事权划分

第三节 化妆品监管方式

第二章 化妆品全生命周期监管

第一节 化妆品注册备案监管

第二节 化妆品生产、经营、使用监管

第三节 化妆品网络销售监管与执法

第三章 化妆品监督执法

第一节 化妆品监督执法常见违法行为处罚

第二节 化妆品监督执法行政处罚案例分析

第三节 化妆品涉刑案件办理

第四章 化妆品监管难点

第一节 疑难投诉举报处置

第二节 质量安全负责人制度的落实

第三节 化妆品网络销售监管存在的困难及应对策略

第四节 化妆品注册人、备案人的监管