药物制剂技术（第2版）

　　本次教材修订在上一版的基础上做出了内容更新，突出理论和实践相结合，强调实践性，充分反映最新进展，对接相关专业科技发展趋势和药学人才市场需求，及时将新技术、新工艺、新规范纳入教材内容，反映主要岗位群及典型工作任务的职业能力要求。同时，本次修订将思想政治教育纳入教材，激发学生的爱国主义情怀以及敢于创新、勇攀高峰的科学精神。为了顺应“互联网+”教育需求和我社数字资源的积累，本次修订将增加数字化资源建设。

　　1984年7月至今，就职于山东省临沂卫生学校，担任历届药剂专业班级各门专业课程理论与实践教学；参编全国统编中职教材《药剂学基础》2002年7月，十一五规划教材《药剂学》第二版任副主编，十二五规划教材《药物制剂技术》任主编，山东省卫生职业教育规划教材《药物制剂基础》任主编，2018年12月；担任山东省社会科学基金会课题主持人两项：2017年度课题《中职学校药物制剂培养工匠精神研究》或二等奖

项目一绪论/1
任务一认识药物制剂技术/2
一、药物制剂及相关术语/2
二、药物剂型的重要性与分类/3
任务二药物制剂技术的发展与任务/6
一、药物制剂技术的发展/6
二、药物制剂技术的任务/8
任务三认识药品标准/9
一、《中华人民共和国药典》/9
二、其他药品标准/10
三、外国药典11
任务四认识处方/12
任务五认识《药品生产质量管理规范》/13
一、《药品生产质量管理规范》概述/13
二、我国《药品生产质量管理规范》的实施进展和认证制度/16
三、《药品生产质量管理
规范》的主要内容/16
任务六认识和了解社会药房/17
一、社会药房的性质、特点/17
二、社会药房的经营/18
三、社会药房的管理/19
实训指导/22
实训1-1学习查阅《中国药典》的方法/23
项目二药物制剂的基本操作/25
任务一固体制剂的基本操作/26
一、称量/26
二、粉碎/29
三、过筛/34
四、混合/36
任务二液体制剂的基本操作/40
一、固体药物的溶解/40
二、药液的滤过/42
任务三制药用水的生产技术/45
一、制药用水的含义/45
二、制药用水的种类/45
三、制药用水的质量要求/46
四、制药用水的制备/46
任务四药物制剂洁净技术/48
一、灭菌法/48
二、无菌操作法/53
三、空气净化技术/54
实训2-1称量操作、溶解操作、过滤
操作的基本技能练习/61
项目三表面活性剂/64
任务一认识表面现象与表面活性剂/65
一、表面现象/65
二、表面活性剂的含义/67
三、表面活性剂的分类/68
四、表面活性剂的基本特性/70
五、表面活性剂的生物学性质/73
任务二表面活性剂的应用76
一、增溶/76
二、乳化/77
三、润湿/78
四、其他/79
项目四液体制剂/81
任务一液体制剂概述82
一、认识液体制剂/82
二、液体制剂的溶剂/83
三、液体制剂常用的附加剂/85
任务二溶液型液体制剂/87
一、认识溶液型液体制剂/87
二、常用的溶液型液体制剂/88
任务三高分子溶液剂/95
一、认识高分子溶液剂/95
二、高分子溶液的性质/95
三、高分子溶液剂的制备/97
任务四溶胶剂/99
一、认识溶胶剂/99
二、溶胶剂的性质/100
三、溶胶剂的制备/100
任务五混悬剂/101
一、认识混悬剂/101
二、混悬剂的稳定性/102
三、混悬剂的稳定剂/104
四、混悬剂的制备/105
五、混悬剂的质量评定/107
任务六乳剂/108
一、认识乳剂/108
二、乳化剂/109
三、乳剂的稳定性/110
四、乳剂的制备/111
五、乳剂的质量评定/113
任务七按给药途径与应用方法分类
的液体制剂/114
一、口服液体制剂/114
二、含漱剂/115
三、洗剂/115
四、搽剂/116
五、涂剂/117
六、滴耳剂与洗耳剂/117
七、滴鼻剂与洗鼻剂/117
八、灌肠剂/118
任务八液体制剂的包装和贮存/118
一、液体制剂的包装/118
二、液体制剂的贮存/119
实训4-1溶液型液体制剂的制备/121
实训4-2高分子溶液剂的制备/123
实训4-3混悬剂的制备/124
实训4-4乳剂的制备/126
实训4-5按给药途径与应用方法分类的液体制剂的制备/128
项目五注射剂与眼用液体药剂/130
任务一认识注射剂131
一、注射剂的概念、特点与分类/131
二、注射剂的质量要求/133
任务二热原/134
一、热原的概念、组成与性质/134
二、污染热原的途径/135
三、除去热原的方法/135
四、检查热原的方法/136
任务三注射剂的溶剂与附加剂/137
一、注射剂的溶剂/137
二、注射剂的附加剂/139
任务四注射剂的制备与实例分析/144
一、注射剂的生产工艺流程/144
二、注射剂的容器与处理方法/145
三、注射剂的配制/147
四、注射剂的滤过/149
五、注射剂的灌封/149
六、注射剂的灭菌和检漏/150
七、注射剂的质量检查/151
八、注射剂的印字与包装/151
九、实例分析/152
任务五输液剂/154
一、概述/154
二、输液剂的制备/155
三、输液剂生产中存在的
问题及解决方法/161
四、输液剂的质量检查/161
五、实例分析/162
任务六注射用无菌粉末/167
一、概述/167
二、注射用无菌粉末的制备/168
三、实例分析/172
任务七眼用液体制剂/173
一、概述/173
二、滴眼剂中药物的吸收/175
三、眼用液体制剂的附加剂/175
四、滴眼剂的制备/179
五、实例分析/180
实训5-1微孔滤膜、垂熔滤球使用前处理方法/186
实训5-2热原的检查187
实训5-3安瓿剂维生素C注射液的制备/190
实训5-410%葡萄糖注射液的制备/193
实训5-5滴眼剂的制备/194
项目六浸出制剂196
任务一认识浸出药剂197
一、浸出制剂的概念/198
二、浸出制剂的分类/198
三、浸出制剂的特点/198
任务二浸出制剂的制备/199
一、中药材的预处理/199
二、浸出溶剂的选择/199
三、常用的浸出方法/201
四、浸出液的浓缩与干燥/204
任务三常用的浸出制剂/208
一、汤剂/208
二、中药口服液/211
三、酒剂/215
四、酊剂/217
五、流浸膏剂/220
六、浸膏剂/221
七、煎膏剂/224
任务四浸出制剂的质量控制/227
一、药材的来源、品种与规格/228
二、制法规范/228
三、理化标准/228
四、卫生学标准/229
实训6-1浸出制剂的制备/232
项目七外用膏剂/236
任务一认识软膏剂/237
一、软膏剂、乳膏剂、糊剂的
含义、特点与分类/237
二、软膏剂的质量要求/238
任务二软膏剂的基质/238
一、软膏基质的选择/238
二、软膏基质分类/239
任务三软膏剂的制备与实例分析/244
一、基质的处理/244
二、药物加入方法/245
三、制备方法与设备/245
四、实例分析/247
任务四软膏剂的质量检查与包装/249
一、质量检查/249
二、包装与贮存/249
任务五眼膏剂/250
一、概述/250
二、眼膏剂的基质/251
三、眼膏剂的制备与实例分析/251
四、眼膏剂的质量检查/252
任务六凝胶剂/253
一、概述/253
二、水性凝胶基质/253
三、水性凝胶剂的制备/254
四、凝胶剂的质量检查/255
任务七贴膏剂//255
一、概述/255
二、橡胶膏剂的制备/256
三、贴膏剂的质量检查与贮存/257
实训7-1软膏剂的制备/260
项目八散剂、颗粒剂与胶囊剂/263
任务一散剂/264
一、认识散剂/264
二、散剂的制备/265
三、散剂的质量检查、包装与贮存/268
任务二颗粒剂/271
一、认识颗粒剂/271
二、颗粒剂的制备/273
三、颗粒剂的质量检查、包装与贮存/279
任务三胶囊剂/280
一、认识胶囊剂/280
二、胶囊剂的制备/282
三、胶囊剂的质量检查、包装与贮存/287
实训8-1散剂的制备/290
实训8-2颗粒剂的制备/292
实训8-3胶囊剂的制备/293
项目九片剂/295
任务一认识片剂/296
一、片剂的概念和特点/296
二、片剂的分类和质量要求/297
任务二片剂的辅料/301
一、辅料的作用/301
二、辅料的分类和常用辅料301
任务三片剂的制备与举例307
一、湿法制粒压片法/308
二﹑干法制粒压片法/316
三、直接压片法/316
四、中药片剂的制备/317
五、片剂制备过程中可能出现
的问题和解决方法/319
任务四片剂的包衣/322
一、概述/322
二、包衣方法及设备/323
三、包衣材料与包衣过程/326
任务五片剂的质量控制/332
一、外观性状/332
二、重量差异/333
三、硬度与脆碎度3/33
四、崩解时限/334
五、含量均匀度/335
六、溶出度测定/335
七、释放度测定/335
八、发泡量/336
九、分散均匀性/336
十、微生物限度/336
任务六片剂的包装与贮存/337
一、片剂的包装/337
二、片剂的贮存/337
任务七实例分析/338
一、性质稳定易成型药物的片剂/338
二、不稳定药物的片剂/339
三、小剂量药物的片剂/340
四、中药片剂/341
五、肠溶衣片剂/341
实训9-1单冲压片机的使用/346
实训9-2片剂的制备/348
实训9-3参观药厂片剂车间/357
项目十其他剂型/358
任务一栓剂/359
一、认识栓剂/359
二、栓剂的基质与附加剂/360
三、栓剂的制备与举例/362
四、栓剂的质量控制/365
任务二丸剂/366
一、中药丸剂/367
二、滴丸剂/373
三、丸剂的质量控制/377
四、丸剂的包装与贮存/380
任务三膜剂/380
一、认识膜剂/380
二、膜剂的成膜材料/381
三、膜剂的制备与举例/382
任务四气雾剂、粉雾剂与喷雾剂/384
一、气雾剂/384
二、吸入粉雾剂/387
三、喷雾剂/388
实训10-1栓剂的制备/391
实训10-2中药丸剂的制备/392
实训10-3膜剂的制备/394
项目十一药物制剂新技术与新剂型/396
任务一缓释与控释制剂/397
一、概述/397
二、口服缓释与控释制剂/399
三、靶向制剂/401
四、经皮吸收制剂/402
任务二药物制剂新技术/406
一、固体分散技术/406
二、包合技术/410
三、微囊和微球的制备技术/412
四、纳米囊和纳米球的制备技术/415
五、纳米乳和亚纳米乳的制备技术/416
六、脂质体的制备技术/417
任务三生物技术药物制剂/419
一、概述/419
二、蛋白质类药物制剂研究特点/420
项目十二药物制剂的稳定性/424
任务一概述/425
一、研究药物制剂稳定性的意义/425
二、药物制剂稳定性研究的范围/425
三、考察药物制剂稳定性的主要项目/426
任务二影响药物制剂稳定性的主要因素及稳定化方法/428
一、制剂中药物的化学降解途径/428
二、影响药物制剂稳定性的处方因素及稳定化方法/430
三、影响药物制剂稳定性的外界因素及稳定化方法/432
四、药物制剂稳定化的其他方法/435
任务三药物制剂的配伍变化/436
一、概述/436
二、物理和化学的配伍变化/438
三、配伍变化的处理原则与方法/441
四、实例分析/442
实训12-1药物制剂的配伍变化/445
参考文献/447
思考题参考答案/448
附录/456
附录1实训技能操作考核评分标准和考核报告/456
附录2临床常见制剂品种、规格及临床应用/488
药物制剂技术课程标准（供制药技术应用专业用）/504
药物制剂技术课程标准（供药剂专业用）/518