药事法规（第2版）

 第一章绪论/1
第一节药事管理概述/2
第二节药事法规概述/5
第三节学习药事法规的目的、意义和方法/10
第二章药事组织/14
第一节药事组织概述/15
第二节药品监督管理组织/16
第三节其他药事组织/22
第三章药学技术人员管理/26
第一节药学技术人员/27
第二节执业药师/29
第三节药学职业道德/33
第四章药品与药品监督管理/38
第一节药品/39
第二节药品质量和药品标准/41
第三节国家基本药物制度与医疗保险用药管理/44
第四节处方药与非处方药的分类管理/48
第五节药品不良反应监测管理与召回/52
第五章特殊管理药品的管理/59
第一节特殊管理药品概述/60
第二节麻醉药品和精神药品的管理/62
第三节医疗用毒性药品和放射性药品的管理/67
第四节其他特殊管理药品的管理/70
第六章药品信息管理/77
第一节药品包装、标签和说明书管理/78
第二节药品广告管理/85
第七章中药管理/89
第一节中药管理概述/90
第二节中药管理有关规定/92
第三节中药品种保护管理/99
第四节野生药材资源保护管理/102
第八章药品注册管理/107
第一节药品注册管理概述/108
第二节药品注册的基本制度和要求/112
第三节药品上市注册/114
第四节药品上市后变更和再注册/117
第九章药品生产管理/121
第一节药品生产与药品生产企业/122
第二节药品生产质量管理规范/127
第三节法律责任/137
第十章药品经营管理/141
第一节药品经营与药品经营企业/142
第二节药品经营质量管理规范/144
第三节药品流通监督管理/154
第四节互联网药品信息和交易服务管理/156
第五节法律责任/157
第十一章医疗机构药事管理/161
第一节医疗机构药事管理组织/162
第二节医疗机构处方管理和调剂业务/164
第三节医疗机构制剂管理/172
第四节医疗机构药品管理/175
第十二章医疗器械、保健食品和化妆品的管理/182
第一节医疗器械管理/183
第二节保健食品和化妆品管理/186
参考文献 /192
药事法规课程标准 /193