欧盟药物警戒管理规范

　　药物警戒系统（GVP）为满足法规要求而建立，旨在监测产品的安全性以及药品的风险获益平衡。需要有药物警戒的质量系统以支持药物及警戒活动的执行。系统的建立是GVP的第一个模块，是药物警戒的基础。而质量体系是保证药物警戒系统高效、质量所必需的。本书稿主要内容为上市许可持有人、成员国主管机构和欧盟药品管理局等组织如何设立和维护有质量保证的药物警戒系统的指南。上述组织的药物警戒系统在执行特定药物警戒流程时如何进行互动，在GVP的各相应模块做了描述。该系统旨在监测已获许可的药品的安全性以及检测这些药品风险效益平衡的任何变化。欧盟药品管理局同样也设有一个用以完成其药物警戒活动的药物警戒系统。本书在原《药物警戒管理规范》（我社于2016年11月出版）一书基础上增添了新的三章，其他各章内容也根据国际业内公布标准做了修订，全书共计十九章。

　　国家药品监督管理局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）为国家药品监督管理局所属公益一类事业单位（保留正局级）。职能包括：（一）组织制定修订药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应监测与上市后安全性评价以及药物滥用监测的技术标准和规范。（二）组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应、药物滥用监测工作。（三）开展药品、医疗器械、化妆品的上市后安全性评价工作，等等。该机构主要负责人沈传勇，1993年8月参加工作，北京医科大学药学院药化专业博士毕业。先后在北京医科大学、北京大学医学部、成都市卫生局、国家食品药品监督管理局药品认证管理中心、机关服务中心、评价中心工作。现任国家药品监督管理局药品评价中心党支部书记、中心主任，《中国药物警戒》期刊主编。

目录 

欧盟药物警戒质量管理规范（GVP）

第1章  药物警戒系统及其质量体系

第2章  药物警戒系统主文件

第3章  药物警戒稽查

第4章  药物警戒审计

第5章  风险管理体系

第6章  可疑药品不良反应报告的收集、管理和递交

第7章  定期安全性更新报告

第8章  上市后安全性研究

第9章  信号管理

第10章  额外监测

注：第11-14章原著尚未完善，暂缺。

第15章  安全性信息沟通

第16章  风险最小化措施：工具和效果指标的选择 

第17章  有关产品和人群的特异性考虑：传染病预防疫苗

第18章  有关产品和人群的特异性考虑II：生物药品

第19章  有关产品和人群的特异性考虑IV：儿科人群

药物警戒术语