药品市场准入：理论、方法与国际经验

　　对于任何一种新药而言，“市场准入”既是其开发过程中需要面对的“关卡”，也是其获得全球性收入的主要驱动因素。如果不能构建一套好的策略体系来确定价格、展现价值并理解支付者的要求，这种药品将无法进入其期望的目标市场。《药品市场准入：理论、方法与国际经验》是国际性市场准入职业认证课程——“欧洲市场准入大学文凭（European Market Access University Diploma，EMAUD）”的基础教材。这一课程隶属于市场准入学会（Market Access Society）和法国艾克斯-马赛大学（Aix-Marseille University）。《药品市场准入：理论、方法与国际经验》基于系统性的理论推演，结合朴实、生动的实证分析，对医疗保健领域中药品的“市场准入”这一概念进行了里程碑式的界定、阐释和运用。该书还系统性地介绍和评述了全球多个典型国家的药品市场准入的政策环境、制度法规以及具体的准入流程和特点。该书通过统一、简洁的编写体例，使读者可以一目了然地掌握这些国家的药品市场准入整体图景和关键要素，更加便捷地比较不同医疗卫生体系下药品市场准入的异同和优劣，启发更加深入的理解和思考。

暂缺《药品市场准入：理论、方法与国际经验》作者简介

1 健康的商品属性
1．1 福利经济学与健康
1．2 医疗保健：一种具有混合性和集体性的商品
1．3 公平、健康和医疗保健
1．4 需求与结果的不确定性
1．5 医生的预期行为
1．6 供给情况
1．7 讨论
2 公共卫生领域的决策
2．1 公共卫生的定义
2．2 公共卫生领域的决策
2．3 报销方面的决策
2．4 如何将社会偏好纳入决策
3 市场准入的定义和概念
3．1 “市场准入”概念的由来
3．2 市场准入的核心概念
3．3 市场准入的定义
3．4 市场准入的文化特异性
3．5 支付者视角下的市场准入
3．6 企业视角下的市场准入
4 卫生技术评估（HTA）的决策分析框架
4．1 引言
4．2 HTA的发展历史
4．3 HTA程序和决策分析框架
4．4 法国
4．5 英格兰、北爱尔兰与威尔士——HTA
4．6 苏格兰——新产品评估
4．7 德国——增量获益和成本-获益评估
4．8 瑞典——边际获益与成本-效果评估
4．9 意大利——创新性和成本-效果评估
4．10 西班牙——报销与定价决策建议
5 早期HTA建议
5．1 获取早期HTA建议的途径
5．2 国家级的早期HTA建议项目
5．3 企业咨询的策略
5．4 结论
6 市场准入协议（MAA）
6．1 背景
6．2 MAA背后的基本原理
6．3 MAA的不同定义和分类
6．4 支付者和企业实施MAA的动机
6．5 MAA政策的国际比较
6．6 MAA的最佳实践
6．7 MAA对药品市场占有率的影响
6．8 具体案例研究
6．9 其他国家MAA的发展趋势
6．10 展望
6．11 结论：MAA是一种临时性的解决方案吗？
7 外部参考定价（ERP）
7．1 ERP的定义
7．2 ERP在欧洲
7．3 非欧洲国家的ERP程序
7．4 与ERP相关的问题
7．5 VBP和ERP
8 支付者与药品监管部门之间的差异
8．1 引言
8．2 不确定性与风险
8．3 支付者与药品监管部门
8．4 不确定性的来源
8．5 药品价值不确定性的风险管理-HTA机构／支付者层面
8．6 风险管理工具
8．7 HTA机构／支付者为减少不确定性而要求的研究类型
8．8 药品监管部门和HTA机构／支付者的决策差异——案例研究
8．9 结论
9 早期准入计划
9．1 概述
9．2 EAP的类型：指定型和队列型
9．3 EAP在全球的趋势
9．4 关键成功因素与EAP的管理
……
10 罕见病药物的市场准入
11 疫苗的市场准入（发达国家）
12 法国
13 德国
14 意大利
15 西班牙
16 瑞典
17 英国
18 比利时
19 美国
20 日本
后记