中国医疗器械临床使用管理发展报告（2023年版）

　　本书共分为5章，从我国医疗器械临床使用管理的发展历程、医疗器械质量管理控制中心总体回顾、医疗器械管理现状、医疗设备和医用耗材临床使用管理等多个角度出发，讲述了我国医疗器械临床使用管理的发展进程和研究现状，对比了几个主要发达国家正在应用的医疗器械临床使用管理体系和标准，同时列举现有高发医疗器械不良事件；回顾我国多地医疗器械质量管理控制中心总体的建设过程和取得的成果，调查了国内多家医院医疗器械管理现状并形成调查报告，罗列了常见医疗设备和医用耗材临床使用管理规范和优秀案例。

　　为国家卫生健康委直属联系单位，主要职责为组织开展医疗服务体系规划、医疗资源、医疗卫生专业队伍发展相关的政策研究，为卫生健康行政部门起草医疗相关的法律法规草案、制定部门规章和技术规范提供技术咨询和政策建议；组织开展医院管理理论与实践研究，协助制定医疗管理方针、政策和行业规范，为医疗机构培养医院管理和业务技术人才，为卫生健康行政部门和医疗机构提供智力支持等。

第一章 概　述 / 001
第一节　我国医疗器械临床使用管理历史沿革 / 001
第二节　英国医疗器械临床使用管理体系 / 013
第三节　美国医疗器械临床使用管理体系 / 019
第四节　德国医疗器械临床使用管理体系 / 025
第五节　医疗器械管理国内外研究现状 / 030
第二章 医疗器械管理质量控制中心概览 / 057
第一节　内蒙古自治区医疗器械管理质量控制中心 / 057
第二节　上海市医疗设备器械管理质量控制中心 / 064
第三节　江苏省医疗设备器械管理质量控制中心 / 080
第四节　浙江省医疗设备管理质量控制中心 / 090
第五节　广东省医疗设备器械管理质量控制中心 / 099
第六节　新疆维吾尔自治区医疗器械管理质量控制中心 / 111
第七节　无锡市医疗设备器械管理质量控制中心 / 114
第三章 医疗器械管理现状 / 123
第一节　我国医院医疗器械管理现状 / 123
第二节　中日友好医院医疗器械临床使用管理情况 / 145
第三节　首都医科大学宣武医院医疗器械临床使用管理情况 / 152
第四节　国家电网公司北京电力医院医疗器械临床使用管理情况 / 158
第五节　中国科技大学附属第一医院医疗器械临床使用管理情况 / 161
第六节　浙江省邵逸夫医院医疗器械临床使用管理情况 / 174
第四章 医疗设备临床使用管理 / 188
第一节　CT 临床使用管理 / 188
第二节　 MRI 临床使用管理 / 199
第三节　医用内窥镜临床使用管理 / 210
第四节　超声诊断仪临床使用管理 / 236
第五节　婴儿培养箱临床使用 / 246
第六节　人工智能医疗器械临床使用管理 / 250
第七节　手术机器人临床使用管理 / 262
第八节　呼吸机临床使用管理 / 267
第五章 医用耗材临床使用管理 / 277
第一节　医用耗材管理现状 / 277
第二节　人工关节临床使用及管理 / 289
第三节　吻合器临床使用及管理 / 299
第四节　超声刀临床使用及管理 / 307
第五节　缝线临床使用及管理 / 314
第六章 医用耗材临床使用评价 / 324
第一节　医用耗材临床使用评价概述 / 324
第二节　基于真实世界证据的医疗器械临床使用
评价项目概述 / 331
第三节　天津市第五中心医院医用耗材评价案例 / 336
第四节　安徽医科大学第一附属医院医用耗材评价案例 / 346
附录一 美国艾库里（ECRI）2008—2022 年
发布的历年十大技术风险榜 / 353
附录二 医疗器械管理培训实施效果调查与
评价报告 / 359