中国药物性肝损伤诊治指南与解读（2023版）

　　本书介绍依据最新循证医学证据制定的中国药物性肝损伤诊治指南（2023版），由中国医药生物技术协会药物性肝损伤防治技术专业委员会和中华医学会肝病学分会药物性肝病学组牵头，组织国内专家历经2年编写完并对其进行解读，包括流行病学、临床分型和表型、风险因素、诊断和鉴别诊断、慢性和特殊表型 DILI及治疗等内容。此外，指南也重点阐述了慢性肝病基础上的 DILI等临床常见问题。本书将为临床医生提供 DILI识别、诊断和临床管理的专业指导，同样适用于制药企业和药品监管部门从事新药研发、药品评价、药物警戒等专业的从业人员。

　　茅益民，男，上海仁济医院消化科主任医师，教授。兼任上海市脂肪性肝病诊治研究中心副主任、仁济医院国家药物临床研究机构副主任。为国家科技部“十一五”和“十二五”重大专项课题的首席专家。 美国肝病学会（AASLD）国际委员、中华医学会肝脏病学分会脂肪肝和酒精性肝病学组委员兼秘书、中华医学会肝脏病学分会药物性肝病学组委员兼秘书、海峡两岸肝病学会委员兼秘书长、上海市医学会肝病学分会委员兼秘书、上海市医学会肝病学分会脂肪肝学组副组长、国家食品药品监督管理局新药审评专家。主持或参加国家自然科学基金、上海市科委课题十余项。科研成果获上海市科技进步一等奖1次、上海市科技进步三等奖2次、教育B科技成果二等奖2次、中华医学科技三等奖1次。共发表论文近100余篇。主编、参编《药物性肝损伤诊治指南》等10部。

一、背景/001
二、DILI的概述/003
(一)流行病学/003
1.普通人群中的发生率  /003
2.住院患者中的发生率  /003
(二)引起DILI的药物  /009
(三)DILI的分型  /011
1.基于发病机制的DILI分型  /011
2.基于肝损伤生化异常模式的临床分型和R值  /012
(四)临床表型  /014
(五)风险因素  /015
1.药物相关风险因素  /015
2.宿主相关风险因素  /016
(六)DILI的诊断和鉴别诊断/026
1.临床表现  /026
2.实验室、影像学和组织学检查/026
3.诊断和鉴别诊断流程  /029
(七)DILI的严重程度评估和预后  /039
1.严重程度评估  /039
2.预后、自然史和随访  /040
(八)慢性和特殊表型DILI /043
1.急性DILI后的慢性化和延迟恢复  /043
2.慢性DILI /043
3.特殊表型DILI /045
三、慢性肝病基础上的DILI/058
四、药物导致的病毒性肝炎再激活/060
五、DILI的常见病因  /064
(一)草药和膳食补充剂  /064
1.流行病学  /064
2.监管措施  /065
3.风险因素/066
4.临床表型和临床诊断  /066
5.风险管理  /067
(二)抗结核药物  /070
1.流行病学  /070
2.风险因素  /070
3.临床特点和临床诊断/070
4.监测和管理  /071
(三)抗肿瘤药物/075
1.流行病学  /075
2.ICI相关肝毒性  /075
3.临床诊断的特殊考量  /076
4.风险管理  /078
六、DILI的新型生物标志物  /082
七、临床试验中DILI的信号和评估  /084
(一)信号的检测/084
1.海氏法则  /084
2.非海氏法则信号  /084
(二)信号的评估/085
(三)信号的随访/085
(四)个体受试者DILI的诊断和管理/086
八、DILI的治疗  /087
(一)及时停用可疑药物/087
(二)合理的药物治疗选择  /088
1.N-乙酰半胱氨酸(NAC)  /088
2.糖皮质激素  /088
3.肝损伤治疗药物  /089
(三)DI-ALF/ACLF的肝移植治疗/090
九、DILI的预防、管理和展望/095
(一)DILI防治的挑战/095
(二)合理用药  /095
(三)展望/096
参考文献 / 098
附录 /114
一、名词解释/114
二、DILI的常见组织病理表型、病变特征及典型药物例举/116
三、RUCAM因果关系评估量表/119
四、报道可能导致肝损伤的中草药/122
五、常用术语缩写词英汉对照 /124