书籍详情
制药设备与工艺设计
作者：陈宇洲 主编
出版社：化学工业出版社
出版时间：2022-04-01
ISBN：9787122406125
定价：¥69.80
购买这本书可以去
内容简介
《制药设备与工艺设计》全书共十一章：~第十章，主要介绍制药设备型号编制方法，原料药设备、饮片设备、粉碎设备、制剂设备、包装设备、制水设备、检测设备、辅助设备等的基本原理、分类、基本结构等内容；第十一章主要介绍工艺设计概述、厂区总图设计概述、车间工艺设计、医药洁净厂房设计、中药提取车间设计、固体制剂工艺设计、注射用小容量注射剂工艺设计、非PVC多层共挤膜大输液工艺设计、冻干粉针剂车间设计等内容。《制药设备与工艺设计》可作为各级各类药学相关专业制药设备与工艺设计类课程的教材，以及药企新员工的培训材料，也可供制药设备企业、制药企业、药品生产管理部门相关专业技术人员参考使用。
作者简介
暂缺《制药设备与工艺设计》作者简介
目录
章 绪论 /1
节 基本概念 1 一、设备、机械与机构 1
二、设备与机械的区别 1
三、制药设备的组成 1
四、制药机械的 “母机” 2
第二节 制药设备分类与型号编制方法 2
一、制药设备分类 2
二、制药设备型号编制方法 2
第三节 GMP对制药设备的基本要求 7
一、满足生产工艺要求 8
二、不污染药物和生产环境 8
三、易于清洗和灭菌 8
四、易于确认 8
第四节 我国制药设备的发展历史和趋势 8
一、我国制药设备发展历史 8
二、制药设备发展趋势 9
附:不锈钢材料 10
参考文献 11
第二章 制药设备动力传动基础 /12
节 动力部分 12
一、电动机系统 12
二、气压传动系统 12
三、液压传动系统 13
第二节 传动机构 14
一、传动机构概述 14
二、传动机构的分类 15
三、传动机构的组成 15
第三节 平面四杆机构 15
一、铰链四杆机构的组成 16
二、铰链四杆机构的运动转化 16
三、铰链四杆机构的演化 16
第四节 凸轮机构 17
一、凸轮的分类 17
二、从动件的分类 17
三、凸轮机构的特点 17
四、凸轮的运动转化 17
第五节 齿轮机构 17
一、齿轮分类 18
二、齿轮的特点 18
三、齿轮的运动转化 18
第六节 挠性件传动机构 19
一、带传动 19
二、链传动 20
第七节 间歇运动机构 22
一、棘轮机构 22
二、槽轮机构 24
第八节 滚珠丝杆 24
一、滚珠丝杆的循环方式 25
二、滚珠丝杆的组成 25
三、滚珠丝杆螺母的分类 25
四、滚珠丝杆的运动转化 25
五、滚珠丝杆的特点 25
第三章 制药设备自动控制系统 /26
节 自动控制概述 26
一、自动控制的基本概念和发展历程 26
二、开环控制与闭环控制 26
三、自动控制系统的性能指标 27
第二节 可编程控制器 27
一、可编程控制器概念 27
二、PLC的特点 28
三、PLC的构成 28
四、PLC的作用 29
第三节 触摸屏 29
一、触摸屏的工作原理 29
二、触摸屏的分类 30
第四节 微电机 31
一、伺服电机 32
二、步进电机 32
三、自整角机 33
四、测速发电机 33
第五节 开关 33
一、空气开关 33
二、漏电开关 34
三、接近开关 34
四、行程开关 34
五、微动开关 35
第六节 继电器 35
一、继电器的工作原理 36
二、继电器的分类 36
第七节 传感器 37
一、传感器的组成 37
二、传感器的分类 37
第八节 其他 38
一、电磁阀 38
二、变频器 39
三、工业摄像机 39
四、不间断电源 39
第四章 原料药机械与设备 /41
节 疫苗类设备 41
一、概述 41
二、疫苗类设备的分类 41
三、反应系统 42
四、灭活系统 44
五、乳化系统 44
六、超滤纯化系统 45
七、配液系统 45
第二节 分离设备 45
一、碟式分离设备 46
二、管式分离设备 47
三、板框过滤器 49
四、钛棒过滤器 51
五、筒式滤袋过滤器 51
六、膜分离设备 52
第三节 提取设备 55
一、概述 55
二、提取设备的分类 55
三、多功能提取罐 55
四、微波提取设备 58
五、超声波连续逆流提取机组 58
六、渗漉罐 59
七、热回流提取浓缩机组 59
第四节 蒸发设备 60
一、概述 60
二、蒸发设备的分类 60
三、循环型蒸发器 60
四、单程型蒸发器 61
五、连续转膜蒸发器 64
第五节 中药浓缩设备 65
一、概述 65
二、中药浓缩设备的特点 65
三、中药浓缩设备的分类 65
四、单效浓缩器 65
五、双效浓缩器和 MVR浓缩器 68
六、热泵双效浓缩器 70
七、三效浓缩器 70
第六节 干燥设备 70
一、概述 70
二、干燥设备的分类 71
三、热风循环烘箱 71
四、热管热泵热风循环烘箱 72
五、真空干燥箱 73
六、微波真空干燥设备 74
七、隧道式微波干燥灭菌设备 76
八、双锥回转式真空干燥机 77
九、耙式真空干燥机 78
十、滚筒式干燥设备 79
十一、带式真空干燥机 80
十二、带式 (翻板)干燥机 81
十三、喷雾干燥器 82
十四、气流干燥器 85
十五、流化床干燥器 86
十六、真空冷冻干燥设备 90
第七节 消毒与灭菌设备 94
一、脉动真空灭菌器 94
二、水浴灭菌器 95
三、通风干燥式灭菌器 96
四、干热灭菌器 98
五、射线灭菌设备 (电子直线加速器) 99
六、胶塞 (铝盖)清洗灭菌设备 101
七、过热蒸汽瞬间灭菌设备 103
第五章 药品包装机械 /104
节 包装概述 104
一、包装的概念 104
二、药品包装的作用 104
三、药品包装的分类 104
四、包装材料 105
五、包装技术概述 107
第二节 瓶装联动线的容器进给 108
一、瓶装线的容器进给路线 108
二、瓶装线的容器进给路线的组成 108
第三节 计量装置 113
一、粉体药物计量装置 113
二、粒状药物计量装置 115
三、液体药物计量装置 117
四、黏性液体的灌装机构 123
第四节 药品电子数粒瓶装生产线 124
一、发展过程 125
二、组成设备 125
三、基本工作过程 132
四、其他计量方式的药品包装生产线简介 133
五、自动装盒机 134
第五节 制袋充填封口包装机 135
一、制袋充填封口包装机分类 135
二、制袋充填封口包装机的基本工作过程 136
三、多边封制袋充填封口包装机 136
四、背封式制袋充填封口包装机 138
五、中药饮片包装机 139
第六章 饮片机械 /146
节 净选设备 146
一、挑选工作台 146
二、筛选机 146
三、风选机 147
四、机械化挑选机组 147
五、干洗机 148
第二节 清洗设备 148
一、循环水洗药机 148
二、鼓泡清洗吹干机 149
三、高压喷淋清洗吹干机 149
第三节 蒸润设备 150
一、真空气相置换式润药机 150
二、蒸药箱 150 第四节 蒸煮锅 151
第五节 切制设备 151
一、直线往复式切药机 151
二、剁刀式切药机 152
三、转盘式切药机 152
四、旋料式切片机 153
五、刨片机 153
六、多功能切片机 154
七、高效气压切片机 154
八、液压裁切机 155
第六节 破碎设备 156
一、挤压式破碎机 (压扁机) 156
二、中药破碎机 156
三、强力破碎机 157
四、吸尘粉碎机 157
五、颚式破碎机 158
六、立轴剪切式中药粉碎机 158
七、低温超微粉碎机 160
第七节 烘干机械 162
一、敞开式烘箱 162
二、翻板式烘干机 162
第八节 炒制、炼蜜设备 164
一、炒药机 164
二、炙药锅 164
第九节 煅制设备 165
一、煅药锅 165
二、锻炉 165
第十节 辅助设备 166
第十一节 中药饮片加工生产线 167
一、联动生产线现状 167
二、全草类联动生产线 167
三、根茎类联动生产线 168
四、块根类联动生产线 170
第七章 制剂机械及设备 /172
节 制粒设备 172
一、制粒设备的分类 172
二、摇摆式颗粒机 173
三、湿法混合制粒机 173
四、药用流化床制粒机 174
五、辊压干法制粒机 176
第二节 整粒设备 176
第三节 混合设备 177
一、混合设备的分类 178
二、药用 V 型混合机 178
三、方锥型混合机 180
四、快夹容器式混合机 180
五、立柱提升料斗混合机 181
六、三维运动混合机 182
七、气流混合机 183
八、混合捏合设备 185
第四节 压片设备 188
一、基本原理 188
二、基本结构 188
三、简要工作过程 189
第五节 包衣设备 189
一、荸荠式包衣机和高效包衣机 189
二、流动层式包衣机 193
三、连续包衣机 194
四、流化床包衣机 195
第六节 硬胶囊充填设备 197
一、概述 197
二、工作原理 197
三、基本结构 198
第七节 软胶囊设备 200
一、概述 200
二、软胶囊生产工艺 201
三、软胶囊生产设备 202
第八节 丸剂设备 214
一、概述 214
二、中药大蜜丸生产线 215
三、中药小丸生产线 221
四、中药泛丸生产线 227
第九节 滴丸剂生产联动线 229
一、概述 229
二、滴丸剂的生产工艺基本流程 229
三、滴丸剂的生产设备 230
第十节 BFS一体机 233
一、概述 233
二、分类 234
三、工作过程与基本结构 235
四、设备特点 238
第十一节 小容量玻璃瓶口服液联动线 238
一、概述 238
二、基本结构 239
第十二节 (无菌)滴眼剂灌封联动线 (三件式滴眼剂联动线) 241
一、概述 241
二、分类 241
三、系统组成及特点 242
四、工艺原理 244
第十三节 玻璃安瓿瓶小容量注射剂联动线 245
一、基本组成 245
二、安装区域及工艺布局 255
第十四节 西林瓶小容量注射剂联动线 256
一、工艺过程 256
二、基本组成 256
三、设备特点 262
第十五节 冻干粉针剂设备 262
一、工艺流程 262
二、冻干粉针剂设备 263
第十六节 无菌粉末分装粉针剂设备 264
一、工艺流程 264
二、分装机结构 264
第十七节 小容量注射剂预灌封设备 267
一、概述 267
二、基本结构 267
三、简要工作过程 270
四、设备特点 270
第十八节 大容量注射剂联动线 270
一、玻璃瓶装大容量注射剂联动线 270
二、塑料袋大容量注射剂联动线 271
第十九节 栓剂生产联动线 277
一、栓剂设备分类 277
二、基本原理 277
三、基本结构 277
四、简要工作过程 278
五、设备特点 279
第二十节 气雾剂灌封联动线 280
一、气雾剂灌封设备分类 280
二、系统组成及特点 280
三、工艺控制 282
四、设备特点 282
第二十一节 喷雾剂灌封联动线 283
一、喷雾剂灌封设备分类 283
二、系统组成及特点 283
三、设备特点 284
第八章 药品检测设备 /285
节 片剂外观检测设备 285
一、概述 285
二、简要工作过程 285
三、基本结构 285
四、设备工艺布局 287
五、设备特点 287
第二节 泡罩异物检测设备 287
一、概述 287
二、简要工作过程 287
三、基本结构 287
四、设备工艺布局 288
五、设备特点 288
第三节 液体制剂异物检测系统 289
一、概述 289
二、异物检测分类 289
三、全自动检测原理 290
四、检测过程 291
五、设备验证 292
六、安瓿注射液异物自动检查机 293
七、口服液异物自动检查机 295
八、大输液异物自动检查机 296
九、西林瓶冻干剂异物自动检查机 297
十、液体制剂 (注射剂)电子微孔检漏设备 298
第九章 公用系统设备 /301
节 换热设备 301
一、概述 301
二、换热设备分类 301
第二节 冷水机组 306
一、概述 306
二、水冷式冷水机组 307
三、风冷式冷水机组 307
四、蒸发式冷水机组 308
第三节 清洗设备 309
一、自动清洗系统 309
二、料斗清洗机 311
三、移动式清洗机 313
第四节 厂房设施与空调系统 314
一、厂房设施概述 314
二、空气过滤器 315
三、洁净传递窗 316
四、洁净层流工作台 316
五、洁净空调系统 317
六、洁净级别确认 318
七、工艺性中央空调 319
第五节 隔离系统 322
一、概述 322
二、无菌注射剂生产线隔离器 324
第六节 制药用水系统 333
一、概述 333
二、制药用水设备及蒸汽技术要求 335
第十章 厂房设施设备系统生命周期管理 /346
节 厂房设施设备系统用户需求说明 346
一、用户需求说明概述 346
二、用户需求说明的内容 346
第二节 设备/系统设计与选型原则 348
一、设备/系统设计与选型的法规要求 348
二、设备/系统设计与选型原则 348
第三节 厂房设施设备系统设计确认 349
一、设计确认概述 349
二、设计确认的内容 349
第四节 厂房设施设备系统工厂验收与现场验收 350
一、工厂验收测试 350
二、现场验收测试 350
第五节 厂房设施设备系统安装确认 351
一、安装确认概述 351
二、安装确认的内容 351
第六节 厂房设施设备系统运行确认 352
一、运行确认概述 352
二、运行确认的内容 353
第七节 厂房设施设备系统性能确认 354
一、性能确认概述 354
二、性能确认的内容 354
第十一章 工艺设计 /356
节 工艺设计概述 356
一、工艺设计阶段划分及其内容 356
二、工艺设计的重要性 357
第二节 厂区总图设计概述 358
一、选址 358
二、总图设计的依据和原则 358
三、厂区纵向布置 359
四、总图设计的成果 359
第三节 车间工艺设计 359
一、工艺流程设计 359
二、工艺物料衡算和热量衡算 361
三、工艺设备设计、选择和安装 362
四、洁净公用工程设计 363
第四节 医药洁净厂房设计 364
一、洁净厂房的划分 364
二、洁净厂房物流人流规划 366
三、洁净厂房平面布局 367
四、洁净厂房空调系统 367
五、洁净厂房的管道设计 368
六、洁净厂房其他设计 369
第五节 中药提取车间设计 370
一、GMP及其附录中对中药制剂生产的规定 370
二、中药提取工艺流程 370
三、中药提取车间的布置设计 371
第六节 固体制剂工艺设计 373
一、固体制剂概述 373
二、一般固体制剂生产工艺流程 373
三、固体制剂生产工艺质量管理与分析 375
四、固体制剂车间总体设计 376
五、其他设计要点 379
六、固体制剂车间 GMP设计 379
七、固体制剂车间的设备选型 382
第七节 小容量终灭菌安瓿水针车间工艺设计 382
一、终灭菌安瓿水针工艺流程概述 383
二、安瓿水针车间设计要点 383
第八节 非PVC多层共挤膜大输液工艺设计 384
一、非 PVC多层共挤膜大容量注射剂工艺设计概述 384
二、非 PVC多层共挤膜大容量注射剂车间一般性技术要求 385
第九节冻干粉针剂工艺设计 386
一、冻干粉针工艺流程概述 386
二、生产区的洁净度等级划分 387
三、洁净间的生产人员要求 388
四、洁净间的设计及工艺要求 389
五、冻干粉针剂生产车间工艺布局 390
后记/ 398
参考书目/400
节 基本概念 1 一、设备、机械与机构 1
二、设备与机械的区别 1
三、制药设备的组成 1
四、制药机械的 “母机” 2
第二节 制药设备分类与型号编制方法 2
一、制药设备分类 2
二、制药设备型号编制方法 2
第三节 GMP对制药设备的基本要求 7
一、满足生产工艺要求 8
二、不污染药物和生产环境 8
三、易于清洗和灭菌 8
四、易于确认 8
第四节 我国制药设备的发展历史和趋势 8
一、我国制药设备发展历史 8
二、制药设备发展趋势 9
附:不锈钢材料 10
参考文献 11
第二章 制药设备动力传动基础 /12
节 动力部分 12
一、电动机系统 12
二、气压传动系统 12
三、液压传动系统 13
第二节 传动机构 14
一、传动机构概述 14
二、传动机构的分类 15
三、传动机构的组成 15
第三节 平面四杆机构 15
一、铰链四杆机构的组成 16
二、铰链四杆机构的运动转化 16
三、铰链四杆机构的演化 16
第四节 凸轮机构 17
一、凸轮的分类 17
二、从动件的分类 17
三、凸轮机构的特点 17
四、凸轮的运动转化 17
第五节 齿轮机构 17
一、齿轮分类 18
二、齿轮的特点 18
三、齿轮的运动转化 18
第六节 挠性件传动机构 19
一、带传动 19
二、链传动 20
第七节 间歇运动机构 22
一、棘轮机构 22
二、槽轮机构 24
第八节 滚珠丝杆 24
一、滚珠丝杆的循环方式 25
二、滚珠丝杆的组成 25
三、滚珠丝杆螺母的分类 25
四、滚珠丝杆的运动转化 25
五、滚珠丝杆的特点 25
第三章 制药设备自动控制系统 /26
节 自动控制概述 26
一、自动控制的基本概念和发展历程 26
二、开环控制与闭环控制 26
三、自动控制系统的性能指标 27
第二节 可编程控制器 27
一、可编程控制器概念 27
二、PLC的特点 28
三、PLC的构成 28
四、PLC的作用 29
第三节 触摸屏 29
一、触摸屏的工作原理 29
二、触摸屏的分类 30
第四节 微电机 31
一、伺服电机 32
二、步进电机 32
三、自整角机 33
四、测速发电机 33
第五节 开关 33
一、空气开关 33
二、漏电开关 34
三、接近开关 34
四、行程开关 34
五、微动开关 35
第六节 继电器 35
一、继电器的工作原理 36
二、继电器的分类 36
第七节 传感器 37
一、传感器的组成 37
二、传感器的分类 37
第八节 其他 38
一、电磁阀 38
二、变频器 39
三、工业摄像机 39
四、不间断电源 39
第四章 原料药机械与设备 /41
节 疫苗类设备 41
一、概述 41
二、疫苗类设备的分类 41
三、反应系统 42
四、灭活系统 44
五、乳化系统 44
六、超滤纯化系统 45
七、配液系统 45
第二节 分离设备 45
一、碟式分离设备 46
二、管式分离设备 47
三、板框过滤器 49
四、钛棒过滤器 51
五、筒式滤袋过滤器 51
六、膜分离设备 52
第三节 提取设备 55
一、概述 55
二、提取设备的分类 55
三、多功能提取罐 55
四、微波提取设备 58
五、超声波连续逆流提取机组 58
六、渗漉罐 59
七、热回流提取浓缩机组 59
第四节 蒸发设备 60
一、概述 60
二、蒸发设备的分类 60
三、循环型蒸发器 60
四、单程型蒸发器 61
五、连续转膜蒸发器 64
第五节 中药浓缩设备 65
一、概述 65
二、中药浓缩设备的特点 65
三、中药浓缩设备的分类 65
四、单效浓缩器 65
五、双效浓缩器和 MVR浓缩器 68
六、热泵双效浓缩器 70
七、三效浓缩器 70
第六节 干燥设备 70
一、概述 70
二、干燥设备的分类 71
三、热风循环烘箱 71
四、热管热泵热风循环烘箱 72
五、真空干燥箱 73
六、微波真空干燥设备 74
七、隧道式微波干燥灭菌设备 76
八、双锥回转式真空干燥机 77
九、耙式真空干燥机 78
十、滚筒式干燥设备 79
十一、带式真空干燥机 80
十二、带式 (翻板)干燥机 81
十三、喷雾干燥器 82
十四、气流干燥器 85
十五、流化床干燥器 86
十六、真空冷冻干燥设备 90
第七节 消毒与灭菌设备 94
一、脉动真空灭菌器 94
二、水浴灭菌器 95
三、通风干燥式灭菌器 96
四、干热灭菌器 98
五、射线灭菌设备 (电子直线加速器) 99
六、胶塞 (铝盖)清洗灭菌设备 101
七、过热蒸汽瞬间灭菌设备 103
第五章 药品包装机械 /104
节 包装概述 104
一、包装的概念 104
二、药品包装的作用 104
三、药品包装的分类 104
四、包装材料 105
五、包装技术概述 107
第二节 瓶装联动线的容器进给 108
一、瓶装线的容器进给路线 108
二、瓶装线的容器进给路线的组成 108
第三节 计量装置 113
一、粉体药物计量装置 113
二、粒状药物计量装置 115
三、液体药物计量装置 117
四、黏性液体的灌装机构 123
第四节 药品电子数粒瓶装生产线 124
一、发展过程 125
二、组成设备 125
三、基本工作过程 132
四、其他计量方式的药品包装生产线简介 133
五、自动装盒机 134
第五节 制袋充填封口包装机 135
一、制袋充填封口包装机分类 135
二、制袋充填封口包装机的基本工作过程 136
三、多边封制袋充填封口包装机 136
四、背封式制袋充填封口包装机 138
五、中药饮片包装机 139
第六章 饮片机械 /146
节 净选设备 146
一、挑选工作台 146
二、筛选机 146
三、风选机 147
四、机械化挑选机组 147
五、干洗机 148
第二节 清洗设备 148
一、循环水洗药机 148
二、鼓泡清洗吹干机 149
三、高压喷淋清洗吹干机 149
第三节 蒸润设备 150
一、真空气相置换式润药机 150
二、蒸药箱 150 第四节 蒸煮锅 151
第五节 切制设备 151
一、直线往复式切药机 151
二、剁刀式切药机 152
三、转盘式切药机 152
四、旋料式切片机 153
五、刨片机 153
六、多功能切片机 154
七、高效气压切片机 154
八、液压裁切机 155
第六节 破碎设备 156
一、挤压式破碎机 (压扁机) 156
二、中药破碎机 156
三、强力破碎机 157
四、吸尘粉碎机 157
五、颚式破碎机 158
六、立轴剪切式中药粉碎机 158
七、低温超微粉碎机 160
第七节 烘干机械 162
一、敞开式烘箱 162
二、翻板式烘干机 162
第八节 炒制、炼蜜设备 164
一、炒药机 164
二、炙药锅 164
第九节 煅制设备 165
一、煅药锅 165
二、锻炉 165
第十节 辅助设备 166
第十一节 中药饮片加工生产线 167
一、联动生产线现状 167
二、全草类联动生产线 167
三、根茎类联动生产线 168
四、块根类联动生产线 170
第七章 制剂机械及设备 /172
节 制粒设备 172
一、制粒设备的分类 172
二、摇摆式颗粒机 173
三、湿法混合制粒机 173
四、药用流化床制粒机 174
五、辊压干法制粒机 176
第二节 整粒设备 176
第三节 混合设备 177
一、混合设备的分类 178
二、药用 V 型混合机 178
三、方锥型混合机 180
四、快夹容器式混合机 180
五、立柱提升料斗混合机 181
六、三维运动混合机 182
七、气流混合机 183
八、混合捏合设备 185
第四节 压片设备 188
一、基本原理 188
二、基本结构 188
三、简要工作过程 189
第五节 包衣设备 189
一、荸荠式包衣机和高效包衣机 189
二、流动层式包衣机 193
三、连续包衣机 194
四、流化床包衣机 195
第六节 硬胶囊充填设备 197
一、概述 197
二、工作原理 197
三、基本结构 198
第七节 软胶囊设备 200
一、概述 200
二、软胶囊生产工艺 201
三、软胶囊生产设备 202
第八节 丸剂设备 214
一、概述 214
二、中药大蜜丸生产线 215
三、中药小丸生产线 221
四、中药泛丸生产线 227
第九节 滴丸剂生产联动线 229
一、概述 229
二、滴丸剂的生产工艺基本流程 229
三、滴丸剂的生产设备 230
第十节 BFS一体机 233
一、概述 233
二、分类 234
三、工作过程与基本结构 235
四、设备特点 238
第十一节 小容量玻璃瓶口服液联动线 238
一、概述 238
二、基本结构 239
第十二节 (无菌)滴眼剂灌封联动线 (三件式滴眼剂联动线) 241
一、概述 241
二、分类 241
三、系统组成及特点 242
四、工艺原理 244
第十三节 玻璃安瓿瓶小容量注射剂联动线 245
一、基本组成 245
二、安装区域及工艺布局 255
第十四节 西林瓶小容量注射剂联动线 256
一、工艺过程 256
二、基本组成 256
三、设备特点 262
第十五节 冻干粉针剂设备 262
一、工艺流程 262
二、冻干粉针剂设备 263
第十六节 无菌粉末分装粉针剂设备 264
一、工艺流程 264
二、分装机结构 264
第十七节 小容量注射剂预灌封设备 267
一、概述 267
二、基本结构 267
三、简要工作过程 270
四、设备特点 270
第十八节 大容量注射剂联动线 270
一、玻璃瓶装大容量注射剂联动线 270
二、塑料袋大容量注射剂联动线 271
第十九节 栓剂生产联动线 277
一、栓剂设备分类 277
二、基本原理 277
三、基本结构 277
四、简要工作过程 278
五、设备特点 279
第二十节 气雾剂灌封联动线 280
一、气雾剂灌封设备分类 280
二、系统组成及特点 280
三、工艺控制 282
四、设备特点 282
第二十一节 喷雾剂灌封联动线 283
一、喷雾剂灌封设备分类 283
二、系统组成及特点 283
三、设备特点 284
第八章 药品检测设备 /285
节 片剂外观检测设备 285
一、概述 285
二、简要工作过程 285
三、基本结构 285
四、设备工艺布局 287
五、设备特点 287
第二节 泡罩异物检测设备 287
一、概述 287
二、简要工作过程 287
三、基本结构 287
四、设备工艺布局 288
五、设备特点 288
第三节 液体制剂异物检测系统 289
一、概述 289
二、异物检测分类 289
三、全自动检测原理 290
四、检测过程 291
五、设备验证 292
六、安瓿注射液异物自动检查机 293
七、口服液异物自动检查机 295
八、大输液异物自动检查机 296
九、西林瓶冻干剂异物自动检查机 297
十、液体制剂 (注射剂)电子微孔检漏设备 298
第九章 公用系统设备 /301
节 换热设备 301
一、概述 301
二、换热设备分类 301
第二节 冷水机组 306
一、概述 306
二、水冷式冷水机组 307
三、风冷式冷水机组 307
四、蒸发式冷水机组 308
第三节 清洗设备 309
一、自动清洗系统 309
二、料斗清洗机 311
三、移动式清洗机 313
第四节 厂房设施与空调系统 314
一、厂房设施概述 314
二、空气过滤器 315
三、洁净传递窗 316
四、洁净层流工作台 316
五、洁净空调系统 317
六、洁净级别确认 318
七、工艺性中央空调 319
第五节 隔离系统 322
一、概述 322
二、无菌注射剂生产线隔离器 324
第六节 制药用水系统 333
一、概述 333
二、制药用水设备及蒸汽技术要求 335
第十章 厂房设施设备系统生命周期管理 /346
节 厂房设施设备系统用户需求说明 346
一、用户需求说明概述 346
二、用户需求说明的内容 346
第二节 设备/系统设计与选型原则 348
一、设备/系统设计与选型的法规要求 348
二、设备/系统设计与选型原则 348
第三节 厂房设施设备系统设计确认 349
一、设计确认概述 349
二、设计确认的内容 349
第四节 厂房设施设备系统工厂验收与现场验收 350
一、工厂验收测试 350
二、现场验收测试 350
第五节 厂房设施设备系统安装确认 351
一、安装确认概述 351
二、安装确认的内容 351
第六节 厂房设施设备系统运行确认 352
一、运行确认概述 352
二、运行确认的内容 353
第七节 厂房设施设备系统性能确认 354
一、性能确认概述 354
二、性能确认的内容 354
第十一章 工艺设计 /356
节 工艺设计概述 356
一、工艺设计阶段划分及其内容 356
二、工艺设计的重要性 357
第二节 厂区总图设计概述 358
一、选址 358
二、总图设计的依据和原则 358
三、厂区纵向布置 359
四、总图设计的成果 359
第三节 车间工艺设计 359
一、工艺流程设计 359
二、工艺物料衡算和热量衡算 361
三、工艺设备设计、选择和安装 362
四、洁净公用工程设计 363
第四节 医药洁净厂房设计 364
一、洁净厂房的划分 364
二、洁净厂房物流人流规划 366
三、洁净厂房平面布局 367
四、洁净厂房空调系统 367
五、洁净厂房的管道设计 368
六、洁净厂房其他设计 369
第五节 中药提取车间设计 370
一、GMP及其附录中对中药制剂生产的规定 370
二、中药提取工艺流程 370
三、中药提取车间的布置设计 371
第六节 固体制剂工艺设计 373
一、固体制剂概述 373
二、一般固体制剂生产工艺流程 373
三、固体制剂生产工艺质量管理与分析 375
四、固体制剂车间总体设计 376
五、其他设计要点 379
六、固体制剂车间 GMP设计 379
七、固体制剂车间的设备选型 382
第七节 小容量终灭菌安瓿水针车间工艺设计 382
一、终灭菌安瓿水针工艺流程概述 383
二、安瓿水针车间设计要点 383
第八节 非PVC多层共挤膜大输液工艺设计 384
一、非 PVC多层共挤膜大容量注射剂工艺设计概述 384
二、非 PVC多层共挤膜大容量注射剂车间一般性技术要求 385
第九节冻干粉针剂工艺设计 386
一、冻干粉针工艺流程概述 386
二、生产区的洁净度等级划分 387
三、洁净间的生产人员要求 388
四、洁净间的设计及工艺要求 389
五、冻干粉针剂生产车间工艺布局 390
后记/ 398
参考书目/400
猜您喜欢
