临床试验安全信息管理 CIOMS VI工作组报告

　　药物警戒是发现、评价、理解和预防不良反应或任何其他与药物有关问题的科学研究与实践活动。国际公认□□组织CIOMS（国际医学科学组织委员会）撰写发布的研究报告CIOMS工作组报告I到X，被公认为国际药物警戒管理领域的□□指南。鉴于CIOMS报告在国际专业领域的重要性和□□性，学习研究这些指南对我国药物警戒工作的开拓与发展有着举足轻重的意义。CIOMS VI工作组报告的核心目标是，提高临床研究中与安全有关的伦理和技术问题的认识，并指出在进行研究的过程中加强管理审查的必要性。同时希望这项工作能够改善临床试验中产品安全性确定的方法，包括收集、分析、评估和报告管理的建议，还讨论了药物临床试验的申办者在研发过程中消除系统化风险的重要性。本书共分为8章，从概述、伦理考虑、系统方法、数据收集和管理、风险识别和评估、统计分析、监管报告和提议总结等方面全面论述了临床试验安全性信息的相关内容。本书的出版对于药物研发人员、监管机构工作人员、药物企业管理人员、药物安全负责人员等从事药物警戒相关工作的读者来说具有较高的参考价值。

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Ⅰ 概述
一、CIOMS Ⅵ项目的立项依据
二、CIOMS Ⅵ工作组开展的关于公司实践的调查结果
三、CIOMS Ⅵ项目涵盖的领域
四、基于临床试验了解药物安全的□限性
五、项目涵盖范围
Ⅱ 临床试验安全管理的伦理考虑
一、背景
二、利益相关方
三、不断发展的监管和社会需求
Ⅲ 良好的药物警戒和风险管理实践：在临床研发期间进行安全管理的系统方法
一、引言
二、系统方法的原则
三、研发期间风险管理计划（DRMP）的组成
四、流行病学的作用
五、应始终考虑的具体问题
六、结论
Ⅳ 临床试验中安全数据的收集和管理
一、引言
二、谁来收集
三、收集什么
四、如何收集数据
五、何时收集数据
六、安全数据管理考虑要点
Ⅴ 临床试验数据中的风险识别和评估
一、引言
二、从临床试验中识别和评估安全信息的预期和□限性
三、安全信息的分析和评估中需要考虑的要点
四、安全评估的时机
五、安全信号检测与评估
六、因果关系的一致性评估——不良事件与药物不良反应
七、重要的分析方法
八、个例的审核
九、汇总报告的定期审查和评估的总体考虑
十、汇总数据
十一、临床实验室数据的评估
十二、总体获益-风险考虑
十三、汇总分析和研发期间核心安全信息（DCSI）
Ⅵ 临床试验安全数据的统计分析
一、引言
二、临床安全数据分析中统计学的应用
三、意向性分析原则
四、安全性分析中的一些关键问题
五、对连续测量结果进行统计分析的有效方法：实验室检查
六、二分类数据的统计学处理
七、多项试验数据的合并：Meta分析的作用
八、罕见不良事件的分析
九、以与公共健康相关的方式来测量和表达药物不良反应
十、ICH指南E3和E9：关于临床安全数据统计方面的讨论
Ⅶ 临床试验安全信息的监管报告和其他沟通方式
一、引言
二、临床试验快速报告
三、临床试验安全信息的定期递交
四、其他报告注意事项
五、知情同意书
六、其他沟通考虑因素
七、结论
Ⅷ 概念和提议总结
一、引言和概述
二、临床试验安全管理的伦理考虑
三、药物研发期间安全管理的系统方法
四、临床试验中安全数据的收集和管理
五、临床试验数据的风险识别和评估
六、临床试验安全数据的统计方法
七、关于临床试验安全信息的监管报告和其他沟通
附录
附录1 词汇表和缩略语
附录2 CIOMSⅥ工作组的成员和程序
附录3 CIOMSⅥ工作组关于制药公司临床试验期间安全管理实践的调查
附录4 世界医学会《赫尔辛基宣言》
附录5 数据与安全监查委员会
附录6 个例不良事件报告应考虑的数据元素
附录7 安全数据纳入研发期间核心安全信息（DCSI）的因果关系标准和阈值注意事项
附录8 研究者使用的SAE数据收集报告表格样本
附录9 流行病学和药物流行病学数据库
索引