中国新药注册与审评技术双年鉴（2022年版）

　　鉴于近两年我国新药注册政策频出，变动较大，业界急需一本综合性的政策解读书籍。中国新药杂志与药审中心长期合作，2015年底曾经出版了一本内部刊物《新药申报与审评技术（2014-2015）》，目前已经销售完毕，初步确定市场对此书有需求。2018年继续出版此书，书名改为《中国新药注册与审评技术双年鉴（2016-2017）》，并以双年鉴的形式固定下来，形成一种惯例，对解读药品监督管理局的新药政策，推动我国新药研发有重要意义。2022年将继续出版此书，将2020-2021年的有关内容收集入册，书名叫《中国新药注册与审评技术双年鉴（2022版）》。本书的内容主要来自两部分，一部分来自中国新药杂志、总局注册司、药审中心等的专家撰写的政策梳理与解读文章，另一部分来自中国新药杂志2020-2021年刊登的新药注册与审评技术栏目的文章，约70篇文章，择优录用，预计50万字，经过筛选和再次编辑成书，经过外审专家审稿后定稿。本书的特点是专业性强、时效性强。本书的受众是各大专院校师生、从事药物研发的科研机构、各企业的研发人员和注册人员、各CRO公司、各医院临床试验机构、各医院药剂师等。

　　韩培，女，哈尔滨工业大学博士，副研究员，《中国新药杂志》副主编，《中国药品注册与审评技术双年鉴》主编。曾作为发起人之一创办生物制品厂生产狂犬疫苗，缓解了当时狂犬疫苗的紧缺。曾负责抗癌中药威麦宁国际化研发，承担了国家科技部九五攻关课题“威麦宁现代化国际化研究”，经过3年多的努力使我国首个抗癌中药获得美国FDA批准进入I/II期临床试验。参与国家发改委高新司课题“中药强势化发展战略研究”；主持国家药监局委托课题“我国17家中药材市场问题与对策研究”。主持国家药品监督管理局课题“中国新药研发与注册管理30年回顾分析”，向国家药监局递交了《中国新药研发与注册管理研究报告》，这项研究推动了我国新药审评审批年度报告制度化。并主编了我国首个《中国药品注册审批审评年度报告》；主编了《中国药品注册审批双年鉴（2016-2017）》。曾获国际发明专利授权1项，省级科技进步二等奖1项，部级科技进步三等奖1项，曾获市级先进工作者、优秀共产党员。编书1部，参与编书2部，发表论文40多篇。长期从事中药现代化、国际化工作。曾在美国纽约ONCONHERB公司担任副总经理。2001年回国后，先后担任中国药材集团科技部经理、研发中心副总经理。现任国药集团《中国新药杂志》副主编，主持中国新药杂志的出版发行、学术会议等工作。经过持续进行品牌建设，《中国新药杂志》已经被国家新闻出版总署评为“百强期刊”。主办的“中国创新药高峰论坛”已经成为业界知名的大型学术会议。

暂缺《中国新药注册与审评技术双年鉴（2022年版）》目录