市场监管现代化研究：以食品药品为例

　　市场监管现代化是国家治理现代化的典型领域和重要内容， 食品药品市场是兼具经济性监管和社会性监管的典型市场监管领域。 本书以食品药品安全监管为例， 对市场监管现代化中的监管理论、 监管绩效评估、 监管的整体形势与战略选择、 监管的体制机制、 监管的中外经验、 监管能力建设、 监管的方式创新、 互联网下的监管等一系列问题进行了研究。 本书既有对近年来备受重视的信用监管、 监管绩效评估等方面的理论探索， 也有对监管体制改革、 保健食品监管、 药品监管队伍建设等具体实践的分析。本书适合市场监管特别是食品药品监管领域的管理人员、 企业相关人员、 研究者阅读。

　　闫志刚，首都经济贸易大学城市经济与公共管理学院讲师，中国人民大学管理学博士，曾在清华大学和原国家食品药品监管总局做博士后研究。主要研究领域：公共管理理论与实践，政府监管。在国家行政学院学报、中国高校社会科学等核心期刊发表文章20余篇。

目 录
第 1 章 监管理论: 信用监管的一般理论分析            1
1. 1 为什么推进信用监管: 动力与优势             2
1. 1. 1 推进信用监管是市场经济发展的内生性要求      2
1. 1. 2 推进信用监管是解决企业信用缺失的治本之策     2
1. 1. 3 以互联网为核心的现代信息与通信技术发展为信用监管提供新的需求和可能                
1. 1. 4 信用监管相对于传统监管的优势使其成为监管改革的优选策略                      
1. 2 信用监管是什么: 内涵、 特征与作用机制          4
1. 2. 1 信用监管的内涵                  4
1. 2. 2 信用监管的特征                  6
1. 2. 3 信用监管的作用机制                7
1. 3 信用监管如何实现: 静态要素和动态过程          9
1. 3. 1 信用监管的静态构成要素             10
1. 3. 2 信用监管的动态周期过程             12
1. 4 结语                         16
第 2 章 监管绩效: 市场监管现代化理论及其指数构建       17
2. 1 现代化: 一个多元演进的历史进程            17
2. 2 监管型国家的兴起: 现代化的内在要求          19
2. 2. 1 弥补市场失灵的需要               20
2. 2. 2 追求高效率的需要                21
2. 2. 3 适应现代民主政治的需要             22
2. 3 市场监管现代化的指数构建               24
2. 3. 1 概念内涵                    24
2. 3. 2 相关监管质量和绩效指标体系成果         25
2. 3. 3 市场监管现代化的指数构建            32
第 3 章 监管形势: 我国食品药品安全监管改革的进展与展望    38
3. 1 我国食品药品安全监管改革的主要进展          38
3. 1. 1 食品药品 “放管服” 改革不断推进         38
3. 1. 2 食品药品监管体制与执法改革不断深化       40
3. 1. 3 食品药品监管的重点领域监管得以强化       41
3. 2 我国食品药品安全监管改革的主要特点          43
3. 2. 1 监管制度建设提速, 不断提升监管的制度化、 法治化水平                      
3. 2. 2 重视监管执法体制改革, 推进监管综合行政执法水平与绩效                      
3. 2. 3 监管方式全面转型, 从事前监管向更加重视事中事后监管转型                      
3. 2. 4 监管机制持续创新, 促进监管科学化水平      46
3. 3 食品药品监管改革展望                 48
3. 3. 1 产业发展与安全监管的关系            48
3. 3. 2 综合监管与专业监管的关系            48
3. 3. 3 监管事权与监管能力的关系            49
3. 3. 4 食品药品监管部门与一般市场监管部门的关系    49
3. 3. 5 省级药品监管机构与省级以下市场监管部门的关系  49
第 4 章 监管体制: 美国食品安全监管事权划分探析        50
4. 1 引言                         50
4. 2 分散: 形式上的散乱无序                51
4. 2. 1 从联邦横向划分来看               55
4. 2. 2 从联邦、 州与地方纵向划分来看          57
4. 3 统一: 运作上的整合协调                59
4. 3. 1 目标与标准的整合                59
4. 3. 2 运作上的合作与协调               61
4. 4 结论与启示                      65
4. 4. 1 各监管部门职责划分要清晰明确          66
4. 4. 2 事权划分的稳定性                66
4. 4. 3 纵向监管责任重心问题              67
第 5 章 监管经验: 美国 “保健食品” 监管百年          68
5. 1 监管肇始: 镀金时代向进步时代转型的改革需要      69
5. 2 策略性监管: 政府扩权时代的监管博弈          71
5. 3 行业友好法出台: 放松规制时代的监管式微        75
5. 4 上市后监管: 后 《膳食补充剂和健康教育法》 时代的监管完善  80
5. 4. 1 加强对膳食补充剂使用情况的监测         81
5. 4. 2 细化产品标签管理                82
5. 4. 3 完善管理基础                  82
5. 4. 4 加大监管执法力度                83
5. 4. 5 强化对消费者的教育               84
5. 5 启示                         84
5. 5. 1 功效及其验证问题                84
5. 5. 2 违法宣传问题                  86
5. 5. 3 中央与地方监管权划分问题            87
5. 5. 4 安全风险问题                  88
5. 5. 5 监管制度环境问题                88
第 6 章 监管比较: 中美保健食品监管比较            90
6. 1 中美保健食品监管的制度框架与发展轨迹         91
6. 1. 1 美国保健食品监管的制度框架与发展轨迹      91
6. 1. 2 中国保健食品监管的制度框架与发展轨迹      93
6. 2 监管对象定位: 膳食成分导向与功能声称导向       95
6. 3 监管尺度定位: 弱监管与强监管             98
6. 4 监管重心定位: 上市前监管与上市后监管         100
6. 5 启示: 构建市场导向的保健食品监管           103
第 7 章 监管队伍: 日本药品检查员制度             106
7. 1 日本药品检查员制度                  107
7. 1. 1 日本药品检查员部门管理体制           107
7. 1. 2 日本药品检查员招募               108
7. 1. 3 日本药品检查员的职业发展            109
7. 2 日本药品检查员制度的主要特点             110
7. 2. 1 独立行政法人之优势               110
7. 2. 2 不断因应环境之变化               112
7. 2. 3 培养药品检查人才与协调国际规范之统一      112
7. 3 对我国职业化药品检查员制度建设的启示         114
7. 3. 1 系统推进                    114
7. 3. 2 提升职业荣誉感                 114
7. 3. 3 保障独立检查权限                115
7. 3. 4 提升检查员的外部适应力             115
第 8 章 “互联网 监管”: 网络保健食品监管研究         116
8. 1 网络保健食品发展现状                 116
8. 2 网络保健食品市场存在的安全风险            118
8. 2. 1 产品质量参差不齐                118
8. 2. 2 一些进口保健产品游离于监管之外         118
8. 2. 3 虚假夸大宣传问题突出              119
8. 3 网络保健食品安全监管存在的难题            119
8. 3. 1 跨地域监管挑战                 120
8. 3. 2 网络执法挑战                  120
8. 3. 3 部门协同挑战                  120
8. 3. 4 法律协同挑战                  121
8. 4 网络保健食品监管对策建议               121
8. 4. 1 建立健全电子商务诚信体系            121
8. 4. 2 推进实施智慧监管                122
8. 4. 3 加强部门和地区之间的协调            122
8. 4. 4 对出口我国的外国相关产品进行认定        122
8. 4. 5 对相关法律和监管政策进行协调          123
第 9 章 监管战略: 国家食品安全战略的制定           124
9. 1 食品安全与食品安全战略                124
9. 2 制定国家食品安全战略的三个重要问题          125
9. 2. 1 如何在我国食品安全的发展历程中定位食品安全战略  125
9. 2. 2 如何在食品安全战略框架下解决政策与治理协同问题  128
9. 2. 3 如何持续提升食品安全各相关主体的能力       131
9. 3 结语                         134
第 10 章 监管实践: 中外保健食品信用监管对比研究       135
10. 1 我国保健食品信用监管的主要做法           135
10. 1. 1 我国保健食品安全信用监管立法的总体状况      135
10. 1. 2 我国保健食品安全信用监管的地方实践及其主要做法  142
10. 2 典型发达国家信用监管及其在保健食品行业的运用    147
10. 2. 1 美国                     147
10. 2. 2 德国                     157
10. 2. 3 澳大利亚                   162
10. 2. 4 日本                     167
10. 2. 5 新加坡                    173
10. 3 中外信用监管对比分析及启示             178
10. 3. 1 中外信用监管对比分析             178
10. 3. 2 中外信用监管对比的启示            182
参考文献                           184
后 记                            203